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光疗系统治疗幽门螺杆菌的可行性研究

2006年9月19日 更新者：LumeRx

光疗系统治疗 H Pylori 的 1 期研究

本研究的目的是确定光疗是否可用于安全有效地治疗幽门螺杆菌。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

幽门螺杆菌导致几乎所有的消化性溃疡和许多胃癌，并且在世界范围内广泛流行。 多种抗生素和质子泵抑制剂的治疗是有效的，但由于副作用和所需治疗的持续时间，如今由于严重的不依从性而受到损害。 此外，抗生素耐药性的增加以及新抗生素可用性的降低预示着大量患者将无法用抗生素治疗。

一种特殊的、基于可见光的光疗系统已被证明可以在体外和简短的临床实验中显着降低幽门螺杆菌的生存能力。

本研究将在多达 60 名患者中评估光疗系统治疗幽门螺杆菌的安全性和短期疗效。

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
        • 首席研究员：
          • Anthony Lembo
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sinil Sheth
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • UMASS Memorial Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Cave
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55430
        • 尚未招聘
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Ganz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 且 < 90
  • 在手术前三十天内通过尿素酶呼气试验、粪便抗原或组织学检查证明幽门螺杆菌感染呈阳性
  • 愿意遵守学习要求
  • 能够进行内窥镜食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和活检

排除标准：

  • 胃癌或十二指肠癌病史
  • 既往胃或十二指肠手术史
  • 过去一个月内口服或静脉注射抗生素
  • 在过去一个月内使用过水杨酸铋 (Pepto Bismol)
  • 前1个月内使用过光敏药物或营养补充剂
  • 活动性消化性溃疡病（胃或十二指肠溃疡）
  • II级或更高级别的食管炎
  • 过去一个月内口服或静脉注射抗生素
  • 出血性疾病史或使用抗凝血剂会阻止活检
  • 在预定的内窥镜检查前两周进行 PPI 治疗
  • 妊娠试验阳性
  • 已知卟啉症
  • 患有苯丙酮尿症（PKU）
  • 黄疸的迹象
  • 重量 < 100 磅或 > 250 磅
  • 以前参加过这项研究
  • 参与另一项正在进行的临床试验，其中伴随诊断或治疗干预会对本研究的完整性产生不利影响
  • 根据研究者的判断，该受试者不适合参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
手术后五周尿素酶呼气试验阴性

次要结果测量

结果测量
程序副作用
术后 5 天尿素酶呼气试验阴性
与预处理样本相比，急性处理后细菌数量减少

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LumeRx

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

研究完成

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月21日

首次发布 (估计)

2006年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年9月19日

最后验证

2006年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • lmrx01

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