双極性うつ病におけるラモトリジン不完全応答のメマンチン増強
双極性うつ病におけるラモトリジン不完全応答のメマンチン増強:ランダム化プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
仮説/目的:
H1: メマンチンで 8 週間増強されたラモトリジン不十分な反応の患者は、プラセボで増強された患者と比較して、Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) および Clinical Global Improvement (CGI) スケールで有意に大きな改善を示します。
H2: メマンチンで 8 週間増強されたラモトリジン不応反応患者は、プラセボで増強された患者よりも、選択的想起テスト (SRT)、桁スパン テスト、ストループ テスト、およびトレイル メイキング テスト (TMT) のスコアが大幅に改善されます。 .
調査対象母集団:
外来気分障害クリニックから広告によって募集された 40 人の双極性障害うつ病 (BDD) 外来患者 (各アームで 20 人) を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Adult Psychiatric Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:: 1) 18 ~ 65 歳。 2) 双極性障害および大うつ病エピソードの DSM-IV-TR 基準を満たす。 3) ラモトリジン不十分な反応: 少なくとも 100 mg のラモトリジンで少なくとも 4 週間治療済みであるが、17 項目の HDRS 評価 > 15 として定義されます。 4) 地元の IRB によって承認されたインフォームド コンセントを与える。 5) 他の抗うつ薬または気分安定薬を過去 4 週間安定した用量で服用している場合。
除外基準:1)統合失調症または統合失調感情障害などの併存する精神病性障害; 2) 重大な自殺または殺人のリスク; 3) 臨床的に重要な医学的疾患; 4) ラモトリジンまたはメマンチンに対するアレルギーまたは不耐性; 5) 妊娠、妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない。 6) 試験開始前6ヶ月以内に物質依存の基準を満たしている。 7) ラモトリジンまたはメマンチンのいずれかと重大な有害相互作用を伴う薬剤を使用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日プラセボ
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実薬なし、プラセボのみ
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アクティブコンパレータ:メマンチン
1 日量メマンチン
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メマンチンは経口投与されます。
被験者は、最初の週は 5 mg の用量で開始し、その後、反応と耐性に応じて毎週 5 mg ずつ最大 20 mg まで増やし、残りの研究ではそのレベルを維持します。
これは8週間の研究です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
17項目のハミルトンうつ病評価スケールのベースラインから8週間への変化(ベースライン - 8週間)
時間枠:8週間
|
うつ病の重症度を測定するためのスケール。
スケールの合計が使用されます。
合計範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
結果の尺度は、ベースラインから 8 週間までのスコアの変化です。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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