早期帕金森病运动障碍的措施
早期帕金森病运动障碍测试客观测量
这项研究将测试一种新的家用电子设备的准确性,该设备可以测量和记录帕金森病症状的微小变化,例如震颤和运动和言语障碍。 测试在家中完成,结果通过互联网发送给患者的医生。 在早期发现帕金森氏病可能使医生能够提供早期治疗并减缓疾病进展的速度。
患有早期帕金森氏病(5 岁以下)并伴有静止性震颤和运动迟缓(运动迟缓和困难)且未服用该病药物的患者可能有资格参加本研究。 候选人将接受为期 2-3 周的使用家庭监控设备的培训和练习。 那些表现出熟练使用该设备的人可以参加该研究。
参与者接受以下测试和程序:
基线访问
参与者使用统一帕金森氏病评定量表进行症状评定,并对记忆、思维和抑郁进行评估。
在家测试
参与者在基线访问后开始使用监测设备在家进行测试,并在 6 个月内每周重复一次测试。 测试信息自动上传到家用电脑(研究提供),并通过互联网发送给研究者。 测试程序如下:
- 介绍问卷(1 分钟):参与者被问及他们在测试时的感受。
- 钉板测试(4 分钟):听到提示音后,参与者先用右手再用左手从右向左移动八个钉子。
- 敲击测试(3 分钟):听到提示音后,参与者用右手食指和左手食指交替按下两个按钮。
- 反应时间/移动时间测试(3 分钟):听到提示音后,参与者将食指从一个按钮移动到另一个按钮,先用右手,然后用左手。
- 数字印刷术测试(4 分钟):听到提示音后,参与者交替用食指和中指按下两个键。
- 演讲+Actiwatch震颤数据上传(7分钟): 参与者: 1)深吸一口气,尽可能长地说“ahhh”; 2) 看到一张图片,听到提示音后,被要求讲一个关于图片的故事; 3) 从 Actiwatch(一种佩戴在手腕上的记录震颤的设备)上传震颤数据。
- 在指定的时间...
研究概览
地位
条件
详细说明
目的:由于帕金森氏病的神经保护策略主要旨在干预疾病的早期阶段,因此需要确定轻微、微妙的帕金森病损伤的适当措施。 帕金森病评定量表的黄金标准是统一帕金森病评定量表 (UPDRS),但它涵盖了残疾水平的范围,并不特别关注早期损伤。 我们开发了一系列可以使用家庭计算机模块执行的运动任务,这样就可以经常和前瞻性地收集数据,而无需患者前往医疗中心。
研究人群:研究人群将由患有轻度和早期帕金森病的患者组成。
设计:这项可行性研究将纵向跟踪 50 名轻度和早期帕金森病患者,这些患者未接受针对运动障碍的对症治疗。 他们将接受每周执行任务和传输数据的培训。
结果测量:我们将分析几个运动功能领域(震颤、肢体运动迟缓、精细运动运动迟缓、声音、反应时间/运动时间)的时间相关变化,并将这些变化与 3 个月和 6 个月时的 UPDRS 相关联。 我们假设患者会发现这种评估技术易于使用,是他们生活中的积极力量,并且他们将在整个项目期间致力于该项目。 此外,我们假设在 UPDRS 分数未显示递减时,将使用该技术检测到运动变化。 然而,超过六个月,UPDRS 将出现下降,并且与基于计算机的运动任务的下降相关。 如果像我们假设的那样,以家庭为基础的运动测试计划在评估帕金森氏病的早期损伤方面既可行又有用,那么它将特别适用于目前正在设计的神经保护试验。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- PD,定义为具有以下主要特征中的至少两个:静止性震颤、运动迟缓、强直且 PD 诊断小于或等于 5 年。
- Hoehn 和 Yahr 阶段少于 3。
- 没有其他帕金森综合征(进行性核上性麻痹、多系统萎缩、药物诱发的帕金森综合征、路易体痴呆)的临床证据。
- 在参与研究的最初 6 个月期间,患者不得接受任何药物治疗以控制帕金森症的症状,特别是左旋多巴、多巴胺激动剂、金刚烷胺、抗胆碱能药物、COMT 抑制剂、司来吉兰。
- 患者必须表示愿意并打算在研究的前 6 个月内停止使用所有可能影响帕金森症的药物,而无需事先通知现场 PI。 开始使用抗帕金森药物并不一定会使患者失去继续研究的资格。 在参与的最初 6 个月后,将允许患者开始抗帕金森药物治疗。
- 患者必须表达在研究的前 6 个月内不使用所有可能影响帕金森病的药物的意愿和意图,而无需事先通知现场 PI。 开始使用抗帕金森药物并不一定会使患者失去继续研究的资格。 在参与的最初 6 个月后,将允许患者开始抗帕金森药物治疗。
- 患者必须证明在办公室环境中熟练使用在家测试计划。
- 参与者必须愿意让技术人员上门安装设备、定期检查并在研究结束时将其移除。
排除标准:
- 患有合并神经或精神疾病的患者(即使他们不需要药物治疗)。
- 患有帕金森病5年以上的患者。
- 患有另一种运动障碍(进行性核上性麻痹、多系统萎缩、药物性帕金森病、路易体痴呆)的患者。
- 破坏性不符合研究要求,导致无法收集有效和干净的数据。
- 无法准确执行本研究所需的任务(即 无法正确使用设备和使用简单的 USB 连接传输数据)。
请注意,没有基于抑郁症或痴呆症的纳入或排除标准。 但是,如果这些问题在筛选阶段干扰了数据采集的熟练程度,则他们将不符合资格。 将使用汉密尔顿抑郁量表作为衡量标准。 抑郁量表分数将用作探索性分析中依从性的潜在协变量。 此外,在治疗期间将允许治疗其他疾病。 不涉及排除药物的帕金森氏病的任何特征的治疗(见纳入/排除标准)将被允许。
学习计划
研究是如何设计的?
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Adler CH, Hentz JG, Joyce JN, Beach T, Caviness JN. Motor impairment in normal aging, clinically possible Parkinson's disease, and clinically probable Parkinson's disease: longitudinal evaluation of a cohort of prospective brain donors. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Dec;9(2):103-10. doi: 10.1016/s1353-8020(02)00012-3.
- Bronte-Stewart HM, Ding L, Alexander C, Zhou Y, Moore GP. Quantitative digitography (QDG): a sensitive measure of digital motor control in idiopathic Parkinson's disease. Mov Disord. 2000 Jan;15(1):36-47. doi: 10.1002/1531-8257(200001)15:13.0.co;2-m.
- Bloem BR, Beckley DJ, van Hilten BJ, Roos RA. Clinimetrics of postural instability in Parkinson's disease. J Neurol. 1998 Oct;245(10):669-73. doi: 10.1007/s004150050265.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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