用于预测抗抑郁治疗反应的脑电图生物标志物
2012年3月6日 更新者：Medtronic - MITG
用于快速识别重度抑郁症治疗效果的生物标志物 (BRITE-MD)，一项前瞻性、随机、多中心研究，旨在确定选定脑电图和基因型生物标志物的功效，以预测对艾司西酞普兰、安非他酮 XL 或联合用药的抗抑郁治疗的反应治疗方案。
本研究的目的是评估个体对抗抑郁药物治疗反应的潜在早期脑电图预测因子。
目标：
- 前瞻性确认当前 EEG 生物标志物算法的准确性
- 确定具有阴性指标的受试者的首选临床干预
- 确定自杀意念恶化的预测因素
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
根据 NIH 赞助的近期临床研究，只有不到一半被诊断患有严重抑郁症的受试者对第一次抗抑郁药物试验有反应。 虽然大多数受试者最终会对抗抑郁药治疗产生反应，但一线药物治疗失败会使受试者面临更高的风险，因为他们从未接受过足够的抑郁症治疗。
几条推理线支持进一步研究脑电图作为预测抗抑郁药反应和耐药性的手段的基本原理。 先前的研究表明，前扣带回和前额叶区域神经元活动的变化与抑郁症有关，大脑对治疗反应的变化也可能产生可以通过重新编码额叶 EEG 活动检测到的变化。
在本协议中，我们建议确定抑郁症治疗结果可能的神经生理学指标，特别是在抗抑郁药治疗期间早期（7 天内）出现的大脑反应指标。 我们将测试定量脑电图 (QEEG) 生物标志物是否可以可靠地与抗抑郁药物治疗的反应或无反应相关联，使用单一疗法和联合药物治疗。
比较：
为对初始抗抑郁药有抵抗力的受试者选择最佳治疗对临床医生来说是一个相当大的挑战。 最广泛使用的抗抑郁药通常需要 4-6 周的治疗剂量才能观察到明显的临床症状改善。 因此，对于一线抗抑郁药耐药的受试者，确定最佳治疗方案可能需要数周或数月的时间。 一种预测抗抑郁药最终临床反应的工具可以帮助告知并加速为给定受试者确定最有效治疗方案的过程。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
375
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90024
- University of California, Los Angeles-Westwood
-
San Diego、California、美国、92161
- University of California, San Diego
-
Torrance、California、美国、90509
- University of California, Los Angeles-Harbor
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas, Southwestern
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor University College of Medicine
-
Lake Jackson、Texas、美国、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
共有 375 名年龄在 18 - 75 岁之间且没有其他原发性神经精神疾病的重度抑郁症 (MDD) 受试者从在初级保健诊所接受持续治疗或在每个地点的精神病诊所接受抑郁症治疗的人群中招募.
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断为重度抑郁症
排除标准：
- 受试者患有认知障碍、双相情感障碍或精神病
- 受试者在过去六个月内接受过 ECT 课程
- 受试者有任何已知的使用任何研究药物的禁忌症
- 受试者在过去六个月内有已知的药物依赖或药物滥用
- 受试者目前怀孕或未使用医学上可接受的节育方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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艾司西酞普兰
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安非他酮 XL
|
|
联合治疗
艾司西酞普兰和安非他酮 XL
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1. 前瞻性地确认 EEG 生物标志物作为 SSRI 抗抑郁治疗反应的主要指标的准确性；
大体时间：8周
|
2. 确定对 SSRI 初始治疗反应的最佳阳性和阴性指标； 3. 确定在最初的负面治疗反应指标之后执行的首选临床干预；
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1. 前瞻性确认 EEG 生物标志物作为缓解领先指标的准确性；
大体时间：8周
|
2. 探索脑电图和遗传生物标志物之间的关系，作为治疗反应和缓解的预测指标； 3. 确定某些基线脑电图值或治疗过程早期的变化是否可以预测自杀意念恶化的出现。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew F Leuchter, M.D.、University of California, Los Angeles-Westwood
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leuchter AF, Cook IA, Marangell LB, Gilmer WS, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, McCracken JT, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Comparative effectiveness of biomarkers and clinical indicators for predicting outcomes of SSRI treatment in Major Depressive Disorder: results of the BRITE-MD study. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):124-31. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.004. Epub 2009 Aug 27.
- Leuchter AF, Cook IA, Gilmer WS, Marangell LB, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Effectiveness of a quantitative electroencephalographic biomarker for predicting differential response or remission with escitalopram and bupropion in major depressive disorder. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):132-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.004. Epub 2009 Aug 26.
- Cook IA, Hunter AM, Gilmer WS, Iosifescu DV, Zisook S, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Jain R, Greenwald S, Leuchter AF. Quantitative electroencephalogram biomarkers for predicting likelihood and speed of achieving sustained remission in major depression: a report from the biomarkers for rapid identification of treatment effectiveness in major depression (BRITE-MD) trial. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):51-6. doi: 10.4088/JCP.10m06813.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月8日
首次发布 (估计)
2006年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月6日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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