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二甲双胍治疗非酒精性脂肪肝

2007年6月29日 更新者:University Hospital, Aker

使用二甲双胍治疗非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的双盲、随机、安慰剂对照试验

该研究评估了抗糖尿病药物二甲双胍在非酒精性脂肪肝中的应用。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种与胰岛素抵抗相关的常见疾病。 二甲双胍是一种用于治疗糖尿病已有数十年的药物。 已知二甲双胍可改善胰岛素敏感性。 一些作者报道了二甲双胍在 NAFLD 中的有益作用,其他作者未能重现这些发现。 迄今为止只发表了少数随机对照研究,仍然需要有足够效力的对照试验来评估二甲双胍在这种情况下的疗效。

本研究的目的是观察二甲双胍治疗 26 周是否会减少非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的肝脂肪变性(主要终点)和炎症等级(次要终点)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo、挪威
        • Akershus University Hospital
      • Oslo、挪威
        • Aker University Hospital
      • Tromsø、挪威
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入前不到 18 个月经组织学证实为 NAFLD。 对于纯脂肪变性者,ALAT或天冬氨酸氨基转移酶(ASAT)必须升高到正常上限以上,并且必须存在糖耐量异常或2型糖尿病。
  • 与活检时的体重相比,体重在 +/- 5 公斤以内。

排除标准:

  • 在入组前的最后 6 个月内使用二甲双胍或格列酮类药物治疗超过 1 周。
  • 用胰岛素治疗。
  • 对二甲双胍过敏。
  • 用西咪替丁治疗。
  • 需要药物治疗的心力衰竭。
  • 冠心病(纽约心脏协会 [NYHA] 3 级或 4 级)。
  • 慢性阻塞性肺病(中度或重度)。
  • 哺乳期或怀孕期。
  • 代谢性酸中毒。
  • 肾功能衰竭(男性[♂]:肌酐>135微摩尔/升,女性[♀]>110微摩尔/升)。
  • 去年平均饮酒量 > 24 克/天。
  • 筛选时血清 ALAT 或血清 ASAT > 5 x 正常值上限 (ULN)。
  • 肝硬化。
  • 血小板 < 100 000。
  • 血色素沉着症。
  • Alfa-1-抗胰蛋白酶缺乏症。
  • 威尔逊氏病。
  • 甲状腺功能障碍(0.2 mU/L < 促甲状腺激素 [TSH] < 5.0 mU/L)。
  • 慢性感染乙型或丙型肝炎病毒或艾滋病毒。
  • 自身免疫性肝炎(抗核抗体 [ANA] > 1/256 或平滑肌抗体 [SMA] > 1/128)。
  • 原发性胆汁性肝硬化(抗线粒体抗体 [AMA] > 1/64)。
  • 原发性硬化性胆管炎。
  • 在过去 6 个月内曾参加过另一项临床试验。
  • 法律无能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过重复活检判断脂肪变性等级
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过重复活检判断坏死性炎症的等级
大体时间:6个月
6个月
通过计算机扫描获得的肝脏密度
大体时间:6个月
6个月
血清丙氨酸转氨酶 (ALAT)
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kaare Birkeland, Prof./Ph.D、Aker University Hospital, Oslo, Norway
  • 学习椅:Zbigniew Konopski, Cons./Ph.D、Aker University Hospital, Oslo, Norway
  • 学习椅:Kristian Bjøro, Cons./Ph.D、Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo, Norway
  • 首席研究员:John W Haukeland, Physician、University Hospital, Aker

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

研究完成 (预期的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月16日

首次发布 (估计)

2006年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年6月29日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二甲双胍的临床试验

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