Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål for motorisk svækkelse ved tidlig Parkinsons sygdom

Test af objektive mål for motorisk svækkelse ved tidlig Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil teste nøjagtigheden af ​​en ny elektronisk enhed til hjemmebrug, der måler og registrerer små ændringer i Parkinsons sygdomssymptomer, såsom rysten og svækket bevægelse og tale. Testen foretages derhjemme, og resultaterne sendes via internettet til patientens læge. Påvisning af Parkinsons sygdom i dens tidlige stadier kan give læger mulighed for tidlig behandling og bremse hastigheden af ​​sygdomsprogression.

Patienter med tidlig Parkinsons sygdom (mindre end 5 år) med hvilerysten og bradykinesi (langsomhed og bevægelsesbesvær), som ikke tager medicin mod sygdommen, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med træning og øvelse i at bruge hjemmeovervågningsenheden over 2-3 uger. De, der demonstrerer færdigheder med enheden, kan blive tilmeldt undersøgelsen.

Deltagerne gennemgår følgende tests og procedurer:

Baseline besøg

Deltagerne gennemgår symptomvurderinger ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale og vurderinger af hukommelse, tænkning og depression.

Test i hjemmet

Deltagerne begynder at teste hjemme med monitoreringsenheden efter baselinebesøget og gentager testene ugentligt i 6 måneder. Testinformationen uploades automatisk til en hjemmecomputer (leveret af undersøgelsen) og sendes til efterforskerne via internettet. Testproceduren er som følger:

  • Introduktionsspørgeskema (1 minut): Deltagerne bliver spurgt om, hvordan de har det ved testtidspunktet.
  • Pegboard-test (4 minutter): Ved lyden af ​​en tone flytter deltageren otte pinde fra højre mod venstre ved hjælp af deres højre og derefter venstre hånd.
  • Tappetest (3 minutter): Ved lyden af ​​en tone trykker deltageren skiftevis på to knapper med højre pegefinger og derefter venstre pegefinger.
  • Test af reaktionstid/bevægelsestid (3 minutter): Ved lyden af ​​en tone bevæger deltageren sin pegefinger fra den ene knap til den anden, først med højre hånd og derefter med venstre hånd.
  • Digitografitest (4 minutter): Ved lyden af ​​en tone veksler deltageren mellem at trykke på to taster med pege- og langfingeren.
  • Tale + Actiwatch tremor data upload (7 minutter): Deltageren: 1) tager en dyb indånding og siger "ahhh" så længe som muligt; 2) får vist et billede og bliver ved lyden af ​​en tone bedt om at fortælle en historie om billedet; 3) uploader rystelsesdata fra Actiwatch (en enhed, der bæres på håndleddet, og som registrerer rystelser).
  • På bestemte tidspunkter...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: Fordi neurobeskyttende strategier i Parkinsons sygdom primært er rettet mod at gribe ind i den tidlige fase af sygdommen, skal passende mål for mindre, subtile parkinsoniske svækkelser defineres. Guldstandarden for vurderingsskalaer for Parkinsons sygdom er Unified Parkinsons Disease Rating scale (UPDRS), men den dækker spektret af handicapniveauer og fokuserer ikke specifikt på tidlige funktionsnedsættelser. Vi har udviklet en række motoriske opgaver, der kan udføres med et hjemmebaseret computermodul, så data kan indsamles hyppigt og fremadrettet uden at forpligte patienten til at komme på et lægehus.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med mild og tidlig Parkinsons sygdom.

Design: Dette feasibility-studie vil på langs følge 50 patienter med mild og tidlig Parkinsons sygdom, som ikke modtager symptomatisk behandling til behandling af motorisk svækkelse. De vil blive trænet i at udføre opgaven og overføre data på ugebasis.

Resultatmål: Vi vil analysere tidsrelaterede ændringer i flere domæner af motorisk funktion (tremor, lemmerbradykinesi, finmotorisk bradykinesi, stemme, reaktionstid/bevægelsestid) og korrelere disse ændringer med UPDRS efter 3 og 6 måneder. Vi antager, at patienterne vil finde denne vurderingsteknologi nem at bruge, en positiv kraft i deres liv, og at de vil være forpligtet til programmet i hele dets varighed. Yderligere antager vi, at motoriske ændringer vil blive detekteret med denne teknologi på et tidspunkt, hvor UPDRS-score ikke viser fald. I løbet af seks måneder vil der dog forekomme fald i UPDRS og korrelere med dekrementerne i computerbaserede motoriske opgaver. Hvis, som vi antager, det hjemmebaserede motoriske testprogram er både gennemførligt og nyttigt i vurderingen af ​​tidlige svækkelser ved Parkinsons sygdom, vil det være særligt anvendeligt til neurobeskyttende forsøg, der i øjeblikket er under udformning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. PD, defineret med mindst to af følgende kardinaltræk: hviletremor, bradykinesi, rigiditet med PD-diagnose mindre end eller lig med 5 år.
    2. Hoehn og Yahr stadie mindre end 3.
    3. Ingen klinisk evidens for andre parkinsonsyndromer (progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, lægemiddelinduceret parkinsonisme, lewy body demens).
    4. Patienten må ikke være i lægemiddelbehandling til symptomatisk kontrol af parkinsonisme, specifikt levodopa, dopaminagonist, amantadin, antikolinerge lægemidler, COMT-hæmmere, selegilin, mens han deltager i de første 6 måneder af undersøgelsen.
    5. Patienter skal udtrykke en vilje og hensigt om at holde sig fra al medicin, der kan påvirke parkinsonisme i de første 6 måneder af undersøgelsen uden først at informere PI på stedet. At starte en anti-Parkinson medicin diskvalificerer ikke nødvendigvis en patient fra at fortsætte med undersøgelsen. Efter de første 6 måneders deltagelse, vil patienterne få lov til at starte en anti-Parkinson medicin.
    6. Patienten skal udtrykke en vilje og hensigt om at holde sig fra al medicin, der kan påvirke parkinsonisme i de første 6 måneder af undersøgelsen uden først at informere stedets PI. At starte en anti-Parkinson medicin diskvalificerer ikke nødvendigvis en patient fra at fortsætte med undersøgelsen. Efter de første 6 måneders deltagelse får patienterne lov til at starte anti-Parkinson medicin.
    7. Patienten skal demonstrere færdigheder i brugen af ​​hjemmetestprogrammet på et kontor.
    8. Deltagerne skal være villige til at få en tekniker til at komme til deres hjem for at sætte udstyret op, tjekke det med jævne mellemrum og fjerne det ved studiets afslutning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter, der har komorbide neurologiske eller psykiatriske lidelser (selvom de ikke har brug for medicin).
  2. Patienter, der har haft Parkinsons sygdom i mere end 5 år.
  3. Patienter, der har en anden bevægelsesforstyrrelse (progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, lægemiddel-induceret parkinsonisme, Lewy body demens).
  4. Forstyrrende manglende overholdelse af kravene i undersøgelsen, der forårsager manglende evne til at indsamle gyldige og rene data.
  5. Manglende evne til nøjagtigt at udføre den opgave, der kræves af denne undersøgelse (dvs. kan ikke bruge udstyret korrekt og overføre data ved hjælp af en simpel USB-forbindelse).

Bemærk venligst, at der ikke er nogen inklusions- eller eksklusionskriterier baseret på depression eller demens. Men hvis disse problemer forstyrrede færdigheden af ​​dataindsamling under screeningsfasen, vil de ikke være berettigede. Hamilton Depression Rating Scale vil være det anvendte mål. Depressionsskala-score vil blive brugt som potentielle kovarianter til overensstemmelse i eksplorativ analyse. Endvidere vil behandling af andre medicinske tilstande være tilladt i behandlingsperioden. Behandling af ethvert træk ved Parkinsons sygdom, der ikke involverer udelukkende medicin (se inklusions-/udelukkelseskriterier), vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. februar 2006

Studieafslutning

2. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2006

Først opslået (Skøn)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

2. februar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner