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Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Ewing-Sarkom

25. Juni 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Phase-II-Studie zu Irinotecan (CPT-11) bei Kindern und Jugendlichen mit Hochrisiko-Ewing-Sarkom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecan, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Ewing-Sarkom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Ansprechbarkeit von Irinotecanhydrochlorid als Monotherapie bei einer Patientenpopulation mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Ewing-Sarkom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid i.v. über 1 Stunde an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Kurse wiederholt. Nach Abschluss von 2 Therapiezyklen können die Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine zusätzliche Behandlung erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 35 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Ewing-Tumor

    • Ewing-Sarkom oder peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor des Knochens oder Weichgewebes
    • Hochrisikoerkrankung (R3), definiert als Metastasen an extrapulmonalen/pleuralen Stellen
  • Neu diagnostizierte Krankheit

  • Messbare primäre und/oder metastasierte Erkrankung

    • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion
  • Gleichzeitige Registrierung für die klinische Studie EURO-Ewing99 erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine anormale Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:

    • Teilverkürzung < 29 %
    • Auswurffraktion < 40 %
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige oder aktuelle Vorgeschichte von chronischem Durchfall, Darmverschluss, Subverschluss, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Kein anderer medizinischer, psychiatrischer oder sozialer Zustand, der mit der Studienbehandlung unvereinbar ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Nicht mehr als 45 Tage seit der letzten definitiven Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktion gemessen durch MRT nach Kurs 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce Morland, MD, Birmingham Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCLG-ET-2003-04
  • CDR0000454550 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20582

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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