- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00317005
Uremic Hyperhomocysteinemia - 심혈관 사건의 가능한 예방을 위한 엽산 시험
요독증 환자의 호모시스테인 혈청 수치 감소 및 심혈관 사망률에 대한 영향에 대한 엽산 요법/위약의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 2년 동안 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 실시하여 18세 이상이며 혈액 투석을 안정적으로 받고 경구용 엽산 10 2003년 4월부터 2005년 3월까지 전체 연구 기간 동안 투석 후 세션에서 간호사 감독 또는 동일하게 나타나는 위약으로 주 3회 mg.
두 그룹은 유사한 기본 임상 및 실험실 특성을 가졌습니다. 후속 조치의 손실은 없었습니다. 입원 시 호모시스테인 혈청 수치는 96.7%(중간값 25.0, 범위 9.3-104.0)에서 13,9 umol/L 이상이었습니다. 정상 수준의 경우는 5건에 불과합니다. 호모시스테인은 위약을 투여받은 그룹에서 6, 12 및 24개월에 상승된 상태를 유지했습니다. 엽산 치료는 총 호모시스테인 수치를 중앙값 10.5 umol/L(2.8 - 20.3)로 유의하게 감소시켰고, 이는 전체 연구 시간 동안 이 수치를 유지했습니다(P<0.001). 모든 사람이 6개월에 살아 있고 검사를 받았고, 68명은 심혈관 질환으로 이식(15)되거나 사망(53)(엽산 그룹에서 17명, 위약 그룹에서 21명(P>0.05) 또는 다른 원인(15), 연구에 포함된 후. 총경동맥에서 측정한 블라인드 내중막 두께가 1.94±0.59mm에서 1.67±0.38mm로 감소했습니다. (P<0.001) 엽산 투여시 1.86±0.41에서 2.11±0.48로 두꺼워짐 위약 그룹에서 mm.
결론적으로, 2년 동안의 엽산 치료는 만성 요독증이 있는 이 표본 모집단의 심혈관 사망 및 치명적이지 않은 심혈관 사건을 수정하는 데 효과적이지 않았습니다. 그러나, 진입 시 및 24개월 후 총경동맥 내중막 벽 두께의 초음파 평가는 지도 감독하에 엽산 섭취로 유의미한 두께 감소를 명확하게 보여주었습니다.
엽산의 조기 처방은 만성 신부전 환자에게 도움이 되어 심혈관 악화를 예방할 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Parana
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Londrina, Parana, 브라질, 86020-320
- Hospital Universitario regional do Note do Parana
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Londrina, Parana, 브라질, 86020-320
- University Hospital, State University of Londrina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4개월 이상 혈액투석 상태가 안정적인 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 가까운 장래에 살아있는 기증자로부터 잠재적인 신장 이식
- 심한 심혈관 질환
- 암과 활동성 염증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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요독증에서 호모시스테인 혈중 수치 저하.
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심혈관 질환 예방
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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경동맥 내중막 두께 감소
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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