Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine-augmentatie van onvolledige respons van lamotrigine bij bipolaire depressie

16 juni 2016 bijgewerkt door: Indiana University School of Medicine

Memantine-augmentatie van onvolledige respons van lamotrigine bij bipolaire depressie: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of toevoeging van memantine aan bipolaire depressiepatiënten die een onvolledige respons hebben gehad op lamotrigine (Lamictal), dat vaak wordt gebruikt voor de behandeling van bipolaire depressie in de klinische setting. Momenteel is memantine goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie, maar niet voor gebruik bij de behandeling van bipolaire depressie. Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen omdat ze lijden aan bipolaire depressie geassocieerd en een ontoereikende respons op lamotrigine hebben gehad. Proefpersonen moeten minimaal 100 mg per dag gebruiken, gedurende minimaal 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese/Doelstellingen:

H1: Patiënten met een ontoereikende respons op lamotrigine die gedurende 8 weken zijn aangevuld met memantine zullen een significant grotere verbetering op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) en Clinical Global Improvement (CGI)-schaal hebben in vergelijking met patiënten die zijn aangevuld met placebo.

H2: Patiënten met onvoldoende respons op lamotrigine die gedurende 8 weken zijn aangevuld met memantine zullen een significant grotere verbetering van de scores op de Selective Reminding Test (SRT), de Digit Span Test, de Stroop Test en Trail Making Test (TMT) hebben dan patiënten die zijn aangevuld met placebo .

Studiepopulatie:

We zullen 40 bipolaire stoornis depressieve (BDD) poliklinische patiënten (20 in elke arm) bestuderen, gerekruteerd uit de polikliniek Mood Disorders Clinic en via advertenties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatric Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:: 1) leeftijd 18 - 65; 2) voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor bipolaire stoornis en depressieve episode; 3) Ontoereikende respons van lamotrigine: Gedefinieerd als reeds behandeld met ten minste 100 mg lamotrigine gedurende ten minste 4 weken maar 17 punten HDRS-score > 15; 4) geïnformeerde toestemming geven zoals goedgekeurd door de lokale IRB; 5) als u de afgelopen 4 weken andere antidepressiva of stemmingsstabilisatoren gebruikt met een stabiele dosis.

Uitsluitingscriteria:1) comorbide psychotische stoornis zoals schizofrenie of schizoaffectieve stoornis; 2) aanzienlijk risico op zelfmoord of moord; 3) klinisch significante medische ziekte; 4) allergie of intolerantie voor lamotrigine of memantine; 5) zwangerschap, plannen om zwanger te worden of geen adequate anticonceptie gebruiken; 6) voldoen aan criteria voor middelenafhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek; en 7) op elk medicijn met een significante nadelige interactie met lamotrigine of memantine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks
Geneesmiddel: Placebo
Geen actieve medicatie, alleen placebo
Actieve vergelijker: Memantine
Dagelijkse dosis Memantine
Geneesmiddel: Memantine
Memantine wordt oraal toegediend. De proefpersonen zullen beginnen met een dosis van 5 mg gedurende de eerste week en vervolgens elke week met 5 mg worden verhoogd tot een maximum van 20 mg, afhankelijk van de respons en tolerantie, en op dat niveau worden gehouden gedurende de rest van het onderzoek. Dit is een onderzoek van 8 weken.
Andere namen:
  • Memantine of Namenda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 17-item Hamilton Depression Rating Scale van baseline tot 8 weken (baseline - 8 weken)
Tijdsspanne: 8 weken
Schaal voor het meten van de ernst van depressie. Totaal van de schaal wordt gebruikt. Het totale bereik loopt van 0 - 50, waarbij een hogere score een hogere ernst van de depressie aangeeft. Uitkomstmaat is verandering in score vanaf baseline tot 8 weken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0501-43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren