Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уремическая гипергомоцистеинемия — исследование фолиевой кислоты для возможной профилактики сердечно-сосудистых событий

23 июля 2018 г. обновлено: Universidade Estadual de Londrina

Рандомизированное клиническое исследование терапии фолиевой кислотой/плацебо для снижения уровня гомоцистеина в сыворотке у пациентов с уремией и влияния на сердечно-сосудистую смертность

Гомоцистеин недавно получил доступ в категорию факторов риска развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний в общей популяции. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, даже до начала диализной терапии, наблюдается почти повсеместное повышение уровня гомоцистеина в сыворотке крови; когда они находятся на диализе, их смертность превышает 50%, что связано с сердечно-сосудистыми заболеваниями, о которых мы можем теперь предположить, с вкладом потенциально токсичных уровней аминокислоты гомоцистеина.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы провели двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в течение двух лет, в которое одновременно включили 186 пациентов с терминальной стадией болезни почек любой этиологии, старше 18 лет, стабильных на гемодиализе, назначенных на пероральный прием фолиевой кислоты 10 мг три раза в неделю во время сеансов после диализа, под наблюдением медсестры или с идентичным внешним видом плацебо на протяжении всего исследования, с апреля 2003 г. по март 2005 г.

Обе группы имели сходные исходные клинические и лабораторные характеристики. Потерь наблюдения не было. При поступлении уровень гомоцистеина в сыворотке был выше 13,9 мкмоль/л у 96,7% (медиана 25,0, диапазон 9,3-104,0) с только пять случаев на нормальном уровне; гомоцистеин оставался повышенным через 6, 12 и 24 месяца у тех, кто получал плацебо; лечение фолиевой кислотой значительно снижало общий уровень гомоцистеина до среднего значения 10,5 мкмоль/л (2,8–20,3), которое оставалось на этом уровне в течение всего времени исследования (P<0,001); все были живы и протестированы через шесть месяцев, шестьдесят восемь были либо пересажены (15), либо умерли (53) от сердечно-сосудистых заболеваний (семнадцать в группе фолиевой кислоты и двадцать один в группе плацебо (P>0,05) или другие причины (15) после включения в исследование. Толщина стенки интима-медиа вслепую, измеренная на общей сонной артерии, уменьшилась с 1,94+-0,59 мм до 1,67+-0,38. (P<0,001) на фоне терапии фолиевой кислотой и стал толще, с 1,86+-0,41 до 2,11+-0,48. мм в группе плацебо.

В заключение, лечение фолиевой кислотой в течение двух лет не было эффективным в снижении смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и нефатальных сердечно-сосудистых событий в этой выборке пациентов с хронической уремией; однако ультразвуковая оценка толщины стенки интима-медиа общих сонных артерий при входе и через двадцать четыре месяца однозначно показала значительное уменьшение толщины при контролируемом приеме фолиевой кислоты.

Раннее назначение фолиевой кислоты может помочь пациентам с хронической почечной недостаточностью, предотвращая ухудшение сердечно-сосудистой системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

186

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Parana
      • Londrina, Parana, Бразилия, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, Бразилия, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты стабильны на гемодиализе в течение 4 месяцев и более.
  • Восемнадцать лет или старше

Критерий исключения:

  • Возможна трансплантация почки от живого донора в ближайшем будущем
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • Рак и активное воспаление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Снижение уровня гомоцистеина в крови при уремии.
Профилактика сердечно-сосудистых событий

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Уменьшение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лечение фолиевой кислотой

Подписаться