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伊立替康治疗新诊断尤文氏肉瘤患者

2013年6月25日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

伊立替康 (CPT-11) 在患有高危尤文氏肉瘤的儿童和青少年中的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物（如伊立替康）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。

目的：这项 II 期试验正在研究伊立替康在治疗新诊断的尤文氏肉瘤患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估单药盐酸伊立替康在新诊断为高危尤文氏肉瘤患者群体中的反应性。

大纲：这是一项开放标签的多中心研究。

患者在第 1 天接受盐酸伊立替康静脉注射超过 1 小时。 每 21 天重复治疗 2 个疗程。 完成 2 个疗程后，患者可根据主治医师的判断接受额外治疗。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

预计应计：本研究将总共招募 35 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、英国、BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、England、英国、L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、英国、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、England、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester、England、英国、M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、England、英国、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford、England、英国、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、英国、S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、英国、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的尤文氏瘤

    • 尤文氏肉瘤或骨或软组织外周原始神经外胚层肿瘤
    • 高风险疾病 (R3)，定义为肺外/胸膜部位的转移
  • 初诊疾病

  • 可测量的原发性和/或转移性疾病

    • 至少一个二维可测量的病灶
  • 需要同时注册 EURO-Ewing99 临床试验

患者特征：

  • 心功能无异常，包括下列任何一项：

    • 缩短分数 < 29%
    • 射血分数 < 40%
  • 肾小球滤过率≥60mL/min
  • 未怀孕
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 既往或当前无慢性腹泻、肠梗阻、亚性梗阻、克罗恩病或溃疡性结肠炎病史
  • 没有与研究治疗不相容的其他医学、精神或社会状况

先前的同步治疗：

  • 之前没有化疗
  • 自上次确定性活检后不超过 45 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
课程 2 后通过 MRI 测量的反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Cancer and Leukaemia Group

调查人员

  • 学习椅：Bruce Morland, MD、Birmingham Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月12日

首次发布 (估计)

2006年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月25日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCLG-ET-2003-04
  • CDR0000454550 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20582

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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