Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-biomarkers voor het voorspellen van de respons op antidepressiva

6 maart 2012 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Biomarkers voor snelle identificatie van behandelingseffectiviteit bij ernstige depressie (BRITE-MD), een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid te bepalen van geselecteerde EEG- en genotype-biomarkers voor het voorspellen van de respons op antidepressiva met escitalopram, bupropion XL of een combinatie Behandelingsregime.

Het doel van deze studie is om de potentiële vroege EEG-voorspellers van de reactie van een individu op behandeling met antidepressiva te evalueren.

Doelstellingen:

  • Bevestig prospectief de nauwkeurigheid van het huidige EEG-biomarker-algoritme
  • Bepaal de gewenste klinische interventie voor proefpersonen met een negatieve indicator
  • Identificeer voorspellers van verergering van zelfmoordgedachten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Volgens recente klinische onderzoeken, gesponsord door de NIH, reageert minder dan de helft van de proefpersonen met de diagnose depressieve episode op de eerste proef met een antidepressivum. Hoewel de meerderheid van de proefpersonen uiteindelijk reageert op een behandeling met een antidepressivum, brengt het falen van de eerstelijnsmedicatie de proefpersonen een verhoogd risico met zich mee dat ze nooit een adequate behandeling van hun depressie krijgen.

Verschillende redeneringen ondersteunen de grondgedachte voor verder onderzoek naar EEG als middel om respons op en resistentie tegen antidepressiva te voorspellen. Eerdere studies suggereren dat veranderingen in neuronale activiteit in de anterieure cingulate en prefrontale regio's verband houden met depressie en dat veranderingen in de reactie van de hersenen op de behandeling ook veranderingen kunnen veroorzaken die kunnen worden gedetecteerd door frontale EEG-activiteit te hercoderen.

In dit protocol hebben we voorgesteld om mogelijke neurofysiologische indicatoren van het behandelresultaat bij depressie te identificeren, met name indicatoren van de hersenrespons die vroeg (binnen 7 dagen) verschijnen tijdens de behandeling met antidepressiva. We zullen testen of kwantitatieve EEG (QEEG) biomarkers betrouwbaar kunnen worden geassocieerd met respons of non-respons op behandeling met antidepressiva, met behulp van zowel monotherapie als gecombineerde medicamenteuze behandelingen.

Vergelijking(en):

Het selecteren van de beste behandeling voor proefpersonen die resistent zijn tegen een initieel antidepressivum vormt een aanzienlijke uitdaging voor clinici. De meest voorgeschreven antidepressiva hebben gewoonlijk 4-6 weken therapeutische dosering nodig voordat een duidelijke klinische verbetering van de symptomen wordt waargenomen. Daarom kan het bepalen van het optimale regime enkele weken of maanden duren voor personen die resistent zijn tegen het eerstelijns antidepressivum. Een hulpmiddel voor het voorspellen van de uiteindelijke klinische respons op antidepressiva zou kunnen helpen bij het informeren en versnellen van het proces van het identificeren van de meest effectieve behandelingsoptie voor een bepaald onderwerp.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

375

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles-Westwood
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • University of California, Los Angeles-Harbor
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor University College of Medicine
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden 375 proefpersonen met depressieve stoornis (MDD) tussen de 18 en 75 jaar zonder andere primaire neuropsychiatrische aandoeningen gerekruteerd uit de populatie die zich presenteerde voor lopende behandeling in een eerstelijnskliniek, of voor depressie in een psychiatrische kliniek op elke locatie. .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp heeft de diagnose depressieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt lijdt aan een cognitieve, bipolaire of psychotische stoornis
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een ECT-kuur gehad
  • Proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Proefpersoon heeft een bekende drugsverslaving of middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden
  • De proefpersoon is momenteel zwanger of gebruikt geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Escitalopram
Bupropion XL
Combinatietherapie
Escitalopram en Bupropion XL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Om prospectief de nauwkeurigheid van een EEG-biomarker te bevestigen als een leidende indicator van de respons op behandeling met SSRI-antidepressiva;
Tijdsspanne: 8 weken
2. Identificatie van de optimale positieve en negatieve indicatoren voor respons op initiële behandeling met een SSRI; 3. Vaststellen welke klinische interventie de voorkeur heeft om uit te voeren na een initiële negatieve behandelingsresponsindicator;
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Om prospectief de juistheid van een EEG-biomarker als leidende indicator van remissie te bevestigen;
Tijdsspanne: 8 weken
2. De relatie onderzoeken tussen EEG en genetische biomarkers als voorspellers van behandelingsrespons en remissie; 3. Om te bepalen of bepaalde EEG-basiswaarden of veranderingen in het begin van de behandeling het ontstaan ​​van verergerende suïcidale gedachten kunnen voorspellen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew F Leuchter, M.D., University of California, Los Angeles-Westwood

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

3
Abonneren