- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00317005
Hyperhomocystéinémie urémique - Un essai de folate pour une prévention possible des événements cardiovasculaires
Essai clinique randomisé sur la thérapie folate/placebo pour la réduction des taux sériques d'homocystéine chez les patients urémiques et l'influence sur la mortalité cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, pendant deux ans, recrutant simultanément 186 patients atteints d'insuffisance rénale terminale de toute cause, âgés de plus de 18 ans, stables sous hémodialyse, assignés à recevoir soit de l'acide folique oral 10 mg trois fois par semaine lors de séances post-dialyse, sous la supervision d'une infirmière ou d'un placebo d'apparence identique pendant toute la durée de l'étude, d'avril 2003 à mars 2005.
Les deux groupes avaient des caractéristiques cliniques et de laboratoire de base similaires. Il n'y a pas eu de perte de suivi. A l'admission, les taux sériques d'homocystéine étaient supérieurs à 13,9 umol/L chez 96,7 % (médiane 25,0, intervalle 9,3-104,0) avec seulement cinq cas dans les niveaux normaux ; l'homocystéine est restée élevée à 6, 12 et 24 mois chez ceux recevant le placebo ; le traitement au folate a significativement réduit les niveaux d'homocystéine totale à une valeur médiane de 10,5 umol/L (2,8 - 20,3) qui est restée à ce niveau pendant toute la durée de l'étude (P<0,001) ; chacun était vivant et testé à six mois, soixante-huit ont été soit transplantés(15) soit sont décédés (53) d'une maladie cardiovasculaire (dix-sept dans le groupe acide folique et vingt et un dans le groupe placebo (P> 0,05) ou d'autres causes(15), après avoir été inclus dans l'étude. L'épaisseur de la paroi intima-média mesurée en aveugle au niveau de l'artère carotide commune a diminué de 1,94+-0,59 mm à 1,67+-0,38 (P<0,001) avec la thérapie folate et est devenu plus épais, de 1,86+-0,41 à 2,11+-0,48 mm dans le groupe placebo.
En conclusion, le traitement au folate pendant deux ans n'a pas été efficace sur la modification de la mortalité cardiovasculaire et des événements cardiovasculaires non mortels de cet échantillon de population souffrant d'urémie chronique ; cependant, l'évaluation échographique de l'épaisseur de la paroi intima-média des artères carotides communes à l'entrée et vingt-quatre mois plus tard a montré sans équivoque une diminution significative de l'épaisseur avec un apport supervisé en folate.
Une prescription plus précoce d'acide folique pourrait être bénéfique pour les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, en prévenant la détérioration cardiovasculaire
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brésil, 86020-320
- Hospital Universitario regional do Note do Parana
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Londrina, Parana, Brésil, 86020-320
- University Hospital, State University of Londrina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients stables sous hémodialyse depuis 4 mois ou plus
- Dix-huit ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Greffe potentielle de rein d'un donneur vivant dans un avenir proche
- Maladie cardiovasculaire grave
- Cancer et inflammation active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Abaissement des taux sanguins d'homocystéine dans l'urémie.
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Prévention des événements cardiovasculaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Réduction de l'épaisseur intima-média carotidienne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Troubles nutritionnels
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- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance rénale chronique
- Urémie
- Hyperhomocystéinémie
Autres numéros d'identification d'étude
- UEL/CPG/Nefro/Hcy
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