Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Badanie fazy II dotyczące stosowania irynotekanu (CPT-11) u dzieci i młodzieży z mięsakiem Ewinga wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności irynotekanu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena odpowiedzi na leczenie chlorowodorkiem irynotekanu w monoterapii w populacji pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem Ewinga wysokiego ryzyka.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy. Po ukończeniu 2 cykli terapii pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony guz Ewinga

    • Mięsak Ewinga lub obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny kości lub tkanek miękkich
    • Choroba wysokiego ryzyka (R3), zdefiniowana jako przerzuty w miejscach pozapłucnych/opłucnowych
  • Nowo zdiagnozowana choroba

  • Mierzalna choroba pierwotna i/lub przerzutowa

    • Co najmniej jedna dwuwymiarowa zmiana chorobowa
  • Wymagana jednoczesna rejestracja do badania klinicznego EURO-Ewing99

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Brak nieprawidłowej czynności serca, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Skrócenie frakcyjne < 29%
    • Frakcja wyrzutowa < 40%
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak wcześniejszej lub aktualnej historii przewlekłej biegunki, niedrożności jelit, niedrożności podrzędnej, choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Żaden inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny nie do pogodzenia z badanym leczeniem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Nie więcej niż 45 dni od poprzedniej ostatecznej biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź mierzona za pomocą MRI po kursie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruce Morland, MD, Birmingham Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCLG-ET-2003-04
  • CDR0000454550 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20582

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj