- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00289523
EEG-biomarkører for å forutsi respons på antidepressiv terapi
Biomarkører for rask identifisering av behandlingseffektivitet ved alvorlig depresjon (BRITE-MD), en prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å bestemme effekten av utvalgte EEG- og genotypebiomarkører for å forutsi respons på antidepressiv terapi med Escitalopram, Bupropion XL eller en kombinasjon Behandlingsregime.
Hensikten med denne studien er å evaluere de potensielle tidlige EEG-prediktorene for et individs respons på behandling med antidepressive medisiner.
Mål:
- Bekreft prospektivt nøyaktigheten av gjeldende EEG-biomarkøralgoritme
- Bestem foretrukket klinisk intervensjon for forsøkspersoner med negativ indikator
- Identifiser prediktorer for forverrede selvmordstanker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge nyere kliniske studier sponset av NIH, svarer færre enn halvparten av pasientene som er diagnostisert med en alvorlig depressiv episode på den første utprøvingen av en antidepressiv medisin. Mens flertallet av forsøkspersonene til slutt reagerer på behandling med et antidepressivum, gir svikt med førstelinjemedisinen forsøkspersonene økt risiko for aldri å få adekvat behandling av depresjonen.
Flere resonnementer støtter begrunnelsen for å undersøke EEG videre som et middel til å forutsi respons og motstand mot antidepressiva. Tidligere studier tyder på at endringer i nevronal aktivitet i de fremre cingulate og prefrontale regionene er relatert til depresjon og at endringer i hjernens respons på behandling også kan gi endringer som kan oppdages ved å omkode frontal EEG-aktivitet.
I denne protokollen foreslo vi å identifisere mulige nevrofysiologiske indikatorer for behandlingsresultat ved depresjon, spesielt indikatorer på hjernerespons som vises tidlig (innen 7 dager) under behandling med antidepressiva. Vi vil teste om kvantitative EEG (QEEG) biomarkører kan være pålitelig assosiert med respons eller ikke-respons på behandling med antidepressive medisiner, ved bruk av både monoterapi og kombinasjonsbehandlinger.
Sammenligning(er):
Å velge den beste behandlingen for personer med resistens mot et første antidepressivum utgjør en betydelig utfordring for klinikere. De mest foreskrevne antidepressiva krever vanligvis 4-6 ukers terapeutisk dosering før en markant klinisk bedring av symptomene observeres. Derfor kan det ta flere uker eller måneder å bestemme det optimale regimet for personer som er resistente mot førstelinjeantidepressiva. Et verktøy for å forutsi eventuell klinisk respons på antidepressiva kan bidra til å informere og akselerere prosessen med å identifisere det mest effektive behandlingsalternativet for en gitt pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles-Westwood
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- University of California, Los Angeles-Harbor
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas, Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor University College of Medicine
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har diagnosen alvorlig depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Personen lider av kognitiv, bipolar eller psykotisk lidelse
- Forsøkspersonen har hatt et ECT-kurs i løpet av de siste seks månedene
- Forsøkspersonen har noen kjent kontraindikasjon for bruk av noen av studiemedikamentene
- Personen har kjent narkotikaavhengighet eller rusmisbruk i løpet av de siste seks månedene
- Personen er for øyeblikket gravid eller bruker ikke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Escitalopram
|
Bupropion XL
|
Kombinasjonsterapi
Escitalopram og Bupropion XL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. For å bekrefte prospektivt nøyaktigheten til en EEG-biomarkør som en ledende indikator på SSRI-antidepressiv behandlingsrespons;
Tidsramme: 8 uker
|
2. Å identifisere de optimale positive og negative indikatorene for respons på innledende behandling med en SSRI; 3. Å bestemme den foretrukne kliniske intervensjonen som skal utføres etter en initial negativ behandlingsresponsindikator;
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. For å bekrefte prospektivt nøyaktigheten til en EEG-biomarkør som en ledende indikator på remisjon;
Tidsramme: 8 uker
|
2. Å utforske forholdet mellom EEG og genetiske biomarkører som prediktorer for behandlingsrespons og remisjon; 3. For å avgjøre om visse baseline EEG-verdier eller endringer tidlig i behandlingsforløpet kan forutsi fremveksten av forverrede selvmordstanker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew F Leuchter, M.D., University of California, Los Angeles-Westwood
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leuchter AF, Cook IA, Marangell LB, Gilmer WS, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, McCracken JT, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Comparative effectiveness of biomarkers and clinical indicators for predicting outcomes of SSRI treatment in Major Depressive Disorder: results of the BRITE-MD study. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):124-31. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.004. Epub 2009 Aug 27.
- Leuchter AF, Cook IA, Gilmer WS, Marangell LB, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Effectiveness of a quantitative electroencephalographic biomarker for predicting differential response or remission with escitalopram and bupropion in major depressive disorder. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):132-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.004. Epub 2009 Aug 26.
- Cook IA, Hunter AM, Gilmer WS, Iosifescu DV, Zisook S, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Jain R, Greenwald S, Leuchter AF. Quantitative electroencephalogram biomarkers for predicting likelihood and speed of achieving sustained remission in major depression: a report from the biomarkers for rapid identification of treatment effectiveness in major depression (BRITE-MD) trial. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):51-6. doi: 10.4088/JCP.10m06813.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 227
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India