Medidas de comprometimento motor na doença de Parkinson inicial
Testando medidas objetivas de comprometimento motor na doença de Parkinson inicial
Este estudo testará a precisão de um novo dispositivo eletrônico de uso doméstico que mede e registra pequenas mudanças nos sintomas da doença de Parkinson, como tremores e movimentos e fala prejudicados. O teste é feito em casa e os resultados são enviados pela internet para o médico do paciente. Detectar a doença de Parkinson em seus estágios iniciais pode permitir que os médicos ofereçam tratamento precoce e diminuam a taxa de progressão da doença.
Pacientes com doença de Parkinson inicial (menos de 5 anos) com tremores de repouso e bradicinesia (lentidão e dificuldade de movimento) que não estão tomando medicamentos para a doença podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com treinamento e prática no uso do dispositivo de monitoramento doméstico durante 2 a 3 semanas. Aqueles que demonstrarem proficiência com o dispositivo podem ser incluídos no estudo.
Os participantes passam pelos seguintes testes e procedimentos:
Visita inicial
Os participantes passam por classificações de sintomas usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson e avaliações de memória, pensamento e depressão.
Teste em casa
Os participantes começam os testes em casa com o dispositivo de monitoramento após a visita inicial e repetem os testes semanalmente por 6 meses. As informações do teste são automaticamente carregadas em um computador doméstico (fornecido pelo estudo) e enviadas aos investigadores via Internet. O procedimento do teste é o seguinte:
- Questionário de introdução (1 minuto): Os participantes são questionados sobre como estão se sentindo na hora do teste.
- Teste do Pegboard (4 minutos): Ao som de um tom, o participante move oito pinos da direita para a esquerda usando a mão direita e depois a esquerda.
- Teste de toque (3 minutos): Ao som de um tom, o participante pressiona alternadamente dois botões com o dedo indicador direito e depois com o indicador esquerdo.
- Teste de tempo de reação/tempo de movimento (3 minutos): Ao som de um tom, o participante move o dedo indicador de um botão para o outro, primeiro com a mão direita e depois com a esquerda.
- Teste de digitografia (4 minutos): Ao som de um tom, o participante alterna entre pressionar duas teclas com os dedos indicador e médio.
- Fala + upload de dados de tremor Actiwatch (7 minutos): O participante: 1) respira fundo e diz "ahhh" o máximo de tempo possível; 2) é mostrada uma foto e, ao som de um sinal sonoro, é solicitado que conte uma história sobre a foto; 3) carrega os dados de tremor do Actiwatch (um dispositivo usado no pulso que registra tremores).
- Em horários especificados du...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Como as estratégias neuroprotetoras na doença de Parkinson visam principalmente intervir na fase inicial da doença, medidas apropriadas de deficiências parkinsonianas menores e sutis precisam ser definidas. O padrão-ouro das escalas de classificação para a doença de Parkinson é a escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS), mas cobre a gama de níveis de incapacidade e não se concentra especificamente nas deficiências iniciais. Desenvolvemos uma série de tarefas motoras que podem ser realizadas com um módulo de computador doméstico para que os dados possam ser coletados de forma frequente e prospectiva sem obrigar o paciente a ir a um centro médico.
População do estudo: A população do estudo consistirá em pacientes com doença de Parkinson leve e precoce.
Projeto: Este estudo de viabilidade acompanhará longitudinalmente 50 pacientes com doença de Parkinson leve e precoce que não estão recebendo terapia sintomática para o tratamento de deficiência motora. Eles serão treinados para realizar a tarefa e transmitir dados semanalmente.
Medidas de resultado: Analisaremos mudanças relacionadas ao tempo em vários domínios da função motora (tremor, bradicinesia de membros, bradicinesia motora fina, voz, tempo de reação/tempo de movimento) e correlacionaremos essas mudanças com o UPDRS aos 3 e 6 meses. Nossa hipótese é que os pacientes acharão essa tecnologia de avaliação fácil de usar, uma força positiva em suas vidas e que eles estarão comprometidos com o programa durante toda a sua duração. Além disso, levantamos a hipótese de que alterações motoras serão detectadas com essa tecnologia em um momento em que os escores UPDRS não apresentarem decréscimos. Ao longo de seis meses, no entanto, ocorrerão declínios no UPDRS e se correlacionarão com os decréscimos na tarefa motora baseada em computador. Se, como hipotetizamos, o programa de teste motor baseado em casa é viável e útil na avaliação de deficiências precoces na doença de Parkinson, será particularmente aplicável a ensaios neuroprotetores atualmente sendo projetados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- DP, definida com pelo menos duas das seguintes características cardinais: tremor de repouso, bradicinesia, rigidez com diagnóstico de DP menor ou igual a 5 anos.
- Hoehn e Yahr encenam menos de 3.
- Nenhuma evidência clínica de outras síndromes parkinsonianas (paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, parkinsonismo induzido por drogas, demência com corpos de Lewy).
- O paciente não deve estar sob nenhuma terapia medicamentosa para controle sintomático do parkinsonismo, especificamente levodopa, agonista da dopamina, amantadina, drogas anticolinérgicas, inibidores da COMT, selegilina durante os 6 meses iniciais do estudo.
- Os pacientes devem expressar a vontade e a intenção de manter-se afastados de todos os medicamentos que possam afetar o parkinsonismo durante os primeiros 6 meses do estudo, sem primeiro informar o IP do local. Iniciar uma medicação anti-Parkinson não desqualifica necessariamente um paciente de continuar com o estudo. Após os primeiros 6 meses de participação, os pacientes poderão iniciar uma medicação anti-Parkinson.
- O paciente deve expressar vontade e intenção de não tomar todos os medicamentos que possam afetar o parkinsonismo durante os primeiros 6 meses do estudo sem primeiro informar o IP do local. Iniciar uma medicação anti-Parkinson não desqualifica necessariamente um paciente de continuar com o estudo. Após os primeiros 6 meses de participação, os pacientes poderão iniciar medicamentos anti-Parkinson.
- O paciente deve demonstrar proficiência no uso do programa de testes em casa em um ambiente de escritório.
- Os participantes devem estar dispostos a receber um técnico em suas residências para instalar o equipamento, verificar periodicamente e removê-lo ao final do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos comórbidos (mesmo que não necessitem de medicamentos).
- Pacientes com doença de Parkinson há mais de 5 anos.
- Pacientes com outro distúrbio do movimento (paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, parkinsonismo induzido por drogas, demência com corpos de Lewy).
- Não conformidade disruptiva com os requisitos do estudo, causando uma incapacidade de coletar dados válidos e limpos.
- Incapacidade de executar com precisão a tarefa exigida para este estudo (ou seja, não pode usar o equipamento corretamente e para transferir dados usando uma simples conexão USB).
Observe que não há critérios de inclusão ou exclusão com base em depressão ou demência. No entanto, se esses problemas interferirem na proficiência da aquisição de dados durante a fase de triagem, eles não serão elegíveis. A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton será a medida utilizada. Os escores da escala de depressão serão usados como potenciais co-variantes para adesão na análise exploratória. Além disso, o tratamento de outras condições médicas será permitido durante o período de tratamento. O tratamento de qualquer característica da doença de Parkinson que não envolva medicamentos de exclusão (consulte os critérios de inclusão/exclusão) será permitido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adler CH, Hentz JG, Joyce JN, Beach T, Caviness JN. Motor impairment in normal aging, clinically possible Parkinson's disease, and clinically probable Parkinson's disease: longitudinal evaluation of a cohort of prospective brain donors. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Dec;9(2):103-10. doi: 10.1016/s1353-8020(02)00012-3.
- Bronte-Stewart HM, Ding L, Alexander C, Zhou Y, Moore GP. Quantitative digitography (QDG): a sensitive measure of digital motor control in idiopathic Parkinson's disease. Mov Disord. 2000 Jan;15(1):36-47. doi: 10.1002/1531-8257(200001)15:13.0.co;2-m.
- Bloem BR, Beckley DJ, van Hilten BJ, Roos RA. Clinimetrics of postural instability in Parkinson's disease. J Neurol. 1998 Oct;245(10):669-73. doi: 10.1007/s004150050265.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060096
- 06-N-0096
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