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EEG-Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Antidepressivum-Therapie

6. März 2012 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Biomarker zur schnellen Identifizierung der Behandlungswirksamkeit bei schwerer Depression (BRITE-MD), eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit ausgewählter EEG- und Genotyp-Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf eine antidepressive Therapie mit Escitalopram, Bupropion XL oder einer Kombination Behandlungsschema.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen frühen EEG-Prädiktoren für das Ansprechen einer Person auf die Behandlung mit Antidepressiva zu bewerten.

Ziele:

  • Bestätigen Sie prospektiv die Genauigkeit des aktuellen EEG-Biomarker-Algorithmus
  • Bestimmen Sie die bevorzugte klinische Intervention für Probanden mit negativem Indikator
  • Identifizieren Sie Prädiktoren für eine Verschlechterung der Suizidgedanken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Laut aktuellen klinischen Studien, die vom NIH gefördert wurden, sprechen weniger als die Hälfte der Patienten, bei denen eine schwere depressive Episode diagnostiziert wurde, auf den ersten Versuch mit einem Antidepressivum an. Während die Mehrheit der Probanden schließlich auf die Behandlung mit einem Antidepressivum anspricht, besteht bei Versagen der Erstlinienmedikation ein erhöhtes Risiko für die Probanden, nie eine angemessene Behandlung ihrer Depression zu erhalten.

Mehrere Argumentationslinien stützen die Begründung für eine weitere Untersuchung des EEG als Mittel zur Vorhersage der Reaktion und Resistenz gegen Antidepressiva. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Veränderungen der neuronalen Aktivität im anterioren cingulären und präfrontalen Bereich mit Depressionen zusammenhängen und dass Veränderungen in der Reaktion des Gehirns auf die Behandlung auch Veränderungen hervorrufen können, die durch Neukodierung der frontalen EEG-Aktivität erkannt werden können.

In diesem Protokoll haben wir vorgeschlagen, mögliche neurophysiologische Indikatoren für den Behandlungserfolg bei Depressionen zu identifizieren, insbesondere Indikatoren für die Reaktion des Gehirns, die früh (innerhalb von 7 Tagen) während der Behandlung mit Antidepressiva auftreten. Wir werden testen, ob quantitative EEG (QEEG)-Biomarker zuverlässig mit dem Ansprechen oder Nichtansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva in Verbindung gebracht werden können, wobei sowohl Monotherapie als auch Kombinationsbehandlungen eingesetzt werden.

Vergleich(e):

Die Auswahl der besten Behandlung für Patienten mit Resistenz gegen ein anfängliches Antidepressivum stellt Ärzte vor große Herausforderungen. Bei den am häufigsten verschriebenen Antidepressiva ist in der Regel eine therapeutische Dosierung von 4 bis 6 Wochen erforderlich, bevor eine deutliche klinische Besserung der Symptome beobachtet wird. Daher kann die Bestimmung der optimalen Therapie bei Personen, die gegen das Erstlinien-Antidepressivum resistent sind, mehrere Wochen oder Monate dauern. Ein Tool zur Vorhersage des möglichen klinischen Ansprechens auf Antidepressiva könnte dazu beitragen, den Prozess der Ermittlung der wirksamsten Behandlungsoption für ein bestimmtes Subjekt zu informieren und zu beschleunigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles-Westwood
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • University of California, Los Angeles-Harbor
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor University College of Medicine
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 375 Probanden mit einer schweren depressiven Störung (MDD) im Alter zwischen 18 und 75 Jahren ohne andere primäre neuropsychiatrische Erkrankungen wurden aus der Bevölkerung rekrutiert, die sich zur laufenden Behandlung in einer Klinik für Grundversorgung oder wegen Depression in einer psychiatrischen Klinik an jedem Standort vorstellte .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde eine schwere depressive Störung diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an einer kognitiven, bipolaren oder psychotischen Störung
  • Der Proband hat in den letzten sechs Monaten einen EKT-Kurs absolviert
  • Der Proband hat eine bekannte Kontraindikation für die Verwendung eines der Studienmedikamente
  • Bei der Person ist innerhalb der letzten sechs Monate eine Drogenabhängigkeit oder ein Substanzmissbrauch bekannt
  • Die Person ist derzeit schwanger oder wendet keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmittel an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Escitalopram
Bupropion XL
Kombinationstherapie
Escitalopram und Bupropion XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Um prospektiv die Genauigkeit eines EEG-Biomarkers als führenden Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung mit SSRI-Antidepressiva zu bestätigen;
Zeitfenster: 8 Wochen
2. Ermittlung der optimalen positiven und negativen Indikatoren für das Ansprechen auf die Erstbehandlung mit einem SSRI; 3. Um die bevorzugte klinische Intervention zu bestimmen, die nach einem anfänglichen negativen Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung durchgeführt werden soll;
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Um prospektiv die Genauigkeit eines EEG-Biomarkers als führenden Indikator für eine Remission zu bestätigen;
Zeitfenster: 8 Wochen
2. Untersuchung der Beziehung zwischen EEG und genetischen Biomarkern als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und die Remission; 3. Um festzustellen, ob bestimmte EEG-Grundwerte oder Veränderungen zu Beginn der Behandlung das Auftreten einer Verschlechterung der Suizidgedanken vorhersagen können.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew F Leuchter, M.D., University of California, Los Angeles-Westwood

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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