- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00317005
Hiper-homocisteinemia urêmica - um ensaio de folato para possível prevenção de eventos cardiovasculares
Ensaio Clínico Randomizado da Terapia com Folato/Placebo para Redução dos Níveis Séricos de Homocisteína em Pacientes Urêmicos e Influência na Mortalidade Cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, por dois anos, inscrevendo, simultaneamente, 186 pacientes com doença renal terminal de qualquer causa, maiores de 18 anos, estáveis em hemodiálise, designados para receber ácido fólico oral 10 mg três vezes por semana em sessões pós-diálise, sob supervisão de enfermeira ou placebo idêntico durante todo o período do estudo, de abril de 2003 a março de 2005.
Os dois grupos tinham características clínicas e laboratoriais basais semelhantes. Não houve perda de seguimento. Na admissão, os níveis séricos de homocisteína estavam acima de 13,9 umol/L em 96,7% (mediana 25,0, intervalo 9,3-104,0) com apenas cinco casos nos níveis normais; a homocisteína permaneceu elevada em 6, 12 e 24 meses naqueles que receberam placebo; o tratamento com folato diminuiu significativamente os níveis totais de homocisteína para um valor médio de 10,5 umol/L (2,8 - 20,3), que permaneceu nesse nível durante todo o tempo do estudo (P<0,001); todos estavam vivos e testados aos seis meses, sessenta e oito foram transplantados (15) ou morreram (53) de doença cardiovascular (dezessete no grupo do ácido fólico e vinte e um no placebo (P>0,05) ou outras causas(15), após inclusão no estudo. A espessura da parede íntima-média medida às cegas na artéria carótida comum diminuiu de 1,94+-0,59 mm para 1,67+-0,38 (P<0,001) com terapia com folato e tornou-se mais espesso, de 1,86+-0,41 para 2,11+-0,48 mm no grupo placebo.
Em conclusão, o tratamento com folato por dois anos não foi eficaz em modificar a morte cardiovascular e os eventos cardiovasculares não fatais desta amostra populacional com uremia crônica; no entanto, a avaliação ultrassonográfica da espessura da parede íntima-média das artérias carótidas comuns na entrada e vinte e quatro meses depois mostrou inequivocamente uma diminuição significativa da espessura com a ingestão supervisionada de folato.
Prescrição precoce de ácido fólico pode beneficiar pacientes com insuficiência renal crônica, prevenindo a deterioração cardiovascular
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasil, 86020-320
- Hospital Universitario regional do Note do Parana
-
Londrina, Parana, Brasil, 86020-320
- University Hospital, State University of Londrina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estáveis em hemodiálise por 4 meses ou mais
- Dezoito anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Potencial transplante de rim de um doador vivo em um futuro próximo
- Doença cardiovascular grave
- Câncer e inflamação ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Redução dos níveis sanguíneos de homocisteína na uremia.
|
|
Prevenção de eventos cardiovasculares
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Redução da espessura médio-intimal da carótida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Insuficiência Renal Crônica
- Metabolismo, Erros Inatos
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Deficiência de Vitamina B
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência Renal Crônica
- Uremia
- Hiper-homocisteinemia
Outros números de identificação do estudo
- UEL/CPG/Nefro/Hcy
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