Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uremisk hyperhomocysteinemi - En folatstudie för eventuellt förebyggande av kardiovaskulära händelser

23 juli 2018 uppdaterad av: Universidade Estadual de Londrina

Randomiserad klinisk prövning av folatterapi/placebo för minskning av homocysteinserumnivåer hos uremiska patienter och inverkan på kardiovaskulär dödlighet

Homocystein fick nyligen tillgång till kategorin riskfaktor för utveckling av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom i den allmänna befolkningen. Patienter med kronisk njursvikt har, även innan de introducerades för dialysterapi, nästan universell höjning av serumhomocystein; när de under dialys är deras dödlighet över 50 % relaterad till hjärt-kärlsjukdom som vi nu kan spekulera i, med ett bidrag av potentiellt toxiska nivåer av aminosyran homocystein.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie, under två år, som samtidigt registrerade 186 patienter med njursjukdom i slutstadiet av någon orsak, äldre än 18 år, stabila på hemodialys, tilldelade att få antingen oral folsyra 10 mg tre gånger i veckan vid efterdialys, under övervakning av en sjuksköterska eller en identisk placebo under hela studiens längd, från april 2003 till mars 2005.

De två grupperna hade liknande kliniska och laboratorieegenskaper vid baslinjen. Det var ingen förlust av uppföljning. Vid inläggningen var homocysteinserumnivåerna över 13,9 umol/L hos 96,7 % (median 25,0, intervall 9,3-104,0) med endast fem fall i normala nivåer; homocystein förblev förhöjt vid 6, 12 och 24 månader hos dem som fick placebo; folatbehandling minskade signifikant de totala homocysteinnivåerna till ett medianvärde av 10,5 umol/L (2,8 - 20,3) som förblev på denna nivå under hela studietiden (P<0,001); var och en levde och testades efter sex månader, sextioåtta var antingen transplanterade(15) eller dog (53) av hjärt-kärlsjukdom (sjutton i folsyragruppen och tjugoen i placebo (P>0,05) eller andra orsaker(15), efter att ha inkluderats i studien. Intima-media väggtjocklek blind mätt vid den gemensamma halspulsådern minskade från 1,94+-0,59 mm till 1,67+-0,38 (P<0,001) med folatbehandling och blev tjockare, från 1,86+-0,41 till 2,11+-0,48 mm i placebogruppen.

Sammanfattningsvis var folatbehandling under två år inte effektiv för att modifiera kardiovaskulär död och icke-dödliga kardiovaskulära händelser i denna provpopulation med kronisk uremi; emellertid, ultraljudsutvärderingen av de gemensamma carotisartärerna intima-media väggtjocklek vid inträde och tjugofyra månader senare visade otvetydigt en signifikant tjockleksminskning med övervakat folatintag.

Tidigare ordination av folsyra kan gynna patienter med kronisk njursvikt, förhindra kardiovaskulär försämring

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

186

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter stabila på hemodialys i 4 månader eller mer
  • Arton år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Potentiell njurtransplantation från en levande donator inom en snar framtid
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Cancer och aktiv inflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sänkning av homocysteinnivåer i blodet vid uremi.
Förebyggande av kardiovaskulära händelser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Minskning av carotis intima-media tjocklek

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2006

Första postat (Uppskatta)

21 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Senast verifierad

1 maj 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera