- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00291265
Mål for motorisk svækkelse ved tidlig Parkinsons sygdom
Test af objektive mål for motorisk svækkelse ved tidlig Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse vil teste nøjagtigheden af en ny elektronisk enhed til hjemmebrug, der måler og registrerer små ændringer i Parkinsons sygdomssymptomer, såsom rysten og svækket bevægelse og tale. Testen foretages derhjemme, og resultaterne sendes via internettet til patientens læge. Påvisning af Parkinsons sygdom i dens tidlige stadier kan give læger mulighed for tidlig behandling og bremse hastigheden af sygdomsprogression.
Patienter med tidlig Parkinsons sygdom (mindre end 5 år) med hvilerysten og bradykinesi (langsomhed og bevægelsesbesvær), som ikke tager medicin mod sygdommen, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med træning og øvelse i at bruge hjemmeovervågningsenheden over 2-3 uger. De, der demonstrerer færdigheder med enheden, kan blive tilmeldt undersøgelsen.
Deltagerne gennemgår følgende tests og procedurer:
Baseline besøg
Deltagerne gennemgår symptomvurderinger ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale og vurderinger af hukommelse, tænkning og depression.
Test i hjemmet
Deltagerne begynder at teste hjemme med monitoreringsenheden efter baselinebesøget og gentager testene ugentligt i 6 måneder. Testinformationen uploades automatisk til en hjemmecomputer (leveret af undersøgelsen) og sendes til efterforskerne via internettet. Testproceduren er som følger:
- Introduktionsspørgeskema (1 minut): Deltagerne bliver spurgt om, hvordan de har det ved testtidspunktet.
- Pegboard-test (4 minutter): Ved lyden af en tone flytter deltageren otte pinde fra højre mod venstre ved hjælp af deres højre og derefter venstre hånd.
- Tappetest (3 minutter): Ved lyden af en tone trykker deltageren skiftevis på to knapper med højre pegefinger og derefter venstre pegefinger.
- Test af reaktionstid/bevægelsestid (3 minutter): Ved lyden af en tone bevæger deltageren sin pegefinger fra den ene knap til den anden, først med højre hånd og derefter med venstre hånd.
- Digitografitest (4 minutter): Ved lyden af en tone veksler deltageren mellem at trykke på to taster med pege- og langfingeren.
- Tale + Actiwatch tremor data upload (7 minutter): Deltageren: 1) tager en dyb indånding og siger "ahhh" så længe som muligt; 2) får vist et billede og bliver ved lyden af en tone bedt om at fortælle en historie om billedet; 3) uploader rystelsesdata fra Actiwatch (en enhed, der bæres på håndleddet, og som registrerer rystelser).
- På bestemte tidspunkter...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Fordi neurobeskyttende strategier i Parkinsons sygdom primært er rettet mod at gribe ind i den tidlige fase af sygdommen, skal passende mål for mindre, subtile parkinsoniske svækkelser defineres. Guldstandarden for vurderingsskalaer for Parkinsons sygdom er Unified Parkinsons Disease Rating scale (UPDRS), men den dækker spektret af handicapniveauer og fokuserer ikke specifikt på tidlige funktionsnedsættelser. Vi har udviklet en række motoriske opgaver, der kan udføres med et hjemmebaseret computermodul, så data kan indsamles hyppigt og fremadrettet uden at forpligte patienten til at komme på et lægehus.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med mild og tidlig Parkinsons sygdom.
Design: Dette feasibility-studie vil på langs følge 50 patienter med mild og tidlig Parkinsons sygdom, som ikke modtager symptomatisk behandling til behandling af motorisk svækkelse. De vil blive trænet i at udføre opgaven og overføre data på ugebasis.
Resultatmål: Vi vil analysere tidsrelaterede ændringer i flere domæner af motorisk funktion (tremor, lemmerbradykinesi, finmotorisk bradykinesi, stemme, reaktionstid/bevægelsestid) og korrelere disse ændringer med UPDRS efter 3 og 6 måneder. Vi antager, at patienterne vil finde denne vurderingsteknologi nem at bruge, en positiv kraft i deres liv, og at de vil være forpligtet til programmet i hele dets varighed. Yderligere antager vi, at motoriske ændringer vil blive detekteret med denne teknologi på et tidspunkt, hvor UPDRS-score ikke viser fald. I løbet af seks måneder vil der dog forekomme fald i UPDRS og korrelere med dekrementerne i computerbaserede motoriske opgaver. Hvis, som vi antager, det hjemmebaserede motoriske testprogram er både gennemførligt og nyttigt i vurderingen af tidlige svækkelser ved Parkinsons sygdom, vil det være særligt anvendeligt til neurobeskyttende forsøg, der i øjeblikket er under udformning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- PD, defineret med mindst to af følgende kardinaltræk: hviletremor, bradykinesi, rigiditet med PD-diagnose mindre end eller lig med 5 år.
- Hoehn og Yahr stadie mindre end 3.
- Ingen klinisk evidens for andre parkinsonsyndromer (progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, lægemiddelinduceret parkinsonisme, lewy body demens).
- Patienten må ikke være i lægemiddelbehandling til symptomatisk kontrol af parkinsonisme, specifikt levodopa, dopaminagonist, amantadin, antikolinerge lægemidler, COMT-hæmmere, selegilin, mens han deltager i de første 6 måneder af undersøgelsen.
- Patienter skal udtrykke en vilje og hensigt om at holde sig fra al medicin, der kan påvirke parkinsonisme i de første 6 måneder af undersøgelsen uden først at informere PI på stedet. At starte en anti-Parkinson medicin diskvalificerer ikke nødvendigvis en patient fra at fortsætte med undersøgelsen. Efter de første 6 måneders deltagelse, vil patienterne få lov til at starte en anti-Parkinson medicin.
- Patienten skal udtrykke en vilje og hensigt om at holde sig fra al medicin, der kan påvirke parkinsonisme i de første 6 måneder af undersøgelsen uden først at informere stedets PI. At starte en anti-Parkinson medicin diskvalificerer ikke nødvendigvis en patient fra at fortsætte med undersøgelsen. Efter de første 6 måneders deltagelse får patienterne lov til at starte anti-Parkinson medicin.
- Patienten skal demonstrere færdigheder i brugen af hjemmetestprogrammet på et kontor.
- Deltagerne skal være villige til at få en tekniker til at komme til deres hjem for at sætte udstyret op, tjekke det med jævne mellemrum og fjerne det ved studiets afslutning.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter, der har komorbide neurologiske eller psykiatriske lidelser (selvom de ikke har brug for medicin).
- Patienter, der har haft Parkinsons sygdom i mere end 5 år.
- Patienter, der har en anden bevægelsesforstyrrelse (progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, lægemiddel-induceret parkinsonisme, Lewy body demens).
- Forstyrrende manglende overholdelse af kravene i undersøgelsen, der forårsager manglende evne til at indsamle gyldige og rene data.
- Manglende evne til nøjagtigt at udføre den opgave, der kræves af denne undersøgelse (dvs. kan ikke bruge udstyret korrekt og overføre data ved hjælp af en simpel USB-forbindelse).
Bemærk venligst, at der ikke er nogen inklusions- eller eksklusionskriterier baseret på depression eller demens. Men hvis disse problemer forstyrrede færdigheden af dataindsamling under screeningsfasen, vil de ikke være berettigede. Hamilton Depression Rating Scale vil være det anvendte mål. Depressionsskala-score vil blive brugt som potentielle kovarianter til overensstemmelse i eksplorativ analyse. Endvidere vil behandling af andre medicinske tilstande være tilladt i behandlingsperioden. Behandling af ethvert træk ved Parkinsons sygdom, der ikke involverer udelukkende medicin (se inklusions-/udelukkelseskriterier), vil være tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adler CH, Hentz JG, Joyce JN, Beach T, Caviness JN. Motor impairment in normal aging, clinically possible Parkinson's disease, and clinically probable Parkinson's disease: longitudinal evaluation of a cohort of prospective brain donors. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Dec;9(2):103-10. doi: 10.1016/s1353-8020(02)00012-3.
- Bronte-Stewart HM, Ding L, Alexander C, Zhou Y, Moore GP. Quantitative digitography (QDG): a sensitive measure of digital motor control in idiopathic Parkinson's disease. Mov Disord. 2000 Jan;15(1):36-47. doi: 10.1002/1531-8257(200001)15:13.0.co;2-m.
- Bloem BR, Beckley DJ, van Hilten BJ, Roos RA. Clinimetrics of postural instability in Parkinson's disease. J Neurol. 1998 Oct;245(10):669-73. doi: 10.1007/s004150050265.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060096
- 06-N-0096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .