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Iperomocisteinemia uremica: uno studio sui folati per la possibile prevenzione degli eventi cardiovascolari

23 luglio 2018 aggiornato da: Universidade Estadual de Londrina

Studio clinico randomizzato sulla terapia con folato/placebo per la riduzione dei livelli sierici di omocisteina nei pazienti uremici e influenza sulla mortalità cardiovascolare

L'omocisteina ha recentemente ottenuto l'accesso alla categoria dei fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari aterosclerotiche nella popolazione generale. I pazienti con insufficienza renale cronica, anche prima di essere introdotti alla terapia dialitica, hanno un aumento quasi universale dell'omocisteina sierica; quando in dialisi la loro mortalità è superiore al 50% correlata a malattie cardiovascolari che potremmo ora ipotizzare, con un contributo di livelli potenzialmente tossici dell'aminoacido omocisteina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per due anni, arruolando, contemporaneamente, 186 pazienti con malattia renale allo stadio terminale di qualsiasi causa, di età superiore ai 18 anni, stabili in emodialisi, assegnati a ricevere acido folico per via orale10. mg tre volte a settimana in sessioni post dialisi, sotto la supervisione di un infermiere o un placebo identico per l'intera durata dello studio, da aprile 2003 a marzo 2005.

I due gruppi avevano caratteristiche cliniche e di laboratorio simili al basale. Non c'è stata alcuna perdita di follow-up. Al momento del ricovero, i livelli sierici di omocisteina erano superiori a 13,9 umol/L nel 96,7% (mediana 25,0, range 9,3-104,0) con solo cinque casi nei livelli normali; l'omocisteina è rimasta elevata a 6, 12 e 24 mesi su quelli trattati con placebo; il trattamento con folati ha ridotto significativamente i livelli totali di omocisteina fino a un valore mediano di 10,5 umol/L (2,8 - 20,3), che è rimasto a questo livello per l'intero periodo dello studio (P<0,001); ognuno era vivo e testato a sei mesi, sessantotto sono stati trapiantati (15) o sono morti (53) per malattie cardiovascolari (diciassette nel gruppo acido folico e ventuno nel gruppo placebo (P>0,05) o altre cause(15), dopo essere state incluse nello studio. Lo spessore della parete intima-media misurato in cieco all'arteria carotide comune è diminuito da 1,94+-0,59 mm a 1,67+-0,38 (P<0,001) con la terapia con folati ed è diventato più spesso, da 1,86+-0,41 a 2,11+-0,48 mm nel gruppo placebo.

In conclusione, il trattamento con folati per due anni non è stato efficace nel modificare la morte cardiovascolare e gli eventi cardiovascolari non fatali di questa popolazione campione con uremia cronica; tuttavia, la valutazione ecografica dello spessore della parete intima-media delle arterie carotidi comuni all'ingresso e ventiquattro mesi dopo ha mostrato inequivocabilmente una significativa diminuzione dello spessore con l'assunzione di folati sotto controllo.

La prescrizione precoce di acido folico potrebbe giovare ai pazienti con insufficienza renale cronica, prevenendo il deterioramento cardiovascolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasile, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, Brasile, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti stabili in emodialisi per 4 mesi o più
  • Diciotto anni o più

Criteri di esclusione:

  • Potenziale trapianto di rene da donatore vivente nel prossimo futuro
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Cancro e infiammazione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Abbassamento dei livelli ematici di omocisteina nell'uremia.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Riduzione dello spessore intima-media carotideo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEL/CPG/Nefro/Hcy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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