病态肥胖青少年的手术干预
2017年2月1日 更新者：Göteborg University
青春期病态肥胖的腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术干预——匹配对照研究
目的是研究在对青少年受试者进行手术时是否也可以实现成人肥胖手术的积极效果。
我们的假设是，青少年的体重减轻、健康改善和生活质量改善的效果与成人一样好。
研究概览
详细说明
青春期严重肥胖是一个主要问题，因为全世界的患病率不断上升。 由于保守治疗的自然病程非常悲观，因此需要有效的工具来治疗这些患者。 IE。大多数在青春期 BMI >40kg/m2 的受试者在成年后也会保持病态肥胖。
瑞典治疗肥胖儿童的三个最大中心（斯德哥尔摩、哥德堡和马尔默）将为满足纳入标准的患者提供腹腔镜胃旁路手术。 如果不愿意进行手术，他们可以作为对照病例加入研究。
受试者将在基线时接受有关身体健康状况和医疗风险因素存在以及生活质量、饮食习惯和身体活动的调查。 随后将在十年内对这些变量进行跟踪。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Surgery
-
Malmö、瑞典
- Dept of Pediatrics, MAS
-
Stockholm、瑞典、14186
- National center for child obesity, Karolinska Huddinge
-
-
Göteborg
-
Gothenburg、Göteborg、瑞典
- Queen Silvias Children Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI >40 kg/m2 或 BMI>35 伴有合并症
- 通过心理测评
- 青春期状态坦纳 4-5
- 至少一年的积极保守治疗失败
排除标准：
- 缺乏合规性
- 特定肥胖综合症 饰演 Praeder Willis
- 脑损伤导致的肥胖
- 严重全身性疾病
- 特定遗传缺陷（MC4R、瘦素缺乏症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外科手术
腹腔镜胃旁路术
|
腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术
|
|
无干预：2个
肥胖症的传统治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重指数发展
大体时间：10年
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医疗风险因素、疾病发病率（如糖尿病、高血压等）、生活质量、社会经济发展、饮食习惯。
大体时间：10年
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Torsten Olbers, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- 学习椅：Clude Marcus, Prof, MD、Dept of Pediatrics, Karolinska University Hospital, Huddinge
- 学习椅：Staffan Mårild, MD, PhD、Queen Silvias Childs Hospital, Gothenburg
- 学习椅：Carl-Erik Flodmark, MD, PhD、Dept of Pediatrics, MAS, Malmö
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jarvholm K, Olbers T, Peltonen M, Marcus C, Flodmark CE, Gronowitz E, Dahlgren J, Karlsson J. Depression, anxiety, and suicidal ideation in young adults 5 years after undergoing bariatric surgery as adolescents. Eat Weight Disord. 2021 May;26(4):1211-1221. doi: 10.1007/s40519-020-01024-0. Epub 2020 Oct 20.
- Jarvholm K, Bruze G, Peltonen M, Marcus C, Flodmark CE, Henfridsson P, Beamish AJ, Gronowitz E, Dahlgren J, Karlsson J, Olbers T. 5-year mental health and eating pattern outcomes following bariatric surgery in adolescents: a prospective cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Mar;4(3):210-219. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30024-9. Epub 2020 Jan 21.
- Olbers T, Beamish AJ, Gronowitz E, Flodmark CE, Dahlgren J, Bruze G, Ekbom K, Friberg P, Gothberg G, Jarvholm K, Karlsson J, Marild S, Neovius M, Peltonen M, Marcus C. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in adolescents with severe obesity (AMOS): a prospective, 5-year, Swedish nationwide study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Mar;5(3):174-183. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30424-7. Epub 2017 Jan 6. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Beamish AJ, Gronowitz E, Olbers T, Flodmark CE, Marcus C, Dahlgren J. Body composition and bone health in adolescents after Roux-en-Y gastric bypass for severe obesity. Pediatr Obes. 2017 Jun;12(3):239-246. doi: 10.1111/ijpo.12134. Epub 2016 Apr 12.
- Gothberg G, Gronowitz E, Flodmark CE, Dahlgren J, Ekbom K, Marild S, Marcus C, Olbers T. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in adolescents with morbid obesity--surgical aspects and clinical outcome. Semin Pediatr Surg. 2014 Feb;23(1):11-6. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2013.10.015. Epub 2013 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月9日
首次发布 (估计)
2006年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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