Показатели двигательных нарушений при ранней болезни Паркинсона
Тестирование объективных показателей двигательных нарушений при ранней болезни Паркинсона
В этом исследовании будет проверена точность нового электронного устройства для домашнего использования, которое измеряет и записывает небольшие изменения в симптомах болезни Паркинсона, таких как тремор и нарушение движения и речи. Тестирование проводится дома, а результаты отправляются через Интернет врачу пациента. Выявление болезни Паркинсона на ранних стадиях может позволить врачам назначить раннее лечение и замедлить скорость прогрессирования заболевания.
Пациенты с болезнью Паркинсона на ранних стадиях (до 5 лет) с тремором в покое и брадикинезией (замедленность и затрудненность движений), которые не принимают лекарства для лечения этого заболевания, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты проверяются с обучением и практикой использования устройства домашнего мониторинга в течение 2-3 недель. Те, кто продемонстрирует умение обращаться с устройством, могут быть зачислены в исследование.
Участники проходят следующие тесты и процедуры:
Базовый визит
Участники проходят оценку симптомов с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона и оценивают память, мышление и депрессию.
Домашнее тестирование
Участники начинают домашнее тестирование с помощью устройства для мониторинга после исходного визита и повторяют тесты еженедельно в течение 6 месяцев. Информация об испытаниях автоматически загружается на домашний компьютер (предоставленный исследованием) и отправляется исследователям через Интернет. Процедура тестирования следующая:
- Вводная анкета (1 минута): участников спрашивают о том, как они себя чувствуют во время тестирования.
- Тест с колышками (4 минуты): по звуку участник перемещает восемь колышков справа налево правой, а затем левой рукой.
- Теппинг-тест (3 минуты): при звуке сигнала испытуемый поочередно нажимает на две кнопки сначала правым указательным, а затем левым указательным пальцем.
- Тестирование времени реакции/время движения (3 минуты): при звуке сигнала участник перемещает указательный палец с одной кнопки на другую сначала правой, а затем левой рукой.
- Цифровое тестирование (4 минуты): при звуке сигнала испытуемый попеременно нажимает две клавиши указательным и средним пальцами.
- Речь + загрузка данных тремора Actiwatch (7 минут): Участник: 1) делает глубокий вдох и произносит «аааа» как можно дольше; 2) показывают картинку и при звуке звука просят рассказать историю по картинке; 3) загружает данные о треморе с Actiwatch (устройство, которое носится на запястье и записывает тремор).
- В указанное время дн...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: поскольку нейропротекторные стратегии при болезни Паркинсона в первую очередь направлены на вмешательство на ранней стадии заболевания, необходимо определить соответствующие меры для незначительных, малозаметных паркинсонических нарушений. Золотым стандартом рейтинговых шкал для болезни Паркинсона является Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), но она охватывает весь спектр уровней инвалидности и не фокусируется конкретно на ранних нарушениях. Мы разработали ряд двигательных задач, которые можно выполнять с помощью домашнего компьютерного модуля, чтобы данные можно было собирать часто и проспективно, не обязывая пациента приходить в медицинский центр.
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с болезнью Паркинсона легкой и ранней стадии.
Дизайн: это технико-экономическое обоснование будет длительно наблюдать за 50 пациентами с болезнью Паркинсона легкой и ранней стадии, которые не получают симптоматическую терапию для лечения двигательных нарушений. Они будут обучены выполнять задачу и передавать данные еженедельно.
Показатели результатов: мы проанализируем связанные со временем изменения в нескольких областях двигательной функции (тремор, брадикинезия конечностей, тонкая моторная брадикинезия, голос, время реакции/время движения) и сопоставим эти изменения с UPDRS через 3 и 6 месяцев. Мы предполагаем, что пациенты сочтут эту технологию оценки простой в использовании, положительной силой в своей жизни и что они будут привержены программе на протяжении всего периода ее проведения. Кроме того, мы предполагаем, что моторные изменения будут обнаружены с помощью этой технологии в то время, когда баллы UPDRS не показывают снижения. Однако в течение шести месяцев произойдет снижение UPDRS, которое будет коррелировать со снижением компьютерных двигательных задач. Если, как мы предполагаем, программа двигательных тестов на дому осуществима и полезна для оценки ранних нарушений при болезни Паркинсона, она будет особенно применима к разрабатываемым в настоящее время испытаниям нейропротекторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- БП, определяемая по крайней мере двумя из следующих основных признаков: тремор покоя, брадикинезия, ригидность с диагнозом БП менее или равным 5 годам.
- Хен и Яр стадии менее 3.
- Нет клинических признаков других паркинсонических синдромов (прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия, лекарственный паркинсонизм, деменция с тельцами Леви).
- Пациент не должен принимать какую-либо лекарственную терапию для симптоматического контроля паркинсонизма, в частности леводопу, агонисты дофамина, амантадин, антихолинергические препараты, ингибиторы СОМТ, селегилин во время участия в первые 6 месяцев исследования.
- Пациенты должны выразить готовность и намерение не принимать все лекарства, которые могут повлиять на паркинсонизм, в течение первых 6 месяцев исследования без предварительного информирования PI центра. Начало приема противопаркинсонических препаратов не обязательно лишает пациента права продолжать участие в исследовании. После первых 6 месяцев участия пациентам будет разрешено начать прием противопаркинсонических препаратов.
- Пациент должен выразить готовность и намерение не принимать все лекарства, которые могут повлиять на паркинсонизм, в течение первых 6 месяцев исследования без предварительного информирования PI центра. Начало приема противопаркинсонических препаратов не обязательно лишает пациента права продолжать участие в исследовании. После первых 6 месяцев участия пациентам будет разрешено начинать прием лекарств от болезни Паркинсона.
- Пациент должен продемонстрировать умение использовать программу тестирования дома в офисе.
- Участники должны быть готовы к тому, чтобы технический специалист приходил к ним домой, чтобы настроить оборудование, периодически проверять его и демонтировать по окончании исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты с сопутствующими неврологическими или психическими расстройствами (даже если им не требуются лекарства).
- Пациенты, страдающие болезнью Паркинсона более 5 лет.
- Пациенты с другим двигательным расстройством (прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия, лекарственный паркинсонизм, деменция с тельцами Леви).
- Деструктивное несоблюдение требований исследования, приводящее к невозможности собрать достоверные и достоверные данные.
- Неспособность точно выполнить задачу, требуемую для данного исследования (т.е. не может правильно использовать оборудование и передавать данные с помощью простого USB-соединения).
Обратите внимание, что нет критериев включения или исключения, основанных на депрессии или слабоумии. Однако, если эти проблемы мешали получению данных на этапе скрининга, они не будут соответствовать требованиям. В качестве меры будет использоваться рейтинговая шкала депрессии Гамильтона. Баллы по шкале депрессии будут использоваться в качестве потенциальных ковариантов соответствия в исследовательском анализе. Кроме того, в период лечения будет разрешено лечение других заболеваний. Будет разрешено лечение любого признака болезни Паркинсона, не связанного с исключающими препаратами (см. критерии включения/исключения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adler CH, Hentz JG, Joyce JN, Beach T, Caviness JN. Motor impairment in normal aging, clinically possible Parkinson's disease, and clinically probable Parkinson's disease: longitudinal evaluation of a cohort of prospective brain donors. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Dec;9(2):103-10. doi: 10.1016/s1353-8020(02)00012-3.
- Bronte-Stewart HM, Ding L, Alexander C, Zhou Y, Moore GP. Quantitative digitography (QDG): a sensitive measure of digital motor control in idiopathic Parkinson's disease. Mov Disord. 2000 Jan;15(1):36-47. doi: 10.1002/1531-8257(200001)15:13.0.co;2-m.
- Bloem BR, Beckley DJ, van Hilten BJ, Roos RA. Clinimetrics of postural instability in Parkinson's disease. J Neurol. 1998 Oct;245(10):669-73. doi: 10.1007/s004150050265.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 060096
- 06-N-0096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .