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双相抑郁症中拉莫三嗪不完全反应的美金刚增强

2016年6月16日 更新者:Indiana University School of Medicine

双相抑郁症中拉莫三嗪不完全反应的美金刚增强:一项随机安慰剂对照临床试验

本研究的目的是调查是否将美金刚添加到对拉莫三嗪 (Lamictal) 反应不完全的双相抑郁症患者中,拉莫三嗪 (Lamictal) 在临床上经常用于治疗双相抑郁症。 目前,美金刚被批准用于治疗阿尔茨海默病或痴呆症,但未被批准用于治疗双相抑郁症。 将要求受试者参加,因为他们患有相关的双相抑郁症并且对拉莫三嗪的反应不足。 受试者每天必须服用至少 100 毫克,持续至少 4 周。

研究概览

地位

完全的

详细说明

假设/目标:

H1:与安慰剂增强患者相比,拉莫三嗪反应不充分的患者在汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 和临床整体改善 (CGI) 量表上的汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 和临床整体改善 (CGI) 量表上将有显着更大的改善。

H2:对拉莫三嗪反应不足的患者,加用美金刚 8 周后,与加用安慰剂的患者相比,选择性提醒测试 (SRT)、数字跨度测试、Stroop 测试和轨迹制作测试 (TMT) 的分数改善明显更大.

研究人群:

我们将研究从门诊情绪障碍诊所和通过广告招募的 40 名双相情感障碍抑郁症 (BDD) 门诊患者(每组 20 名)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Adult Psychiatric Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:: 1) 18 - 65 岁; 2) 满足双相情感障碍和重度抑郁发作的 DSM-IV-TR 标准; 3) 拉莫三嗪反应不充分:定义为已经用至少 100 mg 拉莫三嗪治疗至少 4 周但 17 项 HDRS 评分 > 15; 4) 经当地IRB批准给予知情同意; 5) 如果在过去 4 周内服用稳定剂量的其他抗抑郁药或情绪稳定剂。

排除标准:1)合并精神障碍,如精神分裂症或分裂情感障碍; 2) 显着的自杀或杀人风险; 3) 有临床意义的医学疾病; 4) 对拉莫三嗪或美金刚过敏或不耐受; 5) 怀孕、计划怀孕或未采取充分的避孕措施; 6) 在研究开始前 6 个月内满足物质依赖标准; 7) 服用任何与拉莫三嗪或美金刚有显着不良相互作用的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每日安慰剂
没有活性药物,只有安慰剂
有源比较器:美金刚
每日剂量美金刚
将口服美金刚。 受试者将在第一周以 5 毫克的剂量开始,然后根据反应和耐受性每周增加 5 毫克,最高可达 20 毫克,并将在研究的其余部分保持在该水平。 这是一项为期 8 周的研究。
其他名称:
  • 美金刚或 Namenda

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
17 项汉密尔顿抑郁量表从基线到 8 周的变化(基线 - 8 周)
大体时间:8周
衡量抑郁症严重程度的量表。 使用总刻度。 总分范围为 0 - 50,分数越高表示抑郁的严重程度越高。 结果测量是分数从基线到 8 周的变化。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月20日

首次发布 (估计)

2006年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月16日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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