Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uremická hyperhomocysteinémie – Folate Trial pro možnou prevenci kardiovaskulárních příhod

23. července 2018 aktualizováno: Universidade Estadual de Londrina

Randomizovaná klinická studie folátové terapie/placeba pro snížení hladiny homocysteinu v séru u uremických pacientů a vliv na kardiovaskulární mortalitu

Homocystein nedávno získal přístup do kategorie rizikového faktoru pro rozvoj aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění v běžné populaci. Pacienti s chronickým selháním ledvin mají již před zahájením dialyzační léčby téměř univerzální zvýšení sérového homocysteinu; když na dialýze je jejich úmrtnost nad 50 % spojena s kardiovaskulárním onemocněním, o kterém bychom nyní mohli spekulovat, s přispěním potenciálně toxických hladin aminokyseliny homocysteinu.

Přehled studie

Detailní popis

Provedli jsme dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii po dobu dvou let, do které bylo současně zařazeno 186 pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin z jakékoli příčiny, starších 18 let, stabilních na hemodialýze, kteří dostávali buď perorálně kyselinu listovou 10 mg třikrát týdně na sezeních po dialýze, pod dohledem sestry nebo identicky vypadající placebo po celou dobu studie, od dubna 2003 do března 2005.

Obě skupiny měly podobné výchozí klinické a laboratorní charakteristiky. Nedošlo ke ztrátě sledování. Při přijetí byly hladiny homocysteinu v séru nad 13,9 umol/l u 96,7 % (medián 25,0, rozmezí 9,3-104,0) pouze pět případů v normálních hladinách; homocystein zůstal zvýšený po 6, 12 a 24 měsících u těch, kteří dostávali placebo; léčba folátem významně snížila hladiny celkového homocysteinu na střední hodnotu 10,5 umol/l (2,8 - 20,3), která zůstala na této úrovni po celou dobu studie (P<0,001); každý byl naživu a testován po šesti měsících, šedesát osm bylo buď transplantováno(15) nebo zemřelo (53) na kardiovaskulární onemocnění (sedmnáct ve skupině s kyselinou listovou a dvacet jedna ve skupině s placebem (P>0,05) nebo jiné příčiny(15), po zařazení do studie. Tloušťka stěny intima-media zaslepená měřená na společné krční tepně se snížila z 1,94 ± 0,59 mm na 1,67 ± 0,38 (P<0,001) s folátovou terapií a zesílily, z 1,86+-0,41 na 2,11+-0,48 mm ve skupině s placebem.

Závěrem lze říci, že léčba folátem po dobu dvou let nebyla účinná na modifikaci kardiovaskulární smrti a nefatálních kardiovaskulárních příhod u této populace vzorku s chronickou urémií; nicméně ultrasonografické hodnocení tloušťky stěny intima-media společné karotidy při vstupu a po dvaceti čtyřech měsících jednoznačně prokázalo významný pokles tloušťky při kontrolovaném příjmu folátu.

Dřívější předepisování kyseliny listové může být přínosem pro pacienty s chronickým renálním selháním, protože brání kardiovaskulárnímu zhoršení

Typ studie

Intervenční

Zápis

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brazílie, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, Brazílie, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti stabilní na hemodialýze po dobu 4 měsíců nebo déle
  • Osmnáctiletý nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • V blízké budoucnosti možná transplantace ledviny od žijícího dárce
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Rakovina a aktivní zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení hladiny homocysteinu v krvi při uremii.
Prevence kardiovaskulárních příhod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení tloušťky karotické intimy-media

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba folátem

Předplatit