Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom

29. juni 2007 opdateret af: University Hospital, Aker

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med metformin ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Undersøgelsen evaluerer brugen af ​​det antidiabetiske lægemiddel metformin ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en udbredt lidelse forbundet med insulinresistens. Metformin er et lægemiddel, der har været brugt i flere årtier i behandlingen af ​​diabetes mellitus. Metformin er kendt for at forbedre insulinfølsomheden. Nogle forfattere har rapporteret gavnlige virkninger af metformin i NAFLD, andre har ikke været i stand til at gengive disse resultater. Kun få randomiserede kontrollerede undersøgelser er blevet offentliggjort indtil videre, og der er stadig behov for kontrollerede forsøg med tilstrækkelig kraft til at vurdere effektiviteten af ​​metformin i denne tilstand.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om behandling med metformin i 26 uger resulterer i reduktion af leversteatose (primært endepunkt) og reduktion i grad af inflammation hos dem med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) (sekundært endepunkt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Aker University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist NAFLD mindre end 18 måneder før inklusion. For personer med ren steatose skal ALAT eller aspartataminotransferase (ASAT) være forhøjet over de øvre grænser for normal, og nedsat glukosetolerance eller diabetes mellitus type 2 skal være til stede.
  • Kropsvægt inden for +/- 5 kg sammenlignet med vægten på biopsitidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling i mere end 1 uge med metformin eller glitazoner de sidste 6 måneder før inklusion.
  • Behandling med insulin.
  • Overfølsomhed over for metformin.
  • Behandling med cimetidin.
  • Hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling.
  • Koronar hjertesygdom (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4).
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (moderat eller svær).
  • Ammende eller gravid.
  • Metabolisk acidose.
  • Nyresvigt (mand [♂]: kreatinin > 135 mikromol/L, kvinde [♀] > 110 mikromol/L).
  • Gennemsnitligt alkoholforbrug > 24 g/dag det sidste år.
  • Serum ALAT eller serum ASAT > 5 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  • Cirrhose.
  • Blodplader < 100.000.
  • Hæmokromatose.
  • Alfa-1-antitrypsin-mangel.
  • Wilsons sygdom.
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion (0,2 mU/L < skjoldbruskkirtelstimulerende hormon [TSH] < 5,0 mU/L).
  • Kronisk infektion med hepatitis B- eller C-virus eller HIV.
  • Autoimmun hepatitis (antinukleære antistoffer [ANA] > 1/256 eller glatmuskelantistoffer [SMA] > 1/128).
  • Primær biliær cirrhose (antimitokondrielle antistoffer [AMA] > 1/64).
  • Primær skleroserende kolangitis.
  • Tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg de sidste 6 måneder.
  • Juridisk manglende evne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af steatose bedømt ved gentagen biopsi
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af nekroinflammation bedømt ved gentagen biopsi
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr
Leverdensitet opnået ved computerscanning
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr
Serum alanin transaminase (ALAT)
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Aker

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Kaare Birkeland, Prof./Ph.D, Aker University Hospital, Oslo, Norway
  • Studiestol: Zbigniew Konopski, Cons./Ph.D, Aker University Hospital, Oslo, Norway
  • Studiestol: Kristian Bjøro, Cons./Ph.D, Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Oslo, Norway
  • Ledende efterforsker: John W Haukeland, Physician, University Hospital, Aker

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2006

Først opslået (Skøn)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AkerU3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner