尿毒症高同型半胱氨酸血症 - 可能预防心血管事件的叶酸试验
叶酸疗法/安慰剂降低尿毒症患者血清同型半胱氨酸水平及其对心血管死亡率影响的随机临床试验
研究概览
详细说明
我们进行了一项为期两年的双盲、随机、安慰剂对照试验，同时招募了 186 名任何原因的终末期肾病患者，年龄超过 18 岁，血液透析稳定，被分配接受口服叶酸 10从 2003 年 4 月到 2005 年 3 月，在整个研究期间，在护士的监督下或在透析后每周服用 3 毫克 mg。
两组具有相似的基线临床和实验室特征。 没有失访。 入院时，96.7% 的同型半胱氨酸血清水平高于 13.9 umol/L（中位数 25.0，范围 9.3-104.0） 只有五例处于正常水平；在接受安慰剂的患者中，同型半胱氨酸在 6、12 和 24 个月时仍然升高；叶酸治疗显着降低总同型半胱氨酸水平至 10.5 umol/L (2.8 - 20.3) 的中值，在整个研究期间一直保持在该水平 (P<0.001)； 每个人都存活并在六个月时进行测试，68 人要么移植 (15) 要么死于心血管疾病 (53)（叶酸组 17 人，安慰剂组 21 人（P>0.05）或 其他原因（15），被纳入研究后。 在颈总动脉盲法测量的内膜中层壁厚度从 1.94+-0.59 毫米减少到 1.67+-0.38 (P<0.001) 叶酸治疗后变得更厚，从 1.86+-0.41 到 2.11+-0.48 mm 在安慰剂组。
总之，两年的叶酸治疗对于改变慢性尿毒症样本人群的心血管死亡和非致命性心血管事件没有效果；然而，在入组时和 24 个月后对颈总动脉内膜中层壁厚度的超声评估明确表明，在监督叶酸摄入的情况下厚度显着减少。
早期叶酸处方可能有益于慢性肾功能衰竭患者，预防心血管恶化
研究类型
注册
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Parana
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Londrina、Parana、巴西、86020-320
- Hospital Universitario regional do Note do Parana
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Londrina、Parana、巴西、86020-320
- University Hospital, State University of Londrina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 血液透析稳定 4 个月或更长时间的患者
- 十八岁或以上
排除标准：
- 在不久的将来可能从活体捐献者进行肾脏移植
- 严重的心血管疾病
- 癌症和活动性炎症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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降低尿毒症患者血液中的同型半胱氨酸水平。
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预防心血管事件
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次要结果测量
结果测量 |
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减少颈动脉内膜中层厚度
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Altair J Mocelin, MD PHD、Nephrology, University Hospital, State University of Londrina
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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