Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-biomarkører for å forutsi respons på antidepressiv terapi

6. mars 2012 oppdatert av: Medtronic - MITG

Biomarkører for rask identifisering av behandlingseffektivitet ved alvorlig depresjon (BRITE-MD), en prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å bestemme effekten av utvalgte EEG- og genotypebiomarkører for å forutsi respons på antidepressiv terapi med Escitalopram, Bupropion XL eller en kombinasjon Behandlingsregime.

Hensikten med denne studien er å evaluere de potensielle tidlige EEG-prediktorene for et individs respons på behandling med antidepressive medisiner.

Mål:

  • Bekreft prospektivt nøyaktigheten av gjeldende EEG-biomarkøralgoritme
  • Bestem foretrukket klinisk intervensjon for forsøkspersoner med negativ indikator
  • Identifiser prediktorer for forverrede selvmordstanker

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I følge nyere kliniske studier sponset av NIH, svarer færre enn halvparten av pasientene som er diagnostisert med en alvorlig depressiv episode på den første utprøvingen av en antidepressiv medisin. Mens flertallet av forsøkspersonene til slutt reagerer på behandling med et antidepressivum, gir svikt med førstelinjemedisinen forsøkspersonene økt risiko for aldri å få adekvat behandling av depresjonen.

Flere resonnementer støtter begrunnelsen for å undersøke EEG videre som et middel til å forutsi respons og motstand mot antidepressiva. Tidligere studier tyder på at endringer i nevronal aktivitet i de fremre cingulate og prefrontale regionene er relatert til depresjon og at endringer i hjernens respons på behandling også kan gi endringer som kan oppdages ved å omkode frontal EEG-aktivitet.

I denne protokollen foreslo vi å identifisere mulige nevrofysiologiske indikatorer for behandlingsresultat ved depresjon, spesielt indikatorer på hjernerespons som vises tidlig (innen 7 dager) under behandling med antidepressiva. Vi vil teste om kvantitative EEG (QEEG) biomarkører kan være pålitelig assosiert med respons eller ikke-respons på behandling med antidepressive medisiner, ved bruk av både monoterapi og kombinasjonsbehandlinger.

Sammenligning(er):

Å velge den beste behandlingen for personer med resistens mot et første antidepressivum utgjør en betydelig utfordring for klinikere. De mest foreskrevne antidepressiva krever vanligvis 4-6 ukers terapeutisk dosering før en markant klinisk bedring av symptomene observeres. Derfor kan det ta flere uker eller måneder å bestemme det optimale regimet for personer som er resistente mot førstelinjeantidepressiva. Et verktøy for å forutsi eventuell klinisk respons på antidepressiva kan bidra til å informere og akselerere prosessen med å identifisere det mest effektive behandlingsalternativet for en gitt pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

375

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles-Westwood
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • University of California, Los Angeles-Harbor
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor University College of Medicine
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 375 personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) mellom 18 og 75 år uten andre primære nevropsykiatriske sykdommer ble rekruttert fra befolkningen som møtte opp for pågående behandling i en primærhelseklinikk, eller for depresjon i en psykiatrisk klinikk på hvert sted. .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har diagnosen alvorlig depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen lider av kognitiv, bipolar eller psykotisk lidelse
  • Forsøkspersonen har hatt et ECT-kurs i løpet av de siste seks månedene
  • Forsøkspersonen har noen kjent kontraindikasjon for bruk av noen av studiemedikamentene
  • Personen har kjent narkotikaavhengighet eller rusmisbruk i løpet av de siste seks månedene
  • Personen er for øyeblikket gravid eller bruker ikke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Escitalopram
Bupropion XL
Kombinasjonsterapi
Escitalopram og Bupropion XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. For å bekrefte prospektivt nøyaktigheten til en EEG-biomarkør som en ledende indikator på SSRI-antidepressiv behandlingsrespons;
Tidsramme: 8 uker
2. Å identifisere de optimale positive og negative indikatorene for respons på innledende behandling med en SSRI; 3. Å bestemme den foretrukne kliniske intervensjonen som skal utføres etter en initial negativ behandlingsresponsindikator;
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. For å bekrefte prospektivt nøyaktigheten til en EEG-biomarkør som en ledende indikator på remisjon;
Tidsramme: 8 uker
2. Å utforske forholdet mellom EEG og genetiske biomarkører som prediktorer for behandlingsrespons og remisjon; 3. For å avgjøre om visse baseline EEG-verdier eller endringer tidlig i behandlingsforløpet kan forutsi fremveksten av forverrede selvmordstanker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew F Leuchter, M.D., University of California, Los Angeles-Westwood

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

3
Abonnere