Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mocznicowa hiperhomocysteinemia - próba kwasu foliowego w celu możliwego zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Universidade Estadual de Londrina

Randomizowane badanie kliniczne terapii folianem/placebo w celu zmniejszenia stężenia homocysteiny w surowicy u pacjentów z mocznicą i wpływu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych

Homocysteina uzyskała niedawno dostęp do kategorii czynnika ryzyka rozwoju miażdżycowej choroby układu krążenia w populacji ogólnej. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, jeszcze przed włączeniem do dializoterapii, mają prawie powszechne podwyższenie stężenia homocysteiny w surowicy; podczas dializy ich śmiertelność przekracza 50% związanych z chorobami układu krążenia, co możemy teraz spekulować, z udziałem potencjalnie toksycznych poziomów aminokwasu homocysteiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę przez dwa lata, włączając jednocześnie 186 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek z dowolnej przyczyny, starszych niż 18 lat, stabilnych po hemodializie, przypisanych do doustnego kwasu foliowego 10 mg trzy razy w tygodniu na sesjach po dializach, pod nadzorem pielęgniarki lub identycznego placebo przez cały czas trwania badania, od kwietnia 2003 do marca 2005.

Obie grupy miały podobną wyjściową charakterystykę kliniczną i laboratoryjną. Nie było utraty śledzenia. Przy przyjęciu stężenie homocysteiny w surowicy wynosiło powyżej 13,9 umol/l u 96,7% (mediana 25,0, zakres 9,3-104,0) z tylko pięć przypadków na normalnym poziomie; homocysteina pozostawała podwyższona po 6, 12 i 24 miesiącach u osób otrzymujących placebo; leczenie folianem znacząco obniżyło całkowity poziom homocysteiny do mediany wartości 10,5 umol/l (2,8 - 20,3), która utrzymywała się na tym poziomie przez cały czas trwania badania (P<0,001); każdy żył i był badany w wieku sześciu miesięcy, sześćdziesięciu ośmiu zostało przeszczepionych(15) lub zmarło (53) z powodu chorób układu krążenia (siedemnastu w grupie kwasu foliowego i dwudziestu jeden w grupie placebo (P>0,05) lub inne przyczyny(15), po włączeniu do badania. Zmniejszenie grubości ścianki intima-media na ślepo mierzonej na tętnicy szyjnej wspólnej z 1,94±0,59 mm do 1,67±0,38 (P<0,001) z terapią folianem i stał się grubszy, od 1,86 ± 0,41 do 2,11 ± 0,48 mm w grupie placebo.

Podsumowując, leczenie kwasem foliowym przez dwa lata nie było skuteczne w modyfikowaniu zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i incydentów sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem w tej badanej populacji z przewlekłą mocznicą; jednakże ocena ultrasonograficzna grubości ścianki błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej przy wejściu i dwadzieścia cztery miesiące później jednoznacznie wykazała znaczny spadek grubości przy nadzorowanym przyjmowaniu kwasu foliowego.

Wcześniejsze przepisanie kwasu foliowego może przynieść korzyści pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek, zapobiegając pogorszeniu stanu układu sercowo-naczyniowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brazylia, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, Brazylia, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stabilni podczas hemodializy przez 4 miesiące lub dłużej
  • Osiemnaście lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalny przeszczep nerki od żywego dawcy w niedalekiej przyszłości
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Rak i aktywny stan zapalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obniżenie poziomu homocysteiny we krwi w mocznicy.
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmniejszenie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEL/CPG/Nefro/Hcy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na leczenie kwasem foliowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj