Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ewing-sarcoom

25 juni 2013 bijgewerkt door: Children's Cancer and Leukaemia Group

Fase II-studie van irinotecan (CPT-11) bij kinderen en adolescenten met een hoog risico op Ewing-sarcoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed irinotecan werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ewing-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel de responsiviteit van irinotecanhydrochloride als monotherapie bij een patiëntenpopulatie met nieuw gediagnosticeerd hoog-risico Ewing-sarcoom.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Na voltooiing van 2 therapiekuren kunnen patiënten een aanvullende behandeling krijgen naar goeddunken van de behandelend arts.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde Ewing's tumor

    • Ewing-sarcoom of perifere primitieve neuro-ectodermale tumor van bot of zacht weefsel
    • Ziekte met een hoog risico (R3), gedefinieerd als metastasen op extrapulmonale/pleurale plaatsen
  • Nieuw gediagnosticeerde ziekte

  • Meetbare primaire en/of gemetastaseerde ziekte

    • Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie
  • Gelijktijdige inschrijving voor klinische studie EURO-Ewing99 vereist

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geen abnormale hartfunctie, waaronder een van de volgende:

    • Fractionele verkorting < 29%
    • Ejectiefractie < 40%
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen eerdere of huidige voorgeschiedenis van chronische diarree, darmobstructie, subobstructie, ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Geen andere medische, psychiatrische of sociale aandoening die onverenigbaar is met de onderzoeksbehandeling

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Niet meer dan 45 dagen sinds eerdere definitieve biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Respons zoals gemeten door MRI na kuur 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruce Morland, MD, Birmingham Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCLG-ET-2003-04
  • CDR0000454550 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20582

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren