Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG biomarkery pro predikci odpovědi na antidepresivní terapii

6. března 2012 aktualizováno: Medtronic - MITG

Biomarkery pro rychlou identifikaci účinnosti léčby u velké deprese (BRITE-MD), prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie ke stanovení účinnosti vybraných EEG a genotypových biomarkerů pro predikci odpovědi na antidepresivní léčbu escitalopramem, bupropionem XL nebo jejich kombinací Léčebný režim.

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální časné EEG prediktory individuální odpovědi na léčbu antidepresivy.

Cíle:

  • Prospektivně potvrdit přesnost současného algoritmu biomarkerů EEG
  • Určete preferovanou klinickou intervenci pro subjekty s negativním indikátorem
  • Identifikujte prediktory zhoršujících se sebevražedných myšlenek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Podle nedávných klinických studií sponzorovaných NIH méně než polovina subjektů s diagnózou velké depresivní epizody reaguje na první studii antidepresiv. Zatímco většina subjektů nakonec reaguje na léčbu antidepresivy, selhání léčby první volby vystavuje subjekty zvýšenému riziku, že nikdy nedostanou adekvátní léčbu deprese.

Několik linií uvažování podporuje zdůvodnění dalšího zkoumání EEG jako prostředku k predikci odpovědi a rezistence na antidepresiva. Předchozí studie naznačují, že změny v neuronální aktivitě v přední cingulární a prefrontální oblasti souvisejí s depresí a že změny v odpovědi mozku na léčbu mohou také vyvolat změny, které lze detekovat překódováním frontální EEG aktivity.

V tomto protokolu jsme navrhli identifikovat možné neurofyziologické indikátory výsledku léčby deprese, zejména indikátory mozkové odpovědi, které se objevují časně (do 7 dnů) během léčby antidepresivy. Budeme testovat, zda kvantitativní biomarkery EEG (QEEG) mohou být spolehlivě spojeny s odpovědí nebo nereakcí na léčbu antidepresivy, a to za použití monoterapie i kombinované medikamentózní léčby.

Srovnání:

Výběr nejlepší léčby pro subjekty s rezistencí na počáteční antidepresivum představuje pro klinické lékaře značnou výzvu. Nejčastěji předepisovaná antidepresiva obvykle vyžadují 4-6 týdnů terapeutického dávkování, než je pozorováno výrazné klinické zlepšení symptomů. Stanovení optimálního režimu tedy může trvat několik týdnů nebo měsíců u subjektů, které jsou rezistentní na antidepresivum první linie. Nástroj pro predikci případné klinické odpovědi na antidepresiva by mohl pomoci informovat a urychlit proces identifikace nejúčinnější možnosti léčby pro daný subjekt.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles-Westwood
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • University of California, Los Angeles-Harbor
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor University College of Medicine
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 375 subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD) ve věku 18 až 75 let bez dalších primárních neuropsychiatrických onemocnění bylo vybráno z populace prezentující pokračující léčbu na klinice primární péče nebo depresi na psychiatrické klinice na každém místě. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu velké depresivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt trpí kognitivní, bipolární nebo psychotickou poruchou
  • Subjekt měl během posledních šesti měsíců kúru ECT
  • Subjekt má jakoukoli známou kontraindikaci pro použití kteréhokoli ze studovaných léků
  • Subjekt má známou drogovou závislost nebo zneužívání návykových látek během posledních šesti měsíců tis
  • Subjekt je v současné době těhotný nebo nepoužívá lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Escitalopram
Bupropion XL
Kombinovaná terapie
Escitalopram a Bupropion XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Prospektivně potvrdit přesnost biomarkeru EEG jako hlavního indikátoru odpovědi na léčbu antidepresivy SSRI;
Časové okno: 8 týdnů
2. Identifikovat optimální pozitivní a negativní indikátory odpovědi na počáteční léčbu SSRI; 3. Stanovit preferovaný klinický zásah, který se má provést po počátečním indikátoru negativní odpovědi na léčbu;
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Prospektivně potvrdit přesnost EEG biomarkeru jako hlavního indikátoru remise;
Časové okno: 8 týdnů
2. Prozkoumat vztah mezi EEG a genetickými biomarkery jako prediktory léčebné odpovědi a remise; 3. Zjistit, zda určité výchozí hodnoty EEG nebo změny na začátku léčby mohou předpovídat výskyt zhoršujících se sebevražedných myšlenek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew F Leuchter, M.D., University of California, Los Angeles-Westwood

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit