EEG biomarkerek az antidepresszáns terápiára adott válasz előrejelzéséhez
Biomarkerek a major depresszió kezelési hatékonyságának gyors azonosítására (BRITE-MD), prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat a kiválasztott EEG és genotípus biomarkerek hatékonyságának meghatározására az escitaloprammal, Bupropion XL-lel vagy kombinációkkal végzett antidepresszáns terápiára adott válasz előrejelzésére Kezelési rend.
A tanulmány célja az egyén antidepresszáns kezelésre adott válaszának lehetséges korai EEG előrejelzőinek értékelése.
Célok:
- Prospektívan erősítse meg a jelenlegi EEG biomarker algoritmus pontosságát
- Határozza meg az előnyben részesített klinikai beavatkozást a negatív indikátorral rendelkező alanyok számára
- Azonosítsa az öngyilkossági gondolatok romlásának előrejelzőit
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az NIH által szponzorált legújabb klinikai vizsgálatok szerint a súlyos depressziós epizóddal diagnosztizált alanyok kevesebb mint fele reagál az antidepresszáns gyógyszeres kezelés első kísérletére. Míg az alanyok többsége végül reagál az antidepresszáns kezelésre, az első vonalbeli gyógyszeres kezelés sikertelensége megnöveli annak kockázatát, hogy soha nem kapnak megfelelő kezelést depressziójukra.
Számos érvelés alátámasztja az EEG további vizsgálatát, mint az antidepresszánsokkal szembeni reakció és rezisztencia előrejelzésének eszközét. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy az elülső cinguláris és prefrontális régiók neuronális aktivitásában bekövetkező változások összefüggenek a depresszióval, és hogy a kezelésre adott agyi válaszreakciók változásai is okozhatnak olyan változásokat, amelyek a frontális EEG-aktivitás újrakódolásával észlelhetők.
Ebben a protokollban azt javasoltuk, hogy azonosítsuk a depresszió kezelési kimenetelének lehetséges neurofiziológiai mutatóit, különösen az agyi válaszreakciókat, amelyek korán (7 napon belül) megjelennek az antidepresszáns kezelés során. Megvizsgáljuk, hogy a kvantitatív EEG (QEEG) biomarkerek megbízhatóan összefüggésbe hozhatók-e az antidepresszánsokkal végzett kezelésre adott válaszreakcióval vagy nem-reakcióval, monoterápiás és kombinált gyógyszeres kezelésekkel egyaránt.
Összehasonlítás(ok):
A kezdeti antidepresszánsokkal szemben rezisztens alanyok számára a legjobb kezelés kiválasztása jelentős kihívást jelent a klinikusok számára. A legszélesebb körben felírt antidepresszánsok általában 4-6 hét terápiás adagolást igényelnek, mielőtt a tünetek jelentős klinikai javulását észlelik. Ezért az optimális kezelési rend meghatározása több hetet vagy hónapot is igénybe vehet azoknál az alanyoknál, akik rezisztensek az első vonalbeli antidepresszánsokra. Az antidepresszánsokra adott klinikai válasz előrejelzésére szolgáló eszköz segíthet tájékoztatást adni és felgyorsítani az adott alany számára leghatékonyabb kezelési lehetőség meghatározásának folyamatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California, Los Angeles-Westwood
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- University of California, Los Angeles-Harbor
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas, Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor University College of Medicine
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany major depresszív zavart diagnosztizált
Kizárási kritériumok:
- Az alany kognitív, bipoláris vagy pszichotikus zavarban szenved
- Az alany az elmúlt hat hónapban ECT tanfolyamon vett részt
- Az alany bármely ismert ellenjavallattal rendelkezik bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazására
- Az alany az elmúlt hat hónapban ismert kábítószer-függőségben vagy kábítószerrel való visszaélésben szenved
- Az alany jelenleg terhes, vagy nem használ orvosilag elfogadható fogamzásgátló eszközt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Escitalopram
|
|
Bupropion XL
|
|
Kombinált terápia
Escitalopram és Bupropion XL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Az EEG biomarker pontosságának prospektív megerősítése, mint az SSRI antidepresszáns kezelésre adott válasz vezető indikátora;
Időkeret: 8 hét
|
2. Az SSRI-vel végzett kezdeti kezelésre adott válasz optimális pozitív és negatív mutatóinak azonosítása; 3. A kezdeti negatív kezelési válasz indikátort követően a preferált klinikai beavatkozás meghatározása;
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Az EEG biomarker pontosságának prospektív megerősítése, mint a remisszió vezető indikátora;
Időkeret: 8 hét
|
2. Az EEG és a genetikai biomarkerek, mint a kezelésre adott válasz és remisszió előrejelzője közötti kapcsolat feltárása; 3. Annak meghatározása, hogy bizonyos kiindulási EEG értékek vagy a kezelés korai szakaszában bekövetkezett változások előre jelezhetik-e az öngyilkossági gondolatok súlyosbodását.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew F Leuchter, M.D., University of California, Los Angeles-Westwood
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leuchter AF, Cook IA, Marangell LB, Gilmer WS, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, McCracken JT, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Comparative effectiveness of biomarkers and clinical indicators for predicting outcomes of SSRI treatment in Major Depressive Disorder: results of the BRITE-MD study. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):124-31. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.004. Epub 2009 Aug 27.
- Leuchter AF, Cook IA, Gilmer WS, Marangell LB, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Effectiveness of a quantitative electroencephalographic biomarker for predicting differential response or remission with escitalopram and bupropion in major depressive disorder. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):132-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.004. Epub 2009 Aug 26.
- Cook IA, Hunter AM, Gilmer WS, Iosifescu DV, Zisook S, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Jain R, Greenwald S, Leuchter AF. Quantitative electroencephalogram biomarkers for predicting likelihood and speed of achieving sustained remission in major depression: a report from the biomarkers for rapid identification of treatment effectiveness in major depression (BRITE-MD) trial. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):51-6. doi: 10.4088/JCP.10m06813.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 227
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok