Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische interventie voor morbide obese adolescenten

1 februari 2017 bijgewerkt door: Göteborg University

Chirurgische ingreep met laparoscopische Roux-en-Y maagbypass voor morbide obesitas in de adolescentie - een gematchte controlestudie

Het doel is om te onderzoeken of de positieve effecten van obesitaschirurgie bij volwassenen ook kunnen worden bereikt wanneer adolescenten worden geopereerd.

Onze hypothese is dat de effecten op het gebied van gewichtsverlies, verbetering van de gezondheid en verbetering van de kwaliteit van leven even goed zullen zijn bij adolescenten als bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige zwaarlijvigheid tijdens de adolescentie is een groot probleem, aangezien de prevalentie wereldwijd voortdurend stijgt. Er is behoefte aan effectieve hulpmiddelen om die patiënten te behandelen, aangezien het natuurlijke beloop bij conservatieve behandeling erg pessimistisch is. ik.e. de meeste proefpersonen met een BMI >40 kg/m2 in de adolescentie blijven ook in hun volwassen leven morbide obesitas.

De drie grootste centra in Zweden die zwaarlijvige kinderen behandelen (Stockholm, Göteborg en Malmö) zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, een laparoscopische maagbypass aanbieden. Als ze niet bereid zijn om geopereerd te worden, kunnen ze als controlegeval aan de studie deelnemen.

Onderwerpen zullen bij de nulmeting worden onderzocht op de fysieke gezondheidstoestand en het bestaan ​​van medische risicofactoren, maar ook op hun kwaliteit van leven, eetgewoonten en fysieke activiteit. Ze zullen vervolgens over een periode van tien jaar worden gevolgd met betrekking tot deze variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Surgery
      • Malmö, Zweden
        • Dept of Pediatrics, MAS
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • National center for child obesity, Karolinska Huddinge
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Zweden
        • Queen Silvias Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >40 kg/m2 of BMI>35 met comorbiditeit
  • Pass psychologische evaluatie
  • Puberteitsstatus Tanner 4-5
  • Minstens één jaar met actieve conservatieve behandeling die faalde

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan naleving
  • Specifiek obesitassyndroom als Praeder Willis
  • Obesitas door hersenletsel
  • Ernstige algemene ziekte
  • Specifiek genetisch defect (MC4R, Leptine-deficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
Laparoscopische maagbypass
Procedure: Chirurgie
Laparoscopische Roux-en-Y maagbypass
Geen tussenkomst: 2
Traditionele behandeling voor obesitas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BMI-ontwikkeling
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medische risicofactoren, voorkomen van ziekten (zoals diabetes, hypertensie etc.), kwaliteit van leven, sociaaleconomische ontwikkeling, eetpatroon.
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torsten Olbers, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studie stoel: Clude Marcus, Prof, MD, Dept of Pediatrics, Karolinska University Hospital, Huddinge
  • Studie stoel: Staffan Mårild, MD, PhD, Queen Silvias Childs Hospital, Gothenburg
  • Studie stoel: Carl-Erik Flodmark, MD, PhD, Dept of Pediatrics, MAS, Malmö

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU523-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren