在 HIV-1 感染患者中使用生长激素和疫苗接种诱导和扩大 T 细胞库
2009年11月3日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
通过在 HIV-1 感染患者中使用生长激素和疫苗接种来诱导和扩大 T 细胞库的双重策略
同时施用重组人生长激素 (rhGH) 可能会促进免疫重建的扩展，并扩大单独接种疫苗无法实现的特定 T 细胞反应。
该研究的主要目的是用常规接种给 HIV-1 患者的疫苗（破伤风类毒素和甲型肝炎病毒疫苗）检验这一假设的有效性，以便在证明有价值的情况下，将这种 HIV 疫苗接种策略用于不久的将来。
这是一项试点、随机、临床开放标签研究，旨在研究在高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 方案中对 HIV-1 感染患者施用 rhGH 后胸腺功能和 HIV 特异性反应。
研究概览
详细说明
治疗性疫苗的目的是控制、诱导和扩大能够控制 HIV 感染的体液和细胞免疫反应。
常规疫苗的施用导致外周克隆的扩增。
同时施用 rhGH 可能会促进这种扩增并重建单独接种疫苗无法实现的特定 T 细胞反应。
在这项研究中，我们想调查 rhGH 的施用是否扩大了 T 细胞库，以及是否增加了对 HIV-1 和回忆抗原的特异性细胞反应，以及最近，这种反应是否可以在用破伤风类毒素免疫后进一步放大和甲型肝炎疫苗。
该假设将通过胸腺体积的测量、幼稚细胞、记忆细胞和效应细胞亚群的扩展、rhGH 给药和疫苗接种之前、期间和之后的胸腺移出物 (TREC) 分析来评估。
此外，还将确定 T 细胞受体重排、特异性抗体和细胞对抗原肽的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HAART 方案中的 HIV-1 无症状患者（> 6 个月）
- 病毒载量 < 50 拷贝/毫升
- CD4 细胞数 > 250 个细胞/mm3
- 对疫苗接种（破伤风类毒素和/或甲型肝炎病毒）无反应者
- 对 rhGh 每日给药的良好处理（治疗 6 个月）
排除标准：
- 艾滋病爆发
- 对 rhGH 或疫苗过敏或过度反应
- 糖尿病
- 肾脏、肝脏、胰腺疾病
- 慢性疾病
- 失智
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
生长激素+疫苗接种+HAART
|
6 个月期间的生长激素 (30UG/KG/DAY)
第 16 周接种疫苗（甲型肝炎 + 乙型肝炎 + 破伤风类毒素）
整个试验的HAART
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|
实验性的：乙
生长激素 + HAART
|
6 个月期间的生长激素 (30UG/KG/DAY)
整个试验的HAART
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|
实验性的：C
疫苗接种+HAART
|
第 16 周接种疫苗（甲型肝炎 + 乙型肝炎 + 破伤风类毒素）
整个试验的HAART
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有源比较器：丁
控制健康的 HIV 阴性 + 接种疫苗
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第 16 周接种疫苗（甲型肝炎 + 乙型肝炎 + 破伤风类毒素）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 rhGH 给药 24 周（治疗中断时间）恢复针对破伤风类毒素和甲型肝炎的免疫特异性反应的 HIV+ 患者比例。
大体时间：从 rhGH 给药后 24 周起
|
从 rhGH 给药后 24 周起
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RhGH 激活胸腺功能。
大体时间：从 rhGH 给药后一年起
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从 rhGH 给药后一年起
|
|
一旦中断 rhGH 给药，这种效果就会持续。
大体时间：自上次使用 rhGH 以来至少一年
|
自上次使用 rhGH 以来至少一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Bonaventura Clotet, PhD、Irsicaixa Foundation-Germans Trias i Pujol Hospital
- 首席研究员：Lidia Ruiz, PhD、Irsicaixa Foundation-Germans Trias i Pujol Hospital
- 研究主任：Jose Mª Gatell, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 研究主任：Margarita Bofill, PhD、Irsicaixa Foundation- Germans Trias i Pujol Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月6日
首次发布 (估计)
2006年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月3日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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