Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-biomarkører til forudsigelse af respons på antidepressiv terapi

6. marts 2012 opdateret af: Medtronic - MITG

Biomarkører til hurtig identifikation af behandlingseffektivitet ved svær depression (BRITE-MD), en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse til bestemmelse af effektiviteten af ​​udvalgte EEG- og genotypebiomarkører til at forudsige respons på antidepressiv terapi med Escitalopram, Bupropion XL eller en kombination Behandlingsregime.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle tidlige EEG-prædiktorer for et individs respons på behandling med antidepressiv medicin.

Mål:

  • Bekræft prospektivt nøjagtigheden af ​​den aktuelle EEG-biomarkøralgoritme
  • Bestem foretrukket klinisk intervention for forsøgspersoner med negativ indikator
  • Identificer forudsigere for forværrede selvmordstanker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ifølge nyere kliniske undersøgelser sponsoreret af NIH, reagerer færre end halvdelen af ​​forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en alvorlig depressiv episode, på det første forsøg med en antidepressiv medicin. Mens størstedelen af ​​forsøgspersonerne i sidste ende reagerer på behandling med et antidepressivt middel, sætter svigt med førstelinjemedicinen forsøgspersonerne i øget risiko for aldrig at modtage tilstrækkelig behandling af deres depression.

Flere ræsonnementer understøtter begrundelsen for yderligere undersøgelse af EEG som et middel til at forudsige respons og resistens over for antidepressiva. Tidligere undersøgelser tyder på, at ændringer i neuronal aktivitet i de forreste cingulate og præfrontale regioner er relateret til depression, og at ændringer i hjernens reaktion på behandling også kan producere ændringer, der kan detekteres ved at genindkode frontal EEG-aktivitet.

I denne protokol foreslog vi at identificere mulige neurofysiologiske indikatorer for behandlingsresultat ved depression, især indikatorer for hjernerespons, der vises tidligt (inden for 7 dage) under behandling med antidepressiva. Vi vil teste, om kvantitative EEG (QEEG) biomarkører pålideligt kan associeres med respons eller ikke-respons på behandling med antidepressiv medicin, ved brug af både monoterapi og kombinationsbehandlinger.

Sammenligning(er):

At vælge den bedste behandling til forsøgspersoner med resistens over for et initialt antidepressivum udgør en betydelig udfordring for klinikere. De mest udbredte antidepressiva kræver normalt 4-6 ugers terapeutisk dosering, før der observeres en markant klinisk forbedring af symptomerne. Derfor kan det tage adskillige uger eller måneder at bestemme den optimale kur for forsøgspersoner, der er resistente over for førstelinje-antidepressiva. Et værktøj til at forudsige en eventuel klinisk respons på antidepressiva kan hjælpe med at informere og fremskynde processen med at identificere den mest effektive behandlingsmulighed for en given patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

375

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles-Westwood
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • University of California, Los Angeles-Harbor
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor University College of Medicine
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 375 forsøgspersoner med svær depressiv lidelse (MDD) i alderen 18-75 år uden andre primære neuropsykiatriske sygdomme blev rekrutteret fra befolkningen, der mødte op til igangværende behandling i en primær klinik eller for depression på en psykiatrisk klinik på hvert sted. .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen svær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen lider af kognitiv, bipolar eller psykotisk lidelse
  • Forsøgspersonen har haft et ECT-forløb inden for de seneste seks måneder
  • Forsøgspersonen har en kendt kontraindikation for brug af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Forsøgspersonen har kendt stofafhængighed eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
  • Personen er i øjeblikket gravid eller bruger ikke en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Escitalopram
Bupropion XL
Kombinationsterapi
Escitalopram og Bupropion XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. For prospektivt at bekræfte nøjagtigheden af ​​en EEG-biomarkør som en førende indikator for SSRI-antidepressiv behandlingsrespons;
Tidsramme: 8 uger
2. At identificere de optimale positive og negative indikatorer for respons på indledende behandling med et SSRI; 3. At bestemme den foretrukne kliniske intervention, der skal udføres efter en indledende negativ behandlingsresponsindikator;
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At bekræfte prospektivt nøjagtigheden af ​​en EEG-biomarkør som en førende indikator for remission;
Tidsramme: 8 uger
2. At udforske forholdet mellem EEG og genetiske biomarkører som prædiktorer for behandlingsrespons og remission; 3. For at bestemme, om visse baseline EEG-værdier eller ændringer tidligt i behandlingsforløbet kan forudsige fremkomsten af ​​forværrede selvmordstanker.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew F Leuchter, M.D., University of California, Los Angeles-Westwood

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner