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Hiper-homocisteinemia urêmica - um ensaio de folato para possível prevenção de eventos cardiovasculares

23 de julho de 2018 atualizado por: Universidade Estadual de Londrina

Ensaio Clínico Randomizado da Terapia com Folato/Placebo para Redução dos Níveis Séricos de Homocisteína em Pacientes Urêmicos e Influência na Mortalidade Cardiovascular

Recentemente, a homocisteína ganhou acesso à categoria de fator de risco para o desenvolvimento de doença cardiovascular aterosclerótica na população em geral. Pacientes com insuficiência renal crônica, mesmo antes de serem introduzidos na terapia de diálise, apresentam elevação quase universal da homocisteína sérica; quando em diálise a sua mortalidade é superior a 50% relacionada com doença cardiovascular que podemos agora especular, com um contributo de níveis potencialmente tóxicos do aminoácido homocisteína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Conduzimos um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, por dois anos, inscrevendo, simultaneamente, 186 pacientes com doença renal terminal de qualquer causa, maiores de 18 anos, estáveis ​​em hemodiálise, designados para receber ácido fólico oral 10 mg três vezes por semana em sessões pós-diálise, sob supervisão de enfermeira ou placebo idêntico durante todo o período do estudo, de abril de 2003 a março de 2005.

Os dois grupos tinham características clínicas e laboratoriais basais semelhantes. Não houve perda de seguimento. Na admissão, os níveis séricos de homocisteína estavam acima de 13,9 umol/L em 96,7% (mediana 25,0, intervalo 9,3-104,0) com apenas cinco casos nos níveis normais; a homocisteína permaneceu elevada em 6, 12 e 24 meses naqueles que receberam placebo; o tratamento com folato diminuiu significativamente os níveis totais de homocisteína para um valor médio de 10,5 umol/L (2,8 - 20,3), que permaneceu nesse nível durante todo o tempo do estudo (P<0,001); todos estavam vivos e testados aos seis meses, sessenta e oito foram transplantados (15) ou morreram (53) de doença cardiovascular (dezessete no grupo do ácido fólico e vinte e um no placebo (P>0,05) ou outras causas(15), após inclusão no estudo. A espessura da parede íntima-média medida às cegas na artéria carótida comum diminuiu de 1,94+-0,59 mm para 1,67+-0,38 (P<0,001) com terapia com folato e tornou-se mais espesso, de 1,86+-0,41 para 2,11+-0,48 mm no grupo placebo.

Em conclusão, o tratamento com folato por dois anos não foi eficaz em modificar a morte cardiovascular e os eventos cardiovasculares não fatais desta amostra populacional com uremia crônica; no entanto, a avaliação ultrassonográfica da espessura da parede íntima-média das artérias carótidas comuns na entrada e vinte e quatro meses depois mostrou inequivocamente uma diminuição significativa da espessura com a ingestão supervisionada de folato.

Prescrição precoce de ácido fólico pode beneficiar pacientes com insuficiência renal crônica, prevenindo a deterioração cardiovascular

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

186

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasil, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, Brasil, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes estáveis ​​em hemodiálise por 4 meses ou mais
  • Dezoito anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Potencial transplante de rim de um doador vivo em um futuro próximo
  • Doença cardiovascular grave
  • Câncer e inflamação ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução dos níveis sanguíneos de homocisteína na uremia.
Prevenção de eventos cardiovasculares

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Redução da espessura médio-intimal da carótida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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