- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00317005
Uremická hyperhomocysteinémie – Folate Trial pro možnou prevenci kardiovaskulárních příhod
Randomizovaná klinická studie folátové terapie/placeba pro snížení hladiny homocysteinu v séru u uremických pacientů a vliv na kardiovaskulární mortalitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedli jsme dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii po dobu dvou let, do které bylo současně zařazeno 186 pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin z jakékoli příčiny, starších 18 let, stabilních na hemodialýze, kteří dostávali buď perorálně kyselinu listovou 10 mg třikrát týdně na sezeních po dialýze, pod dohledem sestry nebo identicky vypadající placebo po celou dobu studie, od dubna 2003 do března 2005.
Obě skupiny měly podobné výchozí klinické a laboratorní charakteristiky. Nedošlo ke ztrátě sledování. Při přijetí byly hladiny homocysteinu v séru nad 13,9 umol/l u 96,7 % (medián 25,0, rozmezí 9,3-104,0) pouze pět případů v normálních hladinách; homocystein zůstal zvýšený po 6, 12 a 24 měsících u těch, kteří dostávali placebo; léčba folátem významně snížila hladiny celkového homocysteinu na střední hodnotu 10,5 umol/l (2,8 - 20,3), která zůstala na této úrovni po celou dobu studie (P<0,001); každý byl naživu a testován po šesti měsících, šedesát osm bylo buď transplantováno(15) nebo zemřelo (53) na kardiovaskulární onemocnění (sedmnáct ve skupině s kyselinou listovou a dvacet jedna ve skupině s placebem (P>0,05) nebo jiné příčiny(15), po zařazení do studie. Tloušťka stěny intima-media zaslepená měřená na společné krční tepně se snížila z 1,94 ± 0,59 mm na 1,67 ± 0,38 (P<0,001) s folátovou terapií a zesílily, z 1,86+-0,41 na 2,11+-0,48 mm ve skupině s placebem.
Závěrem lze říci, že léčba folátem po dobu dvou let nebyla účinná na modifikaci kardiovaskulární smrti a nefatálních kardiovaskulárních příhod u této populace vzorku s chronickou urémií; nicméně ultrasonografické hodnocení tloušťky stěny intima-media společné karotidy při vstupu a po dvaceti čtyřech měsících jednoznačně prokázalo významný pokles tloušťky při kontrolovaném příjmu folátu.
Dřívější předepisování kyseliny listové může být přínosem pro pacienty s chronickým renálním selháním, protože brání kardiovaskulárnímu zhoršení
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brazílie, 86020-320
- Hospital Universitario regional do Note do Parana
-
Londrina, Parana, Brazílie, 86020-320
- University Hospital, State University of Londrina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti stabilní na hemodialýze po dobu 4 měsíců nebo déle
- Osmnáctiletý nebo starší
Kritéria vyloučení:
- V blízké budoucnosti možná transplantace ledviny od žijícího dárce
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Rakovina a aktivní zánět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení hladiny homocysteinu v krvi při uremii.
|
|
Prevence kardiovaskulárních příhod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení tloušťky karotické intimy-media
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Renální insuficience, chronická
- Metabolismus, vrozené chyby
- Malabsorpční syndromy
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Nedostatek vitaminu B
- Kardiovaskulární choroby
- Selhání ledvin, chronické
- Urémie
- Hyperhomocysteinémie
Další identifikační čísla studie
- UEL/CPG/Nefro/Hcy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na léčba folátem
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy