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Urämische Hyperhomocysteinämie – Eine Folatstudie zur möglichen Prävention kardiovaskulärer Ereignisse

23. Juli 2018 aktualisiert von: Universidade Estadual de Londrina

Randomisierte klinische Studie zur Folattherapie/Placebo zur Senkung des Homocystein-Serumspiegels bei Urämiepatienten und Einfluss auf die kardiovaskuläre Mortalität

Homocystein gilt seit Kurzem als Risikofaktor für die Entstehung atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist der Serum-Homocystein bereits vor Beginn der Dialysetherapie nahezu überall erhöht; Bei Dialysepatienten liegt ihre Sterblichkeit bei über 50 % und hängt mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammen, über die wir jetzt spekulieren könnten, wobei möglicherweise toxische Konzentrationen der Aminosäure Homocystein eine Rolle spielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie über zwei Jahre durch, an der gleichzeitig 186 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium jeglicher Ursache teilnahmen, die älter als 18 Jahre waren und bei denen die Hämodialyse stabil war und denen entweder orale Folsäure 10 verabreicht wurde mg dreimal pro Woche bei Post-Dialyse-Sitzungen unter Aufsicht einer Krankenschwester oder ein identisch wirkendes Placebo über die gesamte Dauer der Studie, von April 2003 bis März 2005.

Die beiden Gruppen hatten zu Beginn ähnliche klinische und laborchemische Merkmale. Es kam zu keinem Nachbeobachtungsverlust. Bei der Aufnahme lagen die Homocystein-Serumspiegel bei 96,7 % über 13,9 umol/L (Median 25,0, Bereich 9,3–104,0). nur fünf Fälle im Normalbereich; Homocystein blieb bei den Patienten, die Placebo erhielten, nach 6, 12 und 24 Monaten erhöht; Die Folatbehandlung senkte den gesamten Homocysteinspiegel signifikant auf einen Medianwert von 10,5 umol/l (2,8–20,3), der während der gesamten Studienzeit auf diesem Niveau blieb (P < 0,001); alle waren nach sechs Monaten noch am Leben und wurden getestet, 68 wurden entweder transplantiert(15) oder starben (53) an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siebzehn in der Folsäuregruppe und 21 in der Placebogruppe (P > 0,05)). andere Ursachen(15), nachdem sie in die Studie einbezogen wurden. Die an der A. carotis communis gemessene Intima-Media-Wanddicke verringerte sich verblindet von 1,94 ± 0,59 mm auf 1,67 ± 0,38 (P<0,001) unter Folattherapie und wurde dicker, von 1,86+-0,41 auf 2,11+-0,48 mm in der Placebogruppe.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Behandlung mit Folsäure über einen Zeitraum von zwei Jahren keinen Einfluss auf den kardiovaskulären Tod und die nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignisse dieser Stichprobenpopulation mit chronischer Urämie hatte. Die Ultraschalluntersuchung der Wanddicke der Intima-Media-Wand der Arteria carotis communis beim Eintritt und 24 Monate später zeigte jedoch eindeutig eine signifikante Dickenabnahme bei überwachter Folataufnahme.

Eine frühere Verschreibung von Folsäure könnte Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zugute kommen und einer Verschlechterung des Herz-Kreislauf-Systems vorbeugen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit 4 Monaten oder länger unter Hämodialyse stabil sind
  • Achtzehn Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Mögliche Nierentransplantation von einem Lebendspender in naher Zukunft
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Krebs und aktive Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Senkung des Homocystein-Blutspiegels bei Urämie.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Folatbehandlung

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