Biomarcadores de EEG para prever a resposta à terapia antidepressiva
Biomarcadores para identificação rápida da eficácia do tratamento na depressão maior (BRITE-MD), um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para determinar a eficácia de biomarcadores de EEG e genótipo selecionados para prever a resposta à terapia antidepressiva com escitalopram, bupropiona XL ou uma combinação Regime de Tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar os potenciais preditores precoces de EEG da resposta de um indivíduo ao tratamento com medicamentos antidepressivos.
Objetivos.
- Confirme prospectivamente a precisão do atual algoritmo de biomarcador de EEG
- Determinar a intervenção clínica preferida para indivíduos com indicador negativo
- Identificar preditores de agravamento da ideação suicida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com estudos clínicos recentes patrocinados pelo NIH, menos da metade dos indivíduos diagnosticados com um episódio depressivo maior respondem à primeira tentativa de um medicamento antidepressivo. Embora a maioria dos indivíduos eventualmente responda ao tratamento com um antidepressivo, a falha com a medicação de primeira linha coloca os indivíduos em maior risco de nunca receberem tratamento adequado para sua depressão.
Várias linhas de raciocínio apóiam a justificativa para investigar mais o EEG como um meio de prever a resposta e a resistência aos antidepressivos. Estudos anteriores sugerem que alterações na atividade neuronal nas regiões cingulada anterior e pré-frontal estão relacionadas à depressão e que alterações na resposta cerebral ao tratamento também podem produzir alterações que podem ser detectadas pela recodificação da atividade EEG frontal.
Neste protocolo, propusemos identificar possíveis indicadores neurofisiológicos do resultado do tratamento na depressão, particularmente indicadores de resposta cerebral que aparecem precocemente (dentro de 7 dias) durante o tratamento com antidepressivos. Testaremos se os biomarcadores quantitativos de EEG (QEEG) podem ser associados de forma confiável à resposta ou não-resposta ao tratamento com medicamentos antidepressivos, usando monoterapia e tratamentos medicamentosos combinados.
Comparação(ões):
Selecionar o melhor tratamento para indivíduos com resistência a um antidepressivo inicial representa um desafio considerável para os médicos. Os antidepressivos mais amplamente prescritos geralmente requerem 4-6 semanas de dosagem terapêutica antes que uma melhora clínica acentuada nos sintomas seja observada. Portanto, determinar o regime ideal pode levar várias semanas ou meses para indivíduos resistentes ao antidepressivo de primeira linha. Uma ferramenta para prever uma eventual resposta clínica aos antidepressivos pode ajudar a informar e acelerar o processo de identificação da opção de tratamento mais eficaz para um determinado indivíduo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles-Westwood
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- University of California, Los Angeles-Harbor
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas, Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor University College of Medicine
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior
Critério de exclusão:
- Sujeito está sofrendo de transtorno cognitivo, bipolar ou psicótico
- Sujeito teve um curso de ECT nos últimos seis meses
- O sujeito tem qualquer contra-indicação conhecida para o uso de qualquer um dos medicamentos do estudo
- Sujeito tem uma dependência de drogas conhecida ou abuso de substâncias nos últimos seis meses
- O sujeito está atualmente grávida ou não está usando um meio de controle de natalidade medicamente aceitável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Escitalopram
|
|
Bupropiona XL
|
|
Terapia combinada
Escitalopram e Bupropiona XL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Confirmar prospectivamente a precisão de um biomarcador EEG como um indicador importante da resposta ao tratamento com antidepressivos SSRI;
Prazo: 8 semanas
|
2. Identificar os indicadores positivos e negativos ótimos de resposta ao tratamento inicial com um ISRS; 3. Determinar a intervenção clínica preferencial a ser realizada após um indicador inicial de resposta negativa ao tratamento;
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Para confirmar prospectivamente a precisão de um biomarcador EEG como um indicador importante de remissão;
Prazo: 8 semanas
|
2. Explorar a relação entre EEG e biomarcadores genéticos como preditores de resposta e remissão ao tratamento; 3. Determinar se certos valores basais de EEG ou alterações no início do tratamento podem predizer o surgimento de piora da ideação suicida.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew F Leuchter, M.D., University of California, Los Angeles-Westwood
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leuchter AF, Cook IA, Marangell LB, Gilmer WS, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, McCracken JT, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Comparative effectiveness of biomarkers and clinical indicators for predicting outcomes of SSRI treatment in Major Depressive Disorder: results of the BRITE-MD study. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):124-31. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.004. Epub 2009 Aug 27.
- Leuchter AF, Cook IA, Gilmer WS, Marangell LB, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Effectiveness of a quantitative electroencephalographic biomarker for predicting differential response or remission with escitalopram and bupropion in major depressive disorder. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):132-8. doi: 10.1016/j.psychres.2009.04.004. Epub 2009 Aug 26.
- Cook IA, Hunter AM, Gilmer WS, Iosifescu DV, Zisook S, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Jain R, Greenwald S, Leuchter AF. Quantitative electroencephalogram biomarkers for predicting likelihood and speed of achieving sustained remission in major depression: a report from the biomarkers for rapid identification of treatment effectiveness in major depression (BRITE-MD) trial. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):51-6. doi: 10.4088/JCP.10m06813.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 227
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoDiagnóstico confirmado de ß-talassemia MajorEstados Unidos
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Università degli Studi di FerraraConcluído
-
HaEmek Medical Center, IsraelConcluído
-
Cerus CorporationConcluído
-
National Taiwan University HospitalRecrutamentoTalassemia MajorTaiwan
-
DisperSol Technologies, LLCConcluídoTalassemia MajorTailândia, Estados Unidos
-
Assiut UniversityConcluído
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ConcluídoTalassemia MajorCingapura