Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG-biomarkkerit masennuslääkehoidon vasteen ennustamiseen

tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Medtronic - MITG

Biomarkkerit hoidon tehokkuuden nopeaan tunnistamiseen vakavassa masennuksessa (BRITE-MD), prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus valittujen EEG- ja genotyyppibiomarkkerien tehokkuuden määrittämiseksi escitalopraamin, bupropioni XL:n tai yhdistelmän masennuslääkehoidon vasteen ennustamiseksi Hoito-ohjelma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisia varhaisia ​​EEG-ennusteita yksilön vasteelle masennuslääkehoitoon.

Tavoitteet:

  • Vahvista nykyisen EEG-biomarkkerialgoritmin tarkkuus
  • Määritä ensisijainen kliininen interventio koehenkilöille, joilla on negatiivinen indikaattori
  • Tunnista itsemurha-ajatusten pahenemisen ennustajat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

NIH:n rahoittamien viimeaikaisten kliinisten tutkimusten mukaan alle puolet potilaista, joilla on diagnosoitu vakava masennusjakso, reagoi ensimmäiseen masennuslääketutkimukseen. Vaikka suurin osa koehenkilöistä lopulta reagoi masennuslääkehoitoon, ensimmäisen linjan lääkityksen epäonnistuminen lisää koehenkilöiden riskiä, ​​etteivät he koskaan saa riittävää hoitoa masennukseensa.

Useat päättelyt tukevat perusteita EEG:n lisätutkimukselle keinona ennustaa vastetta ja vastustuskykyä masennuslääkkeille. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että muutokset hermosolujen aktiivisuudessa anteriorisella cingulaatti- ja prefrontaalialueella liittyvät masennukseen ja että muutokset aivojen vasteessa hoitoon voivat myös aiheuttaa muutoksia, jotka voidaan havaita koodaamalla uudelleen frontaalinen EEG-aktiivisuus.

Tässä protokollassa ehdotimme mahdollisten neurofysiologisten indikaattorien tunnistamista masennuksen hoidon tuloksesta, erityisesti aivovasteen indikaattoreita, jotka ilmaantuvat varhain (7 päivän sisällä) masennuslääkehoidon aikana. Testaamme, voidaanko kvantitatiiviset EEG (QEEG) -biomarkkerit luotettavasti yhdistää masennuslääkehoidon vasteeseen tai ei-vasteeseen käyttämällä sekä monoterapiaa että yhdistelmähoitoa.

Vertailu(t):

Parhaan hoidon valitseminen potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä ensimmäiselle masennuslääkkeelle, on huomattava haaste kliinikoille. Yleisimmin määrätyt masennuslääkkeet vaativat yleensä 4-6 viikon terapeuttisen annostelun, ennen kuin oireissa havaitaan merkittävää kliinistä paranemista. Siksi optimaalisen hoito-ohjelman määrittäminen voi kestää useita viikkoja tai kuukausia potilailla, jotka ovat resistenttejä ensilinjan masennuslääkeille. Työkalu masennuslääkkeiden mahdollisen kliinisen vasteen ennustamiseksi voisi auttaa tiedottamaan ja nopeuttamaan prosessia, jolla määritetään tehokkain hoitovaihtoehto tietylle henkilölle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California, Los Angeles-Westwood
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • University of California, Los Angeles-Harbor
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor University College of Medicine
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 375 koehenkilöä, joilla oli 18–75-vuotias vakava masennushäiriö (MDD), joilla ei ollut muita primaarisia neuropsykiatrisia sairauksia, rekrytoitiin perusterveydenhuollon klinikalla meneillään olevaan hoitoon tai masennusta sairastavaan psykiatriseen klinikkaan kussakin paikassa. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitu vakava masennushäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde kärsii kognitiivisesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä
  • Tutkittavalla on ollut ECT-kurssi viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on jokin tunnettu vasta-aihe minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytölle
  • Tutkittavalla on tiedossa huumeriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Tutkittava on tällä hetkellä raskaana tai ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Escitalopraami
Bupropion XL
Yhdistelmäterapia
Escitalopram ja Bupropion XL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Vahvistaa EEG-biomarkkerin tarkkuus SSRI-masennuslääkehoitovasteen johtavana indikaattorina;
Aikaikkuna: 8 viikkoa
2. Tunnistaa optimaaliset positiiviset ja negatiiviset indikaattorit vasteesta ensimmäiseen SSRI-hoitoon; 3. Määrittää ensisijainen kliininen toimenpide, joka suoritetaan negatiivisen hoitovasteen indikaattorin jälkeen;
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Vahvistaa prospektiivisesti EEG-biomarkkerin tarkkuus remission johtavana indikaattorina;
Aikaikkuna: 8 viikkoa
2. Tutkia EEG:n ja geneettisten biomarkkerien välistä suhdetta hoitovasteen ja remission ennustajina; 3. Määrittää, voivatko tietyt lähtötason EEG-arvot tai muutokset hoidon alkuvaiheessa ennustaa itsemurha-ajatusten pahenemista.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew F Leuchter, M.D., University of California, Los Angeles-Westwood

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 227

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa