Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-soluvalikoiman induktio ja laajentaminen käyttämällä kasvuhormonia ja rokotuksia HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

tiistai 3. marraskuuta 2009 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital

Kaksinkertainen strategia T-soluvalikoiman indusoimiseksi ja laajentamiseksi antamalla kasvuhormonia ja rokotuksia HIV-1-tartunnan saaneille potilaille

Rekombinantin ihmisen kasvuhormonin (rhGH) samanaikainen anto voi tehostaa immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumista ja laajentaa spesifisiä T-soluvasteita, joita ei voida saavuttaa pelkällä rokotuksella. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata tämän hypoteesin paikkansapitävyyttä rokotteilla, joita annetaan rutiininomaisesti HIV-1-potilaille (jäykkäkouristustoksoidi- ja hepatiitti A -virusrokotteet), jotta tätä HIV-rokotusstrategiaa voidaan käyttää, jos se osoittautuu hyödylliseksi. lähitulevaisuus. Tämä on pilotti, satunnaistettu, kliininen avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kateenkorvan toimintaa ja HIV-spesifisiä vasteita rhGH:n annon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa (HAART).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terapeuttisen rokotteen tarkoitus on kontrolloida, indusoida ja laajentaa humoraalisia ja solujen immuunivasteita, jotka kykenevät hallitsemaan HIV-infektiota. Tavanomaisen rokotteen antaminen johtaa perifeeristen kloonien laajentumiseen. RhGH:n samanaikainen antaminen voi tehostaa tätä laajentumista ja palauttaa spesifisiä T-soluvasteita, joita ei voida saavuttaa pelkällä rokotuksella. Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia, laajentaako rhGH:n antaminen T-soluvalikoimaa ja lisääntyvätkö spesifiset soluvasteet HIV-1- ja palautusantigeeneille ja viime aikoina, voidaanko näitä vasteita vahvistaa edelleen tetanustoksoidilla immunisoinnin jälkeen. ja hepatiitti A -rokotteet. Tämä hypoteesi arvioidaan mittaamalla kateenkorvan tilavuus, naiivien, muistin ja efektorisolujen alaryhmien laajeneminen, kateenkorvan emigranttien (TREC) analyysi ennen rhGH:n antamista ja rokotusta, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi määritetään T-solureseptorin uudelleenjärjestely, spesifiset vasta-aineet ja soluvasteet antigeenisille peptideille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-potilaat, joilla on oireeton HAART-hoito (> 6 kuukautta)
  2. Virusmäärä < 50 kopiota/ml
  3. CD4-solujen lukumäärä > 250 solua/mm3
  4. Ei reagoi rokotteeseen (tetanustoksoidi ja/tai hepatiitti A -virus)
  5. Hyvä taipumus rhGh:n päivittäiseen antoon (6 kuukauden hoito)

Poissulkemiskriteerit:

  1. AIDS-epidemia
  2. Allergia tai ylireaktiivisuus rhGH:lle tai rokotteille
  3. Diabetes mellitus
  4. Munuaisten, maksan, haiman häiriöt
  5. Krooniset sairaudet
  6. Dementia
  7. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
kasvuhormoni + rokotus + HAART
Kasvuhormoni 6 kuukauden aikana (30UG/kg/PÄIVÄ)
Rokotus (hepatiitti A+B + tetanustoksoidi) viikolla 16
HAART koko oikeudenkäynnin ajan
Kokeellinen: B
kasvuhormoni + HAART
Kasvuhormoni 6 kuukauden aikana (30UG/kg/PÄIVÄ)
HAART koko oikeudenkäynnin ajan
Kokeellinen: C
rokotus + HAART
Rokotus (hepatiitti A+B + tetanustoksoidi) viikolla 16
HAART koko oikeudenkäynnin ajan
Active Comparator: D
kontrolloida terveitä HIV-negatiivisia + rokotus
Rokotus (hepatiitti A+B + tetanustoksoidi) viikolla 16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden HIV+-potilaiden osuus, jotka toipuivat immunospesifiset vasteet tetanustoksoidia ja hepatiitti A:ta vastaan ​​24 viikon rhGH:n annon jälkeen (hoidon keskeytysaika).
Aikaikkuna: 24 viikosta rhGH:n annon jälkeen
24 viikosta rhGH:n annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RhGH aktivoi kateenkorvan toiminnan.
Aikaikkuna: vuoden kuluttua rhGH:n annosta
vuoden kuluttua rhGH:n annosta
Tämä vaikutus kestää, kun rhGH:n antaminen keskeytetään.
Aikaikkuna: vähintään vuoden kuluttua viimeisestä rhGH-annostuksesta
vähintään vuoden kuluttua viimeisestä rhGH-annostuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bonaventura Clotet, PhD, Irsicaixa Foundation-Germans Trias i Pujol Hospital
  • Päätutkija: Lidia Ruiz, PhD, Irsicaixa Foundation-Germans Trias i Pujol Hospital
  • Opintojohtaja: Jose Mª Gatell, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojohtaja: Margarita Bofill, PhD, Irsicaixa Foundation- Germans Trias i Pujol Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

3
Tilaa