- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00287677
T-soluvalikoiman induktio ja laajentaminen käyttämällä kasvuhormonia ja rokotuksia HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla
tiistai 3. marraskuuta 2009 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital
Kaksinkertainen strategia T-soluvalikoiman indusoimiseksi ja laajentamiseksi antamalla kasvuhormonia ja rokotuksia HIV-1-tartunnan saaneille potilaille
Rekombinantin ihmisen kasvuhormonin (rhGH) samanaikainen anto voi tehostaa immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumista ja laajentaa spesifisiä T-soluvasteita, joita ei voida saavuttaa pelkällä rokotuksella.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata tämän hypoteesin paikkansapitävyyttä rokotteilla, joita annetaan rutiininomaisesti HIV-1-potilaille (jäykkäkouristustoksoidi- ja hepatiitti A -virusrokotteet), jotta tätä HIV-rokotusstrategiaa voidaan käyttää, jos se osoittautuu hyödylliseksi. lähitulevaisuus.
Tämä on pilotti, satunnaistettu, kliininen avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kateenkorvan toimintaa ja HIV-spesifisiä vasteita rhGH:n annon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa (HAART).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttisen rokotteen tarkoitus on kontrolloida, indusoida ja laajentaa humoraalisia ja solujen immuunivasteita, jotka kykenevät hallitsemaan HIV-infektiota.
Tavanomaisen rokotteen antaminen johtaa perifeeristen kloonien laajentumiseen.
RhGH:n samanaikainen antaminen voi tehostaa tätä laajentumista ja palauttaa spesifisiä T-soluvasteita, joita ei voida saavuttaa pelkällä rokotuksella.
Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia, laajentaako rhGH:n antaminen T-soluvalikoimaa ja lisääntyvätkö spesifiset soluvasteet HIV-1- ja palautusantigeeneille ja viime aikoina, voidaanko näitä vasteita vahvistaa edelleen tetanustoksoidilla immunisoinnin jälkeen. ja hepatiitti A -rokotteet.
Tämä hypoteesi arvioidaan mittaamalla kateenkorvan tilavuus, naiivien, muistin ja efektorisolujen alaryhmien laajeneminen, kateenkorvan emigranttien (TREC) analyysi ennen rhGH:n antamista ja rokotusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Lisäksi määritetään T-solureseptorin uudelleenjärjestely, spesifiset vasta-aineet ja soluvasteet antigeenisille peptideille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-potilaat, joilla on oireeton HAART-hoito (> 6 kuukautta)
- Virusmäärä < 50 kopiota/ml
- CD4-solujen lukumäärä > 250 solua/mm3
- Ei reagoi rokotteeseen (tetanustoksoidi ja/tai hepatiitti A -virus)
- Hyvä taipumus rhGh:n päivittäiseen antoon (6 kuukauden hoito)
Poissulkemiskriteerit:
- AIDS-epidemia
- Allergia tai ylireaktiivisuus rhGH:lle tai rokotteille
- Diabetes mellitus
- Munuaisten, maksan, haiman häiriöt
- Krooniset sairaudet
- Dementia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
kasvuhormoni + rokotus + HAART
|
Kasvuhormoni 6 kuukauden aikana (30UG/kg/PÄIVÄ)
Rokotus (hepatiitti A+B + tetanustoksoidi) viikolla 16
HAART koko oikeudenkäynnin ajan
|
Kokeellinen: B
kasvuhormoni + HAART
|
Kasvuhormoni 6 kuukauden aikana (30UG/kg/PÄIVÄ)
HAART koko oikeudenkäynnin ajan
|
Kokeellinen: C
rokotus + HAART
|
Rokotus (hepatiitti A+B + tetanustoksoidi) viikolla 16
HAART koko oikeudenkäynnin ajan
|
Active Comparator: D
kontrolloida terveitä HIV-negatiivisia + rokotus
|
Rokotus (hepatiitti A+B + tetanustoksoidi) viikolla 16
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden HIV+-potilaiden osuus, jotka toipuivat immunospesifiset vasteet tetanustoksoidia ja hepatiitti A:ta vastaan 24 viikon rhGH:n annon jälkeen (hoidon keskeytysaika).
Aikaikkuna: 24 viikosta rhGH:n annon jälkeen
|
24 viikosta rhGH:n annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
RhGH aktivoi kateenkorvan toiminnan.
Aikaikkuna: vuoden kuluttua rhGH:n annosta
|
vuoden kuluttua rhGH:n annosta
|
Tämä vaikutus kestää, kun rhGH:n antaminen keskeytetään.
Aikaikkuna: vähintään vuoden kuluttua viimeisestä rhGH-annostuksesta
|
vähintään vuoden kuluttua viimeisestä rhGH-annostuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bonaventura Clotet, PhD, Irsicaixa Foundation-Germans Trias i Pujol Hospital
- Päätutkija: Lidia Ruiz, PhD, Irsicaixa Foundation-Germans Trias i Pujol Hospital
- Opintojohtaja: Jose Mª Gatell, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojohtaja: Margarita Bofill, PhD, Irsicaixa Foundation- Germans Trias i Pujol Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIHCREC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi