- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00317005
Уремическая гипергомоцистеинемия — исследование фолиевой кислоты для возможной профилактики сердечно-сосудистых событий
Рандомизированное клиническое исследование терапии фолиевой кислотой/плацебо для снижения уровня гомоцистеина в сыворотке у пациентов с уремией и влияния на сердечно-сосудистую смертность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в течение двух лет, в которое одновременно включили 186 пациентов с терминальной стадией болезни почек любой этиологии, старше 18 лет, стабильных на гемодиализе, назначенных на пероральный прием фолиевой кислоты 10 мг три раза в неделю во время сеансов после диализа, под наблюдением медсестры или с идентичным внешним видом плацебо на протяжении всего исследования, с апреля 2003 г. по март 2005 г.
Обе группы имели сходные исходные клинические и лабораторные характеристики. Потерь наблюдения не было. При поступлении уровень гомоцистеина в сыворотке был выше 13,9 мкмоль/л у 96,7% (медиана 25,0, диапазон 9,3-104,0) с только пять случаев на нормальном уровне; гомоцистеин оставался повышенным через 6, 12 и 24 месяца у тех, кто получал плацебо; лечение фолиевой кислотой значительно снижало общий уровень гомоцистеина до среднего значения 10,5 мкмоль/л (2,8–20,3), которое оставалось на этом уровне в течение всего времени исследования (P<0,001); все были живы и протестированы через шесть месяцев, шестьдесят восемь были либо пересажены (15), либо умерли (53) от сердечно-сосудистых заболеваний (семнадцать в группе фолиевой кислоты и двадцать один в группе плацебо (P>0,05) или другие причины (15) после включения в исследование. Толщина стенки интима-медиа вслепую, измеренная на общей сонной артерии, уменьшилась с 1,94+-0,59 мм до 1,67+-0,38. (P<0,001) на фоне терапии фолиевой кислотой и стал толще, с 1,86+-0,41 до 2,11+-0,48. мм в группе плацебо.
В заключение, лечение фолиевой кислотой в течение двух лет не было эффективным в снижении смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и нефатальных сердечно-сосудистых событий в этой выборке пациентов с хронической уремией; однако ультразвуковая оценка толщины стенки интима-медиа общих сонных артерий при входе и через двадцать четыре месяца однозначно показала значительное уменьшение толщины при контролируемом приеме фолиевой кислоты.
Раннее назначение фолиевой кислоты может помочь пациентам с хронической почечной недостаточностью, предотвращая ухудшение сердечно-сосудистой системы.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Бразилия, 86020-320
- Hospital Universitario regional do Note do Parana
-
Londrina, Parana, Бразилия, 86020-320
- University Hospital, State University of Londrina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты стабильны на гемодиализе в течение 4 месяцев и более.
- Восемнадцать лет или старше
Критерий исключения:
- Возможна трансплантация почки от живого донора в ближайшем будущем
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Рак и активное воспаление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снижение уровня гомоцистеина в крови при уремии.
|
|
Профилактика сердечно-сосудистых событий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уменьшение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Почечная недостаточность, хроническая
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Синдромы мальабсорбции
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Дефицит витамина В
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Уремия
- Гипергомоцистеинемия
Другие идентификационные номера исследования
- UEL/CPG/Nefro/Hcy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лечение фолиевой кислотой
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыЗавершенныйУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты