Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine bij niet-alcoholische leververvetting

29 juni 2007 bijgewerkt door: University Hospital, Aker

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met metformine bij niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

De studie evalueert het gebruik van het antidiabeticum metformine bij niet-alcoholische leververvetting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een veel voorkomende aandoening die verband houdt met insulineresistentie. Metformine is een medicijn dat al tientallen jaren wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes mellitus. Van metformine is bekend dat het de insulinegevoeligheid verbetert. Sommige auteurs hebben gunstige effecten van metformine bij NAFLD gemeld, anderen hebben deze bevindingen niet kunnen reproduceren. Er zijn tot nu toe slechts enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd en er is nog steeds behoefte aan gecontroleerde onderzoeken met voldoende power om de werkzaamheid van metformine bij deze aandoening te beoordelen.

Het doel van deze studie is om te zien of behandeling met metformine gedurende 26 weken resulteert in vermindering van leversteatose (primair eindpunt) en vermindering van de graad van ontsteking bij mensen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (secundair eindpunt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noorwegen
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Aker University Hospital
      • Tromsø, Noorwegen
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen NAFLD minder dan 18 maanden voorafgaand aan opname. Voor mensen met pure steatose moet ALAT of aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd zijn tot boven de bovengrens van normaal en moet er sprake zijn van verminderde glucosetolerantie of diabetes mellitus type 2.
  • Lichaamsgewicht binnen +/- 5 kg vergeleken met het gewicht op het moment van biopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling gedurende meer dan 1 week met metformine of glitazonen de laatste 6 maanden voor opname.
  • Behandeling met insuline.
  • Overgevoeligheid voor metformine.
  • Behandeling met cimetidine.
  • Hartfalen dat farmacologische behandeling vereist.
  • Coronaire hartziekte (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 of 4).
  • Chronische obstructieve longziekte (matig of ernstig).
  • Borstvoeding of zwanger.
  • Metabole acidose.
  • Nierfalen (mannelijk [♂]: creatinine > 135 micromol/L, vrouwelijk [♀] > 110 micromol/L).
  • Gemiddeld alcoholgebruik > 24 g/dag het afgelopen jaar.
  • Serum ALAT of serum ASAT > 5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  • Cirrose.
  • Bloedplaatjes < 100 000.
  • hemochromatose.
  • Alfa-1-antitrypsine-deficiëntie.
  • de ziekte van Wilson.
  • Schildklierdisfunctie (0,2 mU/L < thyroïdstimulerend hormoon [TSH] < 5,0 mU/L).
  • Chronische infectie met hepatitis B- of C-virus of HIV.
  • Auto-immuunhepatitis (antinucleaire antilichamen [ANA] > 1/256 of gladde spierantilichamen [SMA] > 1/128).
  • Primaire biliaire cirrose (antimitochondriale antilichamen [AMA] > 1/64).
  • Primaire scleroserende cholangitis.
  • Eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
  • Juridische onbekwaamheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graad van steatose zoals beoordeeld door herhaalde biopsie
Tijdsspanne: 6 mnd
6 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graad van necro-ontsteking zoals beoordeeld door herhaalde biopsie
Tijdsspanne: 6 mnd
6 mnd
Leverdichtheid verkregen door computerscan
Tijdsspanne: 6 mnd
6 mnd
Serum alanine transaminase (ALAT)
Tijdsspanne: 6 mnd
6 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Aker

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kaare Birkeland, Prof./Ph.D, Aker University Hospital, Oslo, Norway
  • Studie stoel: Zbigniew Konopski, Cons./Ph.D, Aker University Hospital, Oslo, Norway
  • Studie stoel: Kristian Bjøro, Cons./Ph.D, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo, Norway
  • Hoofdonderzoeker: John W Haukeland, Physician, University Hospital, Aker

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AkerU3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren