Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ureeminen hyperhomokysteinemia - Folaattikoe kardiovaskulaaristen tapahtumien mahdollista ehkäisyä varten

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Universidade Estadual de Londrina

Folaattiterapian/plasebon satunnaistettu kliininen tutkimus homokysteiinin seerumin pitoisuuden alentamiseksi ureemisilla potilailla ja vaikutuksesta sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen

Homokysteiini pääsi äskettäin ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskitekijäluokkaan yleisväestössä. Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on lähes yleinen seerumin homokysteiinin nousu jo ennen dialyysihoitoon aloittamista; dialyysihoidossa heidän kuolleisuus on yli 50 % liittyen sydän- ja verisuonitauteihin, joita voisimme nyt spekuloida, mikä vaikuttaa mahdollisesti myrkyllisiin homokysteiinin aminohappotasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritimme satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen kahden vuoden ajan, johon otettiin samanaikaisesti 186 loppuvaiheen munuaissairauspotilasta mistä tahansa syystä, yli 18-vuotiaita, vakaa hemodialyysihoidossa, joille määrättiin joko suun kautta otettavaa foolihappoa 10 mg kolme kertaa viikossa dialyysin jälkeisissä istunnoissa, sairaanhoitajan valvonnassa tai identtisellä lumelääkkeellä koko tutkimuksen ajan, huhtikuusta 2003 maaliskuuhun 2005.

Näillä kahdella ryhmällä oli samanlaiset kliiniset ja laboratorioominaisuudet lähtötilanteessa. Seuranta ei hävinnyt. Homokysteiinin seerumipitoisuudet olivat 96,7 %:lla (mediaani 25,0, vaihteluväli 9,3-104,0) yli 13,9 umol/l. vain viisi tapausta normaalilla tasolla; homokysteiini pysyi koholla 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla lumelääkettä saaneilla; folaattihoito alensi merkitsevästi kokonaishomokysteiinitasoja mediaaniarvoon 10,5 umol/L (2,8 - 20,3), joka pysyi tällä tasolla koko tutkimusajan (P < 0,001); jokainen oli elossa ja testattiin kuuden kuukauden kuluttua, kuusikymmentäkahdeksaan joko siirrettiin (15) tai kuoli (53) sydän- ja verisuonisairauksiin (seitsemäntoista foolihapporyhmässä ja kaksikymmentäyksi lumelääkeryhmässä (P>0,05) tai muut syyt(15) tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Intima-median seinämän paksuus sokoitettuna yhteisestä kaulavaltimosta mitattuna laski 1,94+-0,59 mm:stä 1,67+-0,38:aan (P<0,001) folaattihoidolla ja paksuuntui 1,86+-0,41:stä 2,11+-0,48:aan mm lumeryhmässä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että kahden vuoden folaattihoito ei ollut tehokas tämän kroonista uremiaa sairastavan näytepopulaation kardiovaskulaarisen kuoleman ja ei-fataalisten kardiovaskulaaristen tapahtumien modifioinnissa; yhteisten kaulavaltimoiden intima-media seinämän paksuuden ultraääniarviointi osoitti kuitenkin yksiselitteisesti merkittävän paksuuden pienenemisen valvotulla folaatin saannilla.

Aikaisempi foolihapon määrääminen saattaa hyödyttää kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja ehkäistä sydän- ja verisuonijärjestelmän heikkenemistä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

186

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasilia, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, Brasilia, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysipotilaat ovat vakaat vähintään 4 kuukautta
  • Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollinen munuaisensiirto elävältä luovuttajalta lähitulevaisuudessa
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Syöpä ja aktiivinen tulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Veren homokysteiinipitoisuuden alentaminen uremiassa.
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kaulavaltimon intima-median paksuuden vähentäminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual de Londrina

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UEL/CPG/Nefro/Hcy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset folaattikäsittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa