Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uremische hyperhomocysteïnemie - een folaatonderzoek voor mogelijke preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen

23 juli 2018 bijgewerkt door: Universidade Estadual de Londrina

Gerandomiseerde klinische studie van foliumzuurtherapie/placebo voor verlaging van homocysteïne-serumspiegels bij uremische patiënten en invloed op cardiovasculaire mortaliteit

Homocysteïne heeft onlangs toegang gekregen tot de categorie risicofactor voor de ontwikkeling van atherosclerotische hart- en vaatziekten in de algemene bevolking. Patiënten met chronisch nierfalen hebben, zelfs voordat ze met dialysetherapie worden geïntroduceerd, een bijna universele verhoging van serumhomocysteïne; bij dialyse is hun mortaliteit voor meer dan 50% gerelateerd aan cardiovasculaire aandoeningen waarover we nu zouden kunnen speculeren, met een bijdrage van potentieel toxische niveaus van het aminozuur homocysteïne.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We hebben gedurende twee jaar een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd, waarbij gelijktijdig 186 patiënten met nierziekte in het eindstadium van welke oorzaak dan ook, ouder dan 18 jaar, stabiel op hemodialyse, werden ingeschreven om oraal foliumzuur te krijgen 10 mg driemaal per week tijdens postdialysesessies, onder toezicht van een verpleegkundige of een identiek lijkende placebo gedurende de gehele duur van de studie, van april 2003 tot maart 2005.

De twee groepen hadden vergelijkbare basislijn klinische en laboratoriumkenmerken. Er was geen verlies van follow-up. Bij opname waren de homocysteïneserumspiegels hoger dan 13,9 umol/L bij 96,7% (mediaan 25,0, bereik 9,3-104,0) met slechts vijf gevallen in de normale niveaus; homocysteïne bleef verhoogd na 6, 12 en 24 maanden bij degenen die placebo kregen; foliumzuurbehandeling verlaagde de totale homocysteïnespiegel significant tot een mediane waarde van 10,5 umol/L (2,8 - 20,3) die gedurende de gehele studietijd op dit niveau bleef (P<0,001); iedereen was in leven en getest na zes maanden, achtenzestig werden ofwel getransplanteerd(15) of stierven (53) aan hart- en vaatziekten (zeventien in de foliumzuurgroep en eenentwintig in de placebogroep (P>0,05) of andere oorzaken(15), nadat ze in het onderzoek waren opgenomen. Intima-media wanddikte geblindeerd gemeten aan de arteria carotis communis afgenomen van 1,94+-0,59 mm naar 1,67+-0,38 (P<0,001) met foliumzuurtherapie en werd dikker, van 1,86+-0,41 tot 2,11+-0,48 mm in de placebogroep.

Concluderend, behandeling met foliumzuur gedurende twee jaar was niet effectief bij het wijzigen van cardiovasculaire sterfte en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen van deze steekproefpopulatie met chronische uremie; de echografische evaluatie van de intima-media wanddikte van de gemeenschappelijke halsslagaders bij binnenkomst en vierentwintig maanden later toonde echter ondubbelzinnig een significante afname van de dikte bij gecontroleerde inname van foliumzuur.

Eerder voorschrijven van foliumzuur kan gunstig zijn voor patiënten met chronisch nierfalen, waardoor cardiovasculaire verslechtering wordt voorkomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

186

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brazilië, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, Brazilië, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten stabiel op hemodialyse gedurende 4 maanden of langer
  • Achttien jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Mogelijke niertransplantatie van een levende donor in de nabije toekomst
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Kanker en actieve ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verlaging van homocysteïne-bloedspiegels bij uremie.
Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van de dikte van de intima-media van de halsslagader

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op foliumzuur behandeling

Abonneren