Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantinforøgelse af lamotrigin ufuldstændig respons ved bipolar depression

16. juni 2016 opdateret af: Indiana University School of Medicine

Memantinforøgelse af lamotrigin ufuldstændig respons i bipolar depression: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af memantin til patienter med bipolar depression, som har haft et ufuldstændigt respons på lamotrigin (Lamictal), som ofte bruges til behandling af bipolar depression i kliniske omgivelser. På nuværende tidspunkt er memantin godkendt til behandling af Alzheimers sygdom eller demens, men ikke til behandling af bipolar depression. Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage, fordi de lider af bipolar depression og har haft en utilstrækkelig respons på lamotrigin. Forsøgspersonerne skal have mindst 100 mg dagligt i mindst 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese/mål:

H1: Lamotrigin-patienter med utilstrækkelig respons, forstærket med memantin i 8 uger, vil have signifikant større forbedring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og Clinical Global Improvement (CGI)-skalaen sammenlignet med patienter forstærket med placebo.

H2: Lamotrigin-patienter med utilstrækkelig respons, forstærket med memantin i 8 uger, vil have en signifikant større forbedring af scores på den selektive påmindelsestest (SRT), Digit Span-testen, Stroop-testen og Trail Making Test (TMT) end patienter med placebo .

Undersøgelsespopulation:

Vi vil studere 40 ambulante patienter med bipolar lidelse (BDD) (20 i hver arm) rekrutteret fra ambulatoriet for humørsygdomme og ved annoncering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatric Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:: 1) alder 18 - 65; 2) opfylde DSM-IV-TR kriterier for bipolar lidelse og svær depressiv episode; 3) Lamotrigin utilstrækkelig-respons: Defineret som allerede behandlet med mindst 100 mg lamotrigin i mindst 4 uger, men 17 punkters HDRS-vurdering > 15; 4) give informeret samtykke som godkendt af lokal IRB; 5) hvis du har taget andre antidepressiva eller stemningsstabilisatorer på stabil dosis i de sidste 4 uger.

Eksklusionskriterier: 1) komorbid psykotisk lidelse, såsom skizofreni eller skizoaffektiv lidelse; 2) betydelig risiko for selvmord eller mord; 3) klinisk signifikant medicinsk sygdom; 4) allergi eller intolerance over for lamotrigin eller memantin; 5) graviditet, planlægning af at være gravid eller ikke bruger passende prævention; 6) opfylde kriterierne for stofafhængighed inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen; og 7) på enhver medicin med signifikant negativ interaktion med enten lamotrigin eller memantin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt
Medicin: Placebo
Ingen aktiv medicin, kun placebo
Aktiv komparator: Memantin
Daglig dosis Memantine
Medicin: Memantin
Memantin vil blive givet oralt. Forsøgspersonerne vil blive startet med en dosis på 5 mg i den første uge og derefter øget med 5 mg hver uge op til et maksimum på 20 mg afhængigt af respons og tolerance og vil blive holdt på dette niveau i resten af ​​undersøgelsen. Dette er et 8 ugers studie.
Andre navne:
  • Memantin eller Namenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale Fra baseline til 8 uger (baseline - 8 uger)
Tidsramme: 8 uger
Skala til måling af depressions sværhedsgrad. Total af skala er brugt. Samlet rækkevidde er fra 0 - 50 med højere score, der betyder højere sværhedsgrad af depression. Resultatmål er ændring i score fra baseline til 8 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0501-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner