Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-biomarkörer för att förutsäga respons på antidepressiv terapi

6 mars 2012 uppdaterad av: Medtronic - MITG

Biomarkörer för snabb identifiering av behandlingseffektivitet vid allvarlig depression (BRITE-MD), en prospektiv, randomiserad, multicenterstudie för att bestämma effekten av utvalda EEG och genotypbiomarkörer för att förutsäga respons på antidepressiv terapi med Escitalopram, Bupropion XL eller en kombination Behandlingsregimen.

Syftet med denna studie är att utvärdera de potentiella tidiga EEG-prediktorerna för en individs svar på behandling med antidepressiva läkemedel.

Mål:

  • Prospektivt bekräfta noggrannheten för aktuell EEG-biomarköralgoritm
  • Bestäm föredragen klinisk intervention för försökspersoner med negativ indikator
  • Identifiera prediktorer för förvärrade självmordstankar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt nya kliniska studier sponsrade av NIH svarar färre än hälften av patienter som diagnostiserats med en allvarlig depressiv episod på den första prövningen av en antidepressiv medicin. Medan majoriteten av försökspersonerna så småningom svarar på behandling med ett antidepressivt medel, innebär misslyckande med förstahandsmedicinering försökspersonerna i ökad risk att aldrig få adekvat behandling av sin depression.

Flera resonemang stödjer motiveringen för att ytterligare undersöka EEG som ett sätt att förutsäga respons och resistens mot antidepressiva medel. Tidigare studier tyder på att förändringar i neuronal aktivitet i de främre cingulate och prefrontala regionerna är relaterade till depression och att förändringar i hjärnans svar på behandling också kan ge förändringar som kan upptäckas genom omkodning av frontal EEG-aktivitet.

I detta protokoll föreslog vi att identifiera möjliga neurofysiologiska indikatorer för behandlingsresultat vid depression, särskilt indikatorer på hjärnans svar som uppträder tidigt (inom 7 dagar) under behandling med antidepressiva medel. Vi kommer att testa om kvantitativa EEG-biomarkörer (QEEG) på ett tillförlitligt sätt kan associeras med svar eller icke-svar på behandling med antidepressiva läkemedel, med både monoterapi och kombinationsbehandlingar.

Jämförelse(r):

Att välja den bästa behandlingen för patienter med resistens mot ett initialt antidepressivt läkemedel utgör en stor utmaning för läkare. De mest ordinerade antidepressiva medlen kräver vanligtvis 4-6 veckors terapeutisk dosering innan en markant klinisk förbättring av symtomen observeras. Därför kan det ta flera veckor eller månader att fastställa den optimala kuren för försökspersoner som är resistenta mot första linjens antidepressiva. Ett verktyg för att förutsäga eventuella kliniska svar på antidepressiva medel kan hjälpa till att informera och påskynda processen att identifiera det mest effektiva behandlingsalternativet för en given patient.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

375

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California, Los Angeles-Westwood
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • University of California, Los Angeles-Harbor
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor University College of Medicine
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 375 försökspersoner med major depressive disorder (MDD) i åldrarna 18-75 utan andra primära neuropsykiatriska sjukdomar rekryterades från befolkningen som presenterade för pågående behandling på en primärvårdsklinik eller för depression på en psykiatrisk klinik på varje plats .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har diagnosen allvarlig depressiv sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Personen lider av kognitiv, bipolär eller psykotisk störning
  • Försökspersonen har genomgått en ECT-kur under de senaste sex månaderna
  • Försökspersonen har någon känd kontraindikation för användning av något av studieläkemedlen
  • Personen har ett känt drogberoende eller missbruk under de senaste sex månaderna
  • Personen är för närvarande gravid eller använder inte ett medicinskt acceptabelt preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Escitalopram
Bupropion XL
Kombinationsterapi
Escitalopram och Bupropion XL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Att prospektivt bekräfta noggrannheten hos en EEG-biomarkör som en ledande indikator på SSRI-antidepressiva behandlingssvar;
Tidsram: 8 veckor
2. Att identifiera de optimala positiva och negativa indikatorerna för svar på initial behandling med ett SSRI; 3. Att bestämma den föredragna kliniska interventionen att utföra efter en initial negativ behandlingssvarsindikator;
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Att prospektivt bekräfta noggrannheten hos en EEG-biomarkör som en ledande indikator på remission;
Tidsram: 8 veckor
2. Att utforska sambandet mellan EEG och genetiska biomarkörer som prediktorer för behandlingssvar och remission; 3. För att avgöra om vissa baslinje-EEG-värden eller förändringar tidigt under behandlingsförloppet kan förutsäga uppkomsten av förvärrade självmordstankar.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew F Leuchter, M.D., University of California, Los Angeles-Westwood

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 227

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera