Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uræmisk hyperhomocysteinæmi - et folatforsøg til mulig forebyggelse af kardiovaskulære hændelser

23. juli 2018 opdateret af: Universidade Estadual de Londrina

Randomiseret klinisk forsøg med folatterapi/placebo til reduktion af homocystein-serumniveauer hos uræmiske patienter og indflydelse på kardiovaskulær dødelighed

Homocystein fik for nylig adgang til kategorien risikofaktor for udvikling af aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom i den generelle befolkning. Patienter med kronisk nyresvigt har, selv før de blev introduceret til dialyseterapi, næsten universel forhøjelse af serumhomocystein; når de er i dialyse, er deres dødelighed over 50 % relateret til hjerte-kar-sygdom, som vi nu kan spekulere på, med et bidrag af potentielt toksiske niveauer af aminosyren homocystein.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, i to år, hvor vi samtidig indskrev 186 nyresygdomspatienter i slutstadiet af enhver årsag, ældre end 18 år, stabile på hæmodialyse, tildelt til at modtage enten oral folinsyre 10 mg tre gange om ugen på postdialysesessioner, under sygeplejerskes opsyn eller en identisk placebo i hele undersøgelsens varighed, fra april 2003 til marts 2005.

De to grupper havde lignende baseline kliniske og laboratoriemæssige karakteristika. Der var intet tab af opfølgning. Ved indlæggelsen var homocysteinserumniveauer over 13,9 umol/L hos 96,7 % (median 25,0, interval 9,3-104,0) med kun fem tilfælde i de normale niveauer; homocystein forblev forhøjet efter 6, 12 og 24 måneder hos dem, der fik placebo; folatbehandling reducerede de totale homocysteinniveauer signifikant til en medianværdi på 10,5 umol/L (2,8 - 20,3), som forblev på dette niveau i hele undersøgelsestiden (P<0,001); hver var i live og testet efter seks måneder, otteogtres blev enten transplanteret(15) eller døde (53) af hjerte-kar-sygdom(sytten i folinsyregruppen og 21 i placebogruppen (P>0,05) eller andre årsager(15), efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen. Intima-media vægtykkelse blindt målt ved den fælles halspulsåre faldt fra 1,94+-0,59 mm til 1,67+-0,38 (P<0,001) med folatbehandling og blev tykkere, fra 1,86+-0,41 til 2,11+-0,48 mm i placebogruppen.

Som konklusion var folatbehandling i to år ikke effektiv til at modificere kardiovaskulær død og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser i denne prøvepopulation med kronisk uræmi; ultralydsvurderingen af ​​de almindelige halspulsårer intima-media vægtykkelse ved indtræden og fireogtyve måneder senere viste imidlertid utvetydigt et signifikant fald i tykkelsen med overvåget folatindtag.

Tidligere ordination af folinsyre kan gavne patienter med kronisk nyresvigt og forhindre kardiovaskulær forringelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter stabile på hæmodialyse i 4 måneder eller mere
  • Atten år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Potentiel nyretransplantation fra en levende donor i den nærmeste fremtid
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Kræft og aktiv betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sænkning af homocystein-niveauer i blodet i uræmi.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af carotis intima-media tykkelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med folatbehandling

Abonner