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双極性うつ病におけるラモトリジン不完全応答のメマンチン増強

2016年6月16日 更新者:Indiana University School of Medicine

双極性うつ病におけるラモトリジン不完全応答のメマンチン増強:ランダム化プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、臨床現場で双極性うつ病を治療するために頻繁に使用されるラモトリジン (ラミクタール) に対して不完全な反応を示した双極性うつ病患者にメマンチンを追加するかどうかを調査することです。 現在、メマンチンはアルツハイマー病または認知症の治療に使用することが承認されていますが、双極性うつ病の治療に使用することは承認されていません。 被験者は、関連する双極性うつ病に苦しんでおり、ラモトリジンに対する反応が不十分であるため、参加するよう求められます。 被験者は、少なくとも 4 週間、1 日あたり少なくとも 100 mg を服用する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

仮説/目的:

H1: メマンチンで 8 週間増強されたラモトリジン不十分な反応の患者は、プラセボで増強された患者と比較して、Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) および Clinical Global Improvement (CGI) スケールで有意に大きな改善を示します。

H2: メマンチンで 8 週間増強されたラモトリジン不応反応患者は、プラセボで増強された患者よりも、選択的想起テスト (SRT)、桁スパン テスト、ストループ テスト、およびトレイル メイキング テスト (TMT) のスコアが大幅に改善されます。 .

調査対象母集団:

外来気分障害クリニックから広告によって募集された 40 人の双極性障害うつ病 (BDD) 外来患者 (各アームで 20 人) を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Adult Psychiatric Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:: 1) 18 ~ 65 歳。 2) 双極性障害および大うつ病エピソードの DSM-IV-TR 基準を満たす。 3) ラモトリジン不十分な反応: 少なくとも 100 mg のラモトリジンで少なくとも 4 週間治療済みであるが、17 項目の HDRS 評価 > 15 として定義されます。 4) 地元の IRB によって承認されたインフォームド コンセントを与える。 5) 他の抗うつ薬または気分安定薬を過去 4 週間安定した用量で服用している場合。

除外基準:1)統合失調症または統合失調感情障害などの併存する精神病性障害; 2) 重大な自殺または殺人のリスク; 3) 臨床的に重要な医学的疾患; 4) ラモトリジンまたはメマンチンに対するアレルギーまたは不耐性; 5) 妊娠、妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない。 6) 試験開始前6ヶ月以内に物質依存の基準を満たしている。 7) ラモトリジンまたはメマンチンのいずれかと重大な有害相互作用を伴う薬剤を使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日プラセボ
実薬なし、プラセボのみ
アクティブコンパレータ:メマンチン
1 日量メマンチン
メマンチンは経口投与されます。 被験者は、最初の週は 5 mg の用量で開始し、その後、反応と耐性に応じて毎週 5 mg ずつ最大 20 mg まで増やし、残りの研究ではそのレベルを維持します。 これは8週間の研究です。
他の名前:
  • メマンチンまたはナメンダ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17項目のハミルトンうつ病評価スケールのベースラインから8週間への変化(ベースライン - 8週間)
時間枠:8週間
うつ病の重症度を測定するためのスケール。 スケールの合計が使用されます。 合計範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 結果の尺度は、ベースラインから 8 週間までのスコアの変化です。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月16日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性うつ病の臨床試験

プラセボの臨床試験

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