- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00317005
Uræmisk hyperhomocysteinæmi - et folatforsøg til mulig forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Randomiseret klinisk forsøg med folatterapi/placebo til reduktion af homocystein-serumniveauer hos uræmiske patienter og indflydelse på kardiovaskulær dødelighed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, i to år, hvor vi samtidig indskrev 186 nyresygdomspatienter i slutstadiet af enhver årsag, ældre end 18 år, stabile på hæmodialyse, tildelt til at modtage enten oral folinsyre 10 mg tre gange om ugen på postdialysesessioner, under sygeplejerskes opsyn eller en identisk placebo i hele undersøgelsens varighed, fra april 2003 til marts 2005.
De to grupper havde lignende baseline kliniske og laboratoriemæssige karakteristika. Der var intet tab af opfølgning. Ved indlæggelsen var homocysteinserumniveauer over 13,9 umol/L hos 96,7 % (median 25,0, interval 9,3-104,0) med kun fem tilfælde i de normale niveauer; homocystein forblev forhøjet efter 6, 12 og 24 måneder hos dem, der fik placebo; folatbehandling reducerede de totale homocysteinniveauer signifikant til en medianværdi på 10,5 umol/L (2,8 - 20,3), som forblev på dette niveau i hele undersøgelsestiden (P<0,001); hver var i live og testet efter seks måneder, otteogtres blev enten transplanteret(15) eller døde (53) af hjerte-kar-sygdom(sytten i folinsyregruppen og 21 i placebogruppen (P>0,05) eller andre årsager(15), efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen. Intima-media vægtykkelse blindt målt ved den fælles halspulsåre faldt fra 1,94+-0,59 mm til 1,67+-0,38 (P<0,001) med folatbehandling og blev tykkere, fra 1,86+-0,41 til 2,11+-0,48 mm i placebogruppen.
Som konklusion var folatbehandling i to år ikke effektiv til at modificere kardiovaskulær død og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser i denne prøvepopulation med kronisk uræmi; ultralydsvurderingen af de almindelige halspulsårer intima-media vægtykkelse ved indtræden og fireogtyve måneder senere viste imidlertid utvetydigt et signifikant fald i tykkelsen med overvåget folatindtag.
Tidligere ordination af folinsyre kan gavne patienter med kronisk nyresvigt og forhindre kardiovaskulær forringelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86020-320
- Hospital Universitario regional do Note do Parana
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86020-320
- University Hospital, State University of Londrina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter stabile på hæmodialyse i 4 måneder eller mere
- Atten år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Potentiel nyretransplantation fra en levende donor i den nærmeste fremtid
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Kræft og aktiv betændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sænkning af homocystein-niveauer i blodet i uræmi.
|
|
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktion af carotis intima-media tykkelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Metabolisme, medfødte fejl
- Malabsorptionssyndromer
- Aminosyremetabolisme, medfødte fejl
- Vitamin B mangel
- Hjerte-kar-sygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Uræmi
- Hyperhomocysteinæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- UEL/CPG/Nefro/Hcy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med folatbehandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende