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Uremic Hyperhomocysteinemia - 심혈관 사건의 가능한 예방을 위한 엽산 시험

2018년 7월 23일 업데이트: Universidade Estadual de Londrina

요독증 환자의 호모시스테인 혈청 수치 감소 및 심혈관 사망률에 대한 영향에 대한 엽산 요법/위약의 무작위 임상 시험

호모시스테인은 최근 일반 인구에서 죽상동맥경화성 심혈관 질환 발병의 위험 인자 범주에 접근할 수 있게 되었습니다. 만성 신부전 환자는 투석 요법을 받기 전에도 혈청 호모시스테인이 거의 보편적으로 상승합니다. 투석 중 그들의 사망률은 아미노산 호모시스테인의 잠재적 독성 수준의 기여와 함께 우리가 지금 추측할 수 있는 심혈관 질환과 관련하여 50% 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 2년 동안 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 실시하여 18세 이상이며 혈액 투석을 안정적으로 받고 경구용 엽산 10 2003년 4월부터 2005년 3월까지 전체 연구 기간 동안 투석 후 세션에서 간호사 감독 또는 동일하게 나타나는 위약으로 주 3회 mg.

두 그룹은 유사한 기본 임상 및 실험실 특성을 가졌습니다. 후속 조치의 손실은 없었습니다. 입원 시 호모시스테인 혈청 수치는 96.7%(중간값 25.0, 범위 9.3-104.0)에서 13,9 umol/L 이상이었습니다. 정상 수준의 경우는 5건에 불과합니다. 호모시스테인은 위약을 투여받은 그룹에서 6, 12 및 24개월에 상승된 상태를 유지했습니다. 엽산 치료는 총 호모시스테인 수치를 중앙값 10.5 umol/L(2.8 - 20.3)로 유의하게 감소시켰고, 이는 전체 연구 시간 동안 이 수치를 유지했습니다(P<0.001). 모든 사람이 6개월에 살아 있고 검사를 받았고, 68명은 심혈관 질환으로 이식(15)되거나 사망(53)(엽산 그룹에서 17명, 위약 그룹에서 21명(P>0.05) 또는 다른 원인(15), 연구에 포함된 후. 총경동맥에서 측정한 블라인드 내중막 두께가 1.94±0.59mm에서 1.67±0.38mm로 감소했습니다. (P<0.001) 엽산 투여시 1.86±0.41에서 2.11±0.48로 두꺼워짐 위약 그룹에서 mm.

결론적으로, 2년 동안의 엽산 치료는 만성 요독증이 있는 이 표본 모집단의 심혈관 사망 및 치명적이지 않은 심혈관 사건을 수정하는 데 효과적이지 않았습니다. 그러나, 진입 시 및 24개월 후 총경동맥 내중막 벽 두께의 초음파 평가는 지도 감독하에 엽산 섭취로 유의미한 두께 감소를 명확하게 보여주었습니다.

엽산의 조기 처방은 만성 신부전 환자에게 도움이 되어 심혈관 악화를 예방할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

186

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Parana
      • Londrina, Parana, 브라질, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, 브라질, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4개월 이상 혈액투석 상태가 안정적인 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 가까운 장래에 살아있는 기증자로부터 잠재적인 신장 이식
  • 심한 심혈관 질환
  • 암과 활동성 염증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
요독증에서 호모시스테인 혈중 수치 저하.
심혈관 질환 예방

2차 결과 측정

결과 측정
경동맥 내중막 두께 감소

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual de Londrina

수사관

  • 연구 책임자: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

연구 완료

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2005년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UEL/CPG/Nefro/Hcy

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