Opatření motorického postižení u časné Parkinsonovy choroby
Testování objektivních měřítek motorického postižení u časné Parkinsonovy choroby
Tato studie otestuje přesnost nového elektronického zařízení pro domácí použití, které měří a zaznamenává malé změny příznaků Parkinsonovy choroby, jako je třes a poruchy pohybu a řeči. Testování se provádí doma a výsledky jsou zaslány přes internet pacientovu lékaři. Detekce Parkinsonovy choroby v jejích raných fázích může lékařům umožnit poskytnout včasnou léčbu a zpomalit rychlost progrese onemocnění.
Do této studie mohou být vhodní pacienti s časnou Parkinsonovou nemocí (méně než 5 let) s klidovým třesem a bradykinezí (pomalost a obtížnost pohybu), kteří neužívají léky na toto onemocnění. Kandidáti jsou prověřováni školením a praxí v používání domácího monitorovacího zařízení po dobu 2–3 týdnů. Do studie mohou být zapsáni ti, kteří prokáží odbornou způsobilost se zařízením.
Účastníci procházejí následujícími testy a procedurami:
Základní návštěva
Účastníci procházejí hodnocením symptomů pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale a hodnocením paměti, myšlení a deprese.
Testování doma
Účastníci začnou testovat doma pomocí monitorovacího zařízení po základní návštěvě a testy opakují týdně po dobu 6 měsíců. Informace o testu jsou automaticky nahrány do domácího počítače (poskytnutého studií) a odeslány zkoušejícím přes internet. Postup testu je následující:
- Úvodní dotazník (1 minuta): Účastníci jsou dotázáni, jak se cítí v době testu.
- Test s hrazdičkou (4 minuty): Při zaznění tónu přemístí účastník pravou a poté levou rukou osm kolíčků zprava doleva.
- Test ťukání (3 minuty): Při zaznění tónu účastník střídavě mačká dvě tlačítka pravým ukazováčkem a poté levým ukazováčkem.
- Testování reakční doby/doby pohybu (3 minuty): Při zaznění tónu přemístí účastník ukazováček z jednoho tlačítka na druhé, nejprve pravou rukou a poté levou rukou.
- Testování digitalizace (4 minuty): Při zaznění tónu účastník střídavě stiskne dvě klávesy ukazováčkem a prostředníčkem.
- Nahrání dat řeči + chvění Actiwatch (7 minut): Účastník: 1) zhluboka se nadechne a říká „ahhh“ tak dlouho, jak je to možné; 2) je zobrazen obrázek a za zvuku tónu je požádán, aby vyprávěl příběh o obrázku; 3) nahraje data o třesu z Actiwatch (zařízení nošeného na zápěstí, které zaznamenává třes).
- V určených časech...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Vzhledem k tomu, že neuroprotektivní strategie u Parkinsonovy nemoci jsou primárně zaměřeny na intervenci v časné fázi onemocnění, je třeba definovat vhodná opatření pro drobné, jemné parkinsonské postižení. Zlatým standardem hodnotících škál pro Parkinsonovu nemoc je Unified Parkinson's Disease Rating scale (UPDRS), která však pokrývá škálu úrovní postižení a nezaměřuje se konkrétně na raná postižení. Vyvinuli jsme řadu motorických úkolů, které lze provádět pomocí domácího počítačového modulu, takže data lze shromažďovat často a prospektivně, aniž by byl pacient nucen docházet do lékařského centra.
Populace ve studii: Populace ve studii se bude skládat z pacientů s mírnou a časnou Parkinsonovou chorobou.
Design: Tato studie proveditelnosti bude longitudinálně sledovat 50 pacientů s mírnou a časnou Parkinsonovou chorobou, kteří nedostávají symptomatickou terapii k léčbě motorického postižení. Budou vyškoleni k plnění úkolu a k předávání dat na týdenní bázi.
Měření výsledku: Budeme analyzovat změny související s časem v několika doménách motorických funkcí (třes, bradykineze končetin, bradykineze jemné motoriky, hlas, reakční doba/doba pohybu) a korelovat tyto změny s UPDRS ve 3. a 6. měsíci. Předpokládáme, že pacienti shledávají tuto technologii hodnocení snadno použitelnou, pozitivní sílu v jejich životech a že se budou programu věnovat po celou dobu jeho trvání. Dále předpokládáme, že motorické změny budou detekovány touto technologií v době, kdy skóre UPDRS nevykazuje úbytky. Během šesti měsíců však dojde k poklesu UPDRS a bude korelovat s poklesem motorické úlohy založené na počítači. Pokud, jak předpokládáme, je program domácího motorického testování proveditelný a užitečný při hodnocení časných poruch u Parkinsonovy choroby, bude zvláště použitelný pro neuroprotektivní studie, které jsou v současné době navrhovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- PD, definovaná alespoň dvěma z následujících hlavních znaků: klidový třes, bradykineze, rigidita s diagnózou PD kratší nebo rovnou 5 let.
- Stádium Hoehna a Yahra méně než 3.
- Žádné klinické známky jiných parkinsonských syndromů (progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, drogově indukovaný parkinsonismus, demence s Lewyho tělísky).
- Během prvních 6 měsíců studie nesmí být pacient na žádné farmakoterapii pro symptomatickou kontrolu parkinsonismu, konkrétně levodopa, agonista dopaminu, amantadin, anticholinergika, COMT-inhibitory, selegilin.
- Pacienti musí vyjádřit ochotu a úmysl vynechat všechny léky, které by mohly ovlivnit parkinsonismus, po dobu prvních 6 měsíců studie, aniž by nejprve informovali PI pracoviště. Zahájení antiparkinsonské léčby nemusí nutně vylučovat pacienta z pokračování ve studii. Po prvních 6 měsících účasti bude pacientům umožněno zahájit léčbu proti Parkinsonově chorobě.
- Pacient musí vyjádřit ochotu a úmysl neužívat všechny léky, které by mohly ovlivnit parkinsonismus po dobu prvních 6 měsíců studie, aniž by nejprve informoval PI pracoviště. Zahájení antiparkinsonské léčby nemusí nutně vylučovat pacienta z pokračování ve studii. Po prvních 6 měsících účasti bude pacientům umožněno začít s léky proti Parkinsonově chorobě.
- Pacient musí prokázat odbornou způsobilost v používání programu domácího testování v kancelářském prostředí.
- Účastníci musí být ochotni, aby k nim domů přišel technik, aby zařízení nastavil, pravidelně jej kontroloval a na konci studie je odstranil.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti, kteří mají komorbidní neurologické nebo psychiatrické poruchy (i když nepotřebují léky).
- Pacienti, kteří trpí Parkinsonovou nemocí déle než 5 let.
- Pacienti s jinou poruchou hybnosti (progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, drogově indukovaný parkinsonismus, demence s Lewyho tělísky).
- Rušivé nedodržení požadavků studie způsobující neschopnost shromáždit platná a čistá data.
- Neschopnost přesně provést úkol požadovaný touto studií (tj. nelze zařízení správně používat a přenášet data pomocí jednoduchého připojení USB).
Vezměte prosím na vědomí, že neexistují žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení založená na depresi nebo demenci. Pokud však tyto problémy narušují schopnost získávání dat během fáze screeningu, nebudou způsobilé. Použitým měřítkem bude Hamiltonova škála hodnocení deprese. Skóre škály deprese budou použity jako potenciální kovarianty k souladu v průzkumné analýze. Kromě toho bude během léčebného období povolena léčba jiných zdravotních stavů. Léčba jakéhokoli znaku Parkinsonovy choroby, která nezahrnuje vylučující léky (viz kritéria pro zařazení/vyloučení), bude povolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adler CH, Hentz JG, Joyce JN, Beach T, Caviness JN. Motor impairment in normal aging, clinically possible Parkinson's disease, and clinically probable Parkinson's disease: longitudinal evaluation of a cohort of prospective brain donors. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Dec;9(2):103-10. doi: 10.1016/s1353-8020(02)00012-3.
- Bronte-Stewart HM, Ding L, Alexander C, Zhou Y, Moore GP. Quantitative digitography (QDG): a sensitive measure of digital motor control in idiopathic Parkinson's disease. Mov Disord. 2000 Jan;15(1):36-47. doi: 10.1002/1531-8257(200001)15:13.0.co;2-m.
- Bloem BR, Beckley DJ, van Hilten BJ, Roos RA. Clinimetrics of postural instability in Parkinson's disease. J Neurol. 1998 Oct;245(10):669-73. doi: 10.1007/s004150050265.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060096
- 06-N-0096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .