- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00317005
Uremische hyperhomocysteïnemie - een folaatonderzoek voor mogelijke preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Gerandomiseerde klinische studie van foliumzuurtherapie/placebo voor verlaging van homocysteïne-serumspiegels bij uremische patiënten en invloed op cardiovasculaire mortaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben gedurende twee jaar een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd, waarbij gelijktijdig 186 patiënten met nierziekte in het eindstadium van welke oorzaak dan ook, ouder dan 18 jaar, stabiel op hemodialyse, werden ingeschreven om oraal foliumzuur te krijgen 10 mg driemaal per week tijdens postdialysesessies, onder toezicht van een verpleegkundige of een identiek lijkende placebo gedurende de gehele duur van de studie, van april 2003 tot maart 2005.
De twee groepen hadden vergelijkbare basislijn klinische en laboratoriumkenmerken. Er was geen verlies van follow-up. Bij opname waren de homocysteïneserumspiegels hoger dan 13,9 umol/L bij 96,7% (mediaan 25,0, bereik 9,3-104,0) met slechts vijf gevallen in de normale niveaus; homocysteïne bleef verhoogd na 6, 12 en 24 maanden bij degenen die placebo kregen; foliumzuurbehandeling verlaagde de totale homocysteïnespiegel significant tot een mediane waarde van 10,5 umol/L (2,8 - 20,3) die gedurende de gehele studietijd op dit niveau bleef (P<0,001); iedereen was in leven en getest na zes maanden, achtenzestig werden ofwel getransplanteerd(15) of stierven (53) aan hart- en vaatziekten (zeventien in de foliumzuurgroep en eenentwintig in de placebogroep (P>0,05) of andere oorzaken(15), nadat ze in het onderzoek waren opgenomen. Intima-media wanddikte geblindeerd gemeten aan de arteria carotis communis afgenomen van 1,94+-0,59 mm naar 1,67+-0,38 (P<0,001) met foliumzuurtherapie en werd dikker, van 1,86+-0,41 tot 2,11+-0,48 mm in de placebogroep.
Concluderend, behandeling met foliumzuur gedurende twee jaar was niet effectief bij het wijzigen van cardiovasculaire sterfte en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen van deze steekproefpopulatie met chronische uremie; de echografische evaluatie van de intima-media wanddikte van de gemeenschappelijke halsslagaders bij binnenkomst en vierentwintig maanden later toonde echter ondubbelzinnig een significante afname van de dikte bij gecontroleerde inname van foliumzuur.
Eerder voorschrijven van foliumzuur kan gunstig zijn voor patiënten met chronisch nierfalen, waardoor cardiovasculaire verslechtering wordt voorkomen
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brazilië, 86020-320
- Hospital Universitario regional do Note do Parana
-
Londrina, Parana, Brazilië, 86020-320
- University Hospital, State University of Londrina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten stabiel op hemodialyse gedurende 4 maanden of langer
- Achttien jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijke niertransplantatie van een levende donor in de nabije toekomst
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Kanker en actieve ontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verlaging van homocysteïne-bloedspiegels bij uremie.
|
|
Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vermindering van de dikte van de intima-media van de halsslagader
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Malabsorptiesyndromen
- Aminozuurmetabolisme, aangeboren fouten
- Vitamine B-tekort
- Hart-en vaatziekten
- Nierfalen, chronisch
- Uremie
- Hyperhomocysteïnemie
Andere studie-ID-nummers
- UEL/CPG/Nefro/Hcy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op foliumzuur behandeling
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië