Maatregelen van motorische stoornissen bij de vroege ziekte van Parkinson
Het testen van objectieve metingen van motorische stoornissen bij de vroege ziekte van Parkinson
Deze studie zal de nauwkeurigheid testen van een nieuw elektronisch apparaat voor thuisgebruik dat kleine veranderingen in de symptomen van de ziekte van Parkinson meet en registreert, zoals tremor en bewegings- en spraakstoornissen. Het testen gebeurt thuis en de resultaten worden via internet naar de arts van de patiënt gestuurd. Het opsporen van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium kan artsen in staat stellen om vroegtijdig te behandelen en de snelheid van ziekteprogressie te vertragen.
Patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (jonger dan 5 jaar) met tremoren in rust en bradykinesie (traagheid en moeite met bewegen) die geen medicijnen voor de ziekte gebruiken, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gedurende 2-3 weken gescreend met training en oefening in het gebruik van het thuisbewakingsapparaat. Degenen die blijk geven van vaardigheid met het apparaat, kunnen worden ingeschreven voor het onderzoek.
Deelnemers ondergaan de volgende tests en procedures:
Basislijn bezoek
Deelnemers ondergaan symptomenbeoordelingen met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale en beoordelingen van geheugen, denken en depressie.
Thuis testen
Deelnemers beginnen thuis met het bewakingsapparaat te testen na het basisbezoek en herhalen de tests wekelijks gedurende 6 maanden. De testinformatie wordt automatisch geüpload naar een thuiscomputer (geleverd door het onderzoek) en via internet naar de onderzoekers gestuurd. De testprocedure is als volgt:
- Introductievragenlijst (1 minuut): Deelnemers wordt gevraagd hoe ze zich voelen tijdens de testtijd.
- Pegboard-test (4 minuten): Bij het horen van een toon verplaatst de deelnemer acht pinnen van rechts naar links met behulp van hun rechter- en vervolgens linkerhand.
- Tiktest (3 minuten): Bij het horen van een toon drukt de deelnemer afwisselend twee knoppen in met de rechter wijsvinger en vervolgens met de linker wijsvinger.
- Test reactietijd/bewegingstijd (3 minuten): Bij het horen van een toon beweegt de deelnemer zijn of haar wijsvinger van de ene knop naar de andere, eerst met de rechterhand en daarna met de linkerhand.
- Digitografietest (4 minuten): Bij het horen van een toon wisselt de deelnemer tussen het indrukken van twee toetsen met de wijs- en middelvinger.
- Spraak + Actiwatch tremorgegevens uploaden (7 minuten): De deelnemer: 1) haalt diep adem en zegt zo lang mogelijk "ahhh"; 2) krijgt een foto te zien en wordt, bij het horen van een toon, gevraagd een verhaal over de foto te vertellen; 3) uploadt de tremorgegevens van de Actiwatch (een apparaat dat om de pols wordt gedragen en tremoren registreert).
- Op bepaalde tijden du...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Omdat neuroprotectieve strategieën bij de ziekte van Parkinson in de eerste plaats gericht zijn op ingrijpen in de vroege fase van de ziekte, moeten passende maatregelen voor kleine, subtiele parkinsonstoornissen worden gedefinieerd. De gouden standaard van beoordelingsschalen voor de ziekte van Parkinson is de Unified Parkinson's Disease Rating-schaal (UPDRS), maar deze dekt het scala aan handicapniveaus en richt zich niet specifiek op vroege beperkingen. We hebben een reeks motorische taken ontwikkeld die kunnen worden uitgevoerd met een thuisgebaseerde computermodule, zodat gegevens frequent en prospectief kunnen worden verzameld zonder dat de patiënt verplicht is naar een medisch centrum te komen.
Studiepopulatie: De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten met milde en vroege ziekte van Parkinson.
Opzet: Deze haalbaarheidsstudie zal longitudinaal 50 patiënten volgen met milde en vroege ziekte van Parkinson die geen symptomatische therapie krijgen voor de behandeling van motorische stoornissen. Ze worden getraind om de taak uit te voeren en wekelijks gegevens te verzenden.
Uitkomstmaten: We zullen tijdgerelateerde veranderingen analyseren in verschillende domeinen van motorische functie (tremor, ledemaatbradykinesie, fijne motorische bradykinesie, stem, reactietijd/bewegingstijd) en deze veranderingen correleren met de UPDRS na 3 en 6 maanden. We veronderstellen dat patiënten deze beoordelingstechnologie gebruiksvriendelijk en een positieve kracht in hun leven zullen vinden, en dat ze zich gedurende de hele duur van het programma zullen inzetten. Verder veronderstellen we dat motorische veranderingen met deze technologie worden gedetecteerd op een moment dat UPDRS-scores geen afname laten zien. Gedurende zes maanden zullen er echter achteruitgang in de UPDRS optreden en deze correleren met de achteruitgang in computergebaseerde motorische taken. Als, zoals we veronderstellen, het thuisgebaseerde motortestprogramma zowel haalbaar als nuttig is bij de beoordeling van vroege stoornissen bij de ziekte van Parkinson, zal het met name van toepassing zijn op neuroprotectieve onderzoeken die momenteel worden opgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- PD, gedefinieerd met ten minste twee van de volgende kardinale kenmerken: tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit met PD-diagnose minder dan of gelijk aan 5 jaar.
- Hoehn en Yahr stadium minder dan 3.
- Geen klinisch bewijs van andere parkinsonsyndromen (progressieve supranucleaire verlamming, multipele systeematrofie, door geneesmiddelen geïnduceerd parkinsonisme, lewy body dementie).
- Tijdens de eerste 6 maanden van het onderzoek mag de patiënt geen geneesmiddelen gebruiken voor de symptomatische controle van parkinsonisme, met name levodopa, dopamine-agonist, amantadine, anticholinergica, COMT-remmers, selegiline.
- Patiënten moeten de bereidheid en intentie uitspreken om gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek geen medicatie te gebruiken die parkinsonisme zou kunnen beïnvloeden, zonder eerst de PI op de locatie te informeren. Het starten van een anti-Parkinson-medicatie hoeft een patiënt niet noodzakelijkerwijs te diskwalificeren om door te gaan met het onderzoek. Na de eerste 6 maanden van deelname mogen de patiënten een anti-Parkinson-medicatie starten.
- De patiënt moet de bereidheid en intentie uitspreken om gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek geen medicatie te gebruiken die van invloed kan zijn op parkinsonisme, zonder eerst de PI van de locatie op de hoogte te stellen. Het starten van een anti-Parkinson-medicatie hoeft een patiënt niet noodzakelijkerwijs te diskwalificeren om door te gaan met het onderzoek. Na de eerste 6 maanden van deelname mogen de patiënten starten met anti-Parkinson-medicatie.
- Patiënt moet blijk geven van vaardigheid in het gebruik van het At Home Testing Program in een kantooromgeving.
- Deelnemers moeten bereid zijn om een technicus bij hen thuis te laten komen om de apparatuur op te zetten, periodiek te controleren en aan het eind van de studie weer te verwijderen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten met comorbide neurologische of psychiatrische stoornissen (zelfs als ze geen medicijnen nodig hebben).
- Patiënten die al meer dan 5 jaar de ziekte van Parkinson hebben.
- Patiënten met een andere bewegingsstoornis (progressieve supranucleaire verlamming, multipele systeematrofie, door drugs geïnduceerd parkinsonisme, Lewy body dementie).
- Storende niet-naleving van de vereisten van het onderzoek waardoor het niet mogelijk is om geldige en schone gegevens te verzamelen.
- Onvermogen om de taak die vereist is voor deze studie nauwkeurig uit te voeren (d.w.z. de apparatuur niet goed kunt gebruiken en om gegevens over te dragen via een eenvoudige USB-verbinding).
Houd er rekening mee dat er geen in- of uitsluitingscriteria zijn op basis van depressie of dementie. Als deze problemen echter de bekwaamheid van gegevensverzameling tijdens de screeningfase verstoorden, komen ze niet in aanmerking. De Hamilton Depression Rating Scale zal de gebruikte maatstaf zijn. Depressieschaalscores zullen worden gebruikt als mogelijke co-varianten van therapietrouw in verkennende analyse. Bovendien is behandeling van andere medische aandoeningen tijdens de behandelperiode toegestaan. Behandeling van elk kenmerk van de ziekte van Parkinson waarbij geen uitsluitingsmedicatie betrokken is (zie criteria voor opname/uitsluiting), is toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adler CH, Hentz JG, Joyce JN, Beach T, Caviness JN. Motor impairment in normal aging, clinically possible Parkinson's disease, and clinically probable Parkinson's disease: longitudinal evaluation of a cohort of prospective brain donors. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Dec;9(2):103-10. doi: 10.1016/s1353-8020(02)00012-3.
- Bronte-Stewart HM, Ding L, Alexander C, Zhou Y, Moore GP. Quantitative digitography (QDG): a sensitive measure of digital motor control in idiopathic Parkinson's disease. Mov Disord. 2000 Jan;15(1):36-47. doi: 10.1002/1531-8257(200001)15:13.0.co;2-m.
- Bloem BR, Beckley DJ, van Hilten BJ, Roos RA. Clinimetrics of postural instability in Parkinson's disease. J Neurol. 1998 Oct;245(10):669-73. doi: 10.1007/s004150050265.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 060096
- 06-N-0096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .