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Hyperhomocystéinémie urémique - Un essai de folate pour une prévention possible des événements cardiovasculaires

23 juillet 2018 mis à jour par: Universidade Estadual de Londrina

Essai clinique randomisé sur la thérapie folate/placebo pour la réduction des taux sériques d'homocystéine chez les patients urémiques et l'influence sur la mortalité cardiovasculaire

L'homocystéine a récemment accédé à la catégorie des facteurs de risque de développement des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses dans la population générale. Les patients insuffisants rénaux chroniques, même avant d'être initiés à la thérapie de dialyse, ont une élévation presque universelle de l'homocystéine sérique ; lorsqu'ils sont sous dialyse, leur mortalité est supérieure à 50% liée aux maladies cardiovasculaires que nous pourrions maintenant spéculer, avec une contribution des niveaux potentiellement toxiques de l'homocystéine, un acide aminé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons mené un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, pendant deux ans, recrutant simultanément 186 patients atteints d'insuffisance rénale terminale de toute cause, âgés de plus de 18 ans, stables sous hémodialyse, assignés à recevoir soit de l'acide folique oral 10 mg trois fois par semaine lors de séances post-dialyse, sous la supervision d'une infirmière ou d'un placebo d'apparence identique pendant toute la durée de l'étude, d'avril 2003 à mars 2005.

Les deux groupes avaient des caractéristiques cliniques et de laboratoire de base similaires. Il n'y a pas eu de perte de suivi. A l'admission, les taux sériques d'homocystéine étaient supérieurs à 13,9 umol/L chez 96,7 % (médiane 25,0, intervalle 9,3-104,0) avec seulement cinq cas dans les niveaux normaux ; l'homocystéine est restée élevée à 6, 12 et 24 mois chez ceux recevant le placebo ; le traitement au folate a significativement réduit les niveaux d'homocystéine totale à une valeur médiane de 10,5 umol/L (2,8 - 20,3) qui est restée à ce niveau pendant toute la durée de l'étude (P<0,001) ; chacun était vivant et testé à six mois, soixante-huit ont été soit transplantés(15) soit sont décédés (53) d'une maladie cardiovasculaire (dix-sept dans le groupe acide folique et vingt et un dans le groupe placebo (P> 0,05) ou d'autres causes(15), après avoir été inclus dans l'étude. L'épaisseur de la paroi intima-média mesurée en aveugle au niveau de l'artère carotide commune a diminué de 1,94+-0,59 mm à 1,67+-0,38 (P<0,001) avec la thérapie folate et est devenu plus épais, de 1,86+-0,41 à 2,11+-0,48 mm dans le groupe placebo.

En conclusion, le traitement au folate pendant deux ans n'a pas été efficace sur la modification de la mortalité cardiovasculaire et des événements cardiovasculaires non mortels de cet échantillon de population souffrant d'urémie chronique ; cependant, l'évaluation échographique de l'épaisseur de la paroi intima-média des artères carotides communes à l'entrée et vingt-quatre mois plus tard a montré sans équivoque une diminution significative de l'épaisseur avec un apport supervisé en folate.

Une prescription plus précoce d'acide folique pourrait être bénéfique pour les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, en prévenant la détérioration cardiovasculaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

186

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brésil, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, Brésil, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients stables sous hémodialyse depuis 4 mois ou plus
  • Dix-huit ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Greffe potentielle de rein d'un donneur vivant dans un avenir proche
  • Maladie cardiovasculaire grave
  • Cancer et inflammation active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Abaissement des taux sanguins d'homocystéine dans l'urémie.
Prévention des événements cardiovasculaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réduction de l'épaisseur intima-média carotidienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2006

Première publication (Estimation)

21 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur traitement aux folates

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