- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00289523
EEG-biomarkers voor het voorspellen van de respons op antidepressiva
Biomarkers voor snelle identificatie van behandelingseffectiviteit bij ernstige depressie (BRITE-MD), een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid te bepalen van geselecteerde EEG- en genotype-biomarkers voor het voorspellen van de respons op antidepressiva met escitalopram, bupropion XL of een combinatie Behandelingsregime.
Het doel van deze studie is om de potentiële vroege EEG-voorspellers van de reactie van een individu op behandeling met antidepressiva te evalueren.
Doelstellingen:
- Bevestig prospectief de nauwkeurigheid van het huidige EEG-biomarker-algoritme
- Bepaal de gewenste klinische interventie voor proefpersonen met een negatieve indicator
- Identificeer voorspellers van verergering van zelfmoordgedachten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens recente klinische onderzoeken, gesponsord door de NIH, reageert minder dan de helft van de proefpersonen met de diagnose depressieve episode op de eerste proef met een antidepressivum. Hoewel de meerderheid van de proefpersonen uiteindelijk reageert op een behandeling met een antidepressivum, brengt het falen van de eerstelijnsmedicatie de proefpersonen een verhoogd risico met zich mee dat ze nooit een adequate behandeling van hun depressie krijgen.
Verschillende redeneringen ondersteunen de grondgedachte voor verder onderzoek naar EEG als middel om respons op en resistentie tegen antidepressiva te voorspellen. Eerdere studies suggereren dat veranderingen in neuronale activiteit in de anterieure cingulate en prefrontale regio's verband houden met depressie en dat veranderingen in de reactie van de hersenen op de behandeling ook veranderingen kunnen veroorzaken die kunnen worden gedetecteerd door frontale EEG-activiteit te hercoderen.
In dit protocol hebben we voorgesteld om mogelijke neurofysiologische indicatoren van het behandelresultaat bij depressie te identificeren, met name indicatoren van de hersenrespons die vroeg (binnen 7 dagen) verschijnen tijdens de behandeling met antidepressiva. We zullen testen of kwantitatieve EEG (QEEG) biomarkers betrouwbaar kunnen worden geassocieerd met respons of non-respons op behandeling met antidepressiva, met behulp van zowel monotherapie als gecombineerde medicamenteuze behandelingen.
Vergelijking(en):
Het selecteren van de beste behandeling voor proefpersonen die resistent zijn tegen een initieel antidepressivum vormt een aanzienlijke uitdaging voor clinici. De meest voorgeschreven antidepressiva hebben gewoonlijk 4-6 weken therapeutische dosering nodig voordat een duidelijke klinische verbetering van de symptomen wordt waargenomen. Daarom kan het bepalen van het optimale regime enkele weken of maanden duren voor personen die resistent zijn tegen het eerstelijns antidepressivum. Een hulpmiddel voor het voorspellen van de uiteindelijke klinische respons op antidepressiva zou kunnen helpen bij het informeren en versnellen van het proces van het identificeren van de meest effectieve behandelingsoptie voor een bepaald onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California, Los Angeles-Westwood
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- University of California, Los Angeles-Harbor
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas, Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor University College of Medicine
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp heeft de diagnose depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt lijdt aan een cognitieve, bipolaire of psychotische stoornis
- Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een ECT-kuur gehad
- Proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Proefpersoon heeft een bekende drugsverslaving of middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden
- De proefpersoon is momenteel zwanger of gebruikt geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Escitalopram
|
Bupropion XL
|
Combinatietherapie
Escitalopram en Bupropion XL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1. Om prospectief de nauwkeurigheid van een EEG-biomarker te bevestigen als een leidende indicator van de respons op behandeling met SSRI-antidepressiva;
Tijdsspanne: 8 weken
|
2. Identificatie van de optimale positieve en negatieve indicatoren voor respons op initiële behandeling met een SSRI; 3. Vaststellen welke klinische interventie de voorkeur heeft om uit te voeren na een initiële negatieve behandelingsresponsindicator;
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1. Om prospectief de juistheid van een EEG-biomarker als leidende indicator van remissie te bevestigen;
Tijdsspanne: 8 weken
|
2. De relatie onderzoeken tussen EEG en genetische biomarkers als voorspellers van behandelingsrespons en remissie; 3. Om te bepalen of bepaalde EEG-basiswaarden of veranderingen in het begin van de behandeling het ontstaan van verergerende suïcidale gedachten kunnen voorspellen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew F Leuchter, M.D., University of California, Los Angeles-Westwood
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leuchter AF, Cook IA, Marangell LB, Gilmer WS, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, McCracken JT, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Comparative effectiveness of biomarkers and clinical indicators for predicting outcomes of SSRI treatment in Major Depressive Disorder: results of the BRITE-MD study. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):124-31. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.004. Epub 2009 Aug 27.
- Leuchter AF, Cook IA, Gilmer WS, Marangell LB, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Effectiveness of a quantitative electroencephalographic biomarker for predicting differential response or remission with escitalopram and bupropion in major depressive disorder. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):132-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.004. Epub 2009 Aug 26.
- Cook IA, Hunter AM, Gilmer WS, Iosifescu DV, Zisook S, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Jain R, Greenwald S, Leuchter AF. Quantitative electroencephalogram biomarkers for predicting likelihood and speed of achieving sustained remission in major depression: a report from the biomarkers for rapid identification of treatment effectiveness in major depression (BRITE-MD) trial. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):51-6. doi: 10.4088/JCP.10m06813.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 227
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland