- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00317005
Urämische Hyperhomocysteinämie – Eine Folatstudie zur möglichen Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Randomisierte klinische Studie zur Folattherapie/Placebo zur Senkung des Homocystein-Serumspiegels bei Urämiepatienten und Einfluss auf die kardiovaskuläre Mortalität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie über zwei Jahre durch, an der gleichzeitig 186 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium jeglicher Ursache teilnahmen, die älter als 18 Jahre waren und bei denen die Hämodialyse stabil war und denen entweder orale Folsäure 10 verabreicht wurde mg dreimal pro Woche bei Post-Dialyse-Sitzungen unter Aufsicht einer Krankenschwester oder ein identisch wirkendes Placebo über die gesamte Dauer der Studie, von April 2003 bis März 2005.
Die beiden Gruppen hatten zu Beginn ähnliche klinische und laborchemische Merkmale. Es kam zu keinem Nachbeobachtungsverlust. Bei der Aufnahme lagen die Homocystein-Serumspiegel bei 96,7 % über 13,9 umol/L (Median 25,0, Bereich 9,3–104,0). nur fünf Fälle im Normalbereich; Homocystein blieb bei den Patienten, die Placebo erhielten, nach 6, 12 und 24 Monaten erhöht; Die Folatbehandlung senkte den gesamten Homocysteinspiegel signifikant auf einen Medianwert von 10,5 umol/l (2,8–20,3), der während der gesamten Studienzeit auf diesem Niveau blieb (P < 0,001); alle waren nach sechs Monaten noch am Leben und wurden getestet, 68 wurden entweder transplantiert(15) oder starben (53) an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siebzehn in der Folsäuregruppe und 21 in der Placebogruppe (P > 0,05)). andere Ursachen(15), nachdem sie in die Studie einbezogen wurden. Die an der A. carotis communis gemessene Intima-Media-Wanddicke verringerte sich verblindet von 1,94 ± 0,59 mm auf 1,67 ± 0,38 (P<0,001) unter Folattherapie und wurde dicker, von 1,86+-0,41 auf 2,11+-0,48 mm in der Placebogruppe.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Behandlung mit Folsäure über einen Zeitraum von zwei Jahren keinen Einfluss auf den kardiovaskulären Tod und die nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignisse dieser Stichprobenpopulation mit chronischer Urämie hatte. Die Ultraschalluntersuchung der Wanddicke der Intima-Media-Wand der Arteria carotis communis beim Eintritt und 24 Monate später zeigte jedoch eindeutig eine signifikante Dickenabnahme bei überwachter Folataufnahme.
Eine frühere Verschreibung von Folsäure könnte Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zugute kommen und einer Verschlechterung des Herz-Kreislauf-Systems vorbeugen
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86020-320
- Hospital Universitario regional do Note do Parana
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86020-320
- University Hospital, State University of Londrina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die seit 4 Monaten oder länger unter Hämodialyse stabil sind
- Achtzehn Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Mögliche Nierentransplantation von einem Lebendspender in naher Zukunft
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Krebs und aktive Entzündung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Senkung des Homocystein-Blutspiegels bei Urämie.
|
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verringerung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Malabsorptionssyndrome
- Aminosäurestoffwechsel, angeborene Fehler
- Vitamin B-Mangel
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Urämie
- Hyperhomocysteinämie
Andere Studien-ID-Nummern
- UEL/CPG/Nefro/Hcy
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