- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00317005
Uremisk hyperhomocysteinemi - En folatstudie för eventuellt förebyggande av kardiovaskulära händelser
Randomiserad klinisk prövning av folatterapi/placebo för minskning av homocysteinserumnivåer hos uremiska patienter och inverkan på kardiovaskulär dödlighet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie, under två år, som samtidigt registrerade 186 patienter med njursjukdom i slutstadiet av någon orsak, äldre än 18 år, stabila på hemodialys, tilldelade att få antingen oral folsyra 10 mg tre gånger i veckan vid efterdialys, under övervakning av en sjuksköterska eller en identisk placebo under hela studiens längd, från april 2003 till mars 2005.
De två grupperna hade liknande kliniska och laboratorieegenskaper vid baslinjen. Det var ingen förlust av uppföljning. Vid inläggningen var homocysteinserumnivåerna över 13,9 umol/L hos 96,7 % (median 25,0, intervall 9,3-104,0) med endast fem fall i normala nivåer; homocystein förblev förhöjt vid 6, 12 och 24 månader hos dem som fick placebo; folatbehandling minskade signifikant de totala homocysteinnivåerna till ett medianvärde av 10,5 umol/L (2,8 - 20,3) som förblev på denna nivå under hela studietiden (P<0,001); var och en levde och testades efter sex månader, sextioåtta var antingen transplanterade(15) eller dog (53) av hjärt-kärlsjukdom (sjutton i folsyragruppen och tjugoen i placebo (P>0,05) eller andra orsaker(15), efter att ha inkluderats i studien. Intima-media väggtjocklek blind mätt vid den gemensamma halspulsådern minskade från 1,94+-0,59 mm till 1,67+-0,38 (P<0,001) med folatbehandling och blev tjockare, från 1,86+-0,41 till 2,11+-0,48 mm i placebogruppen.
Sammanfattningsvis var folatbehandling under två år inte effektiv för att modifiera kardiovaskulär död och icke-dödliga kardiovaskulära händelser i denna provpopulation med kronisk uremi; emellertid, ultraljudsutvärderingen av de gemensamma carotisartärerna intima-media väggtjocklek vid inträde och tjugofyra månader senare visade otvetydigt en signifikant tjockleksminskning med övervakat folatintag.
Tidigare ordination av folsyra kan gynna patienter med kronisk njursvikt, förhindra kardiovaskulär försämring
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86020-320
- Hospital Universitario regional do Note do Parana
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86020-320
- University Hospital, State University of Londrina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter stabila på hemodialys i 4 månader eller mer
- Arton år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Potentiell njurtransplantation från en levande donator inom en snar framtid
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Cancer och aktiv inflammation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Sänkning av homocysteinnivåer i blodet vid uremi.
|
|
Förebyggande av kardiovaskulära händelser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskning av carotis intima-media tjocklek
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Näringsstörningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Njurinsufficiens, kronisk
- Metabolism, medfödda fel
- Malabsorptionssyndrom
- Aminosyrametabolism, medfödda fel
- Vitamin B-brist
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Uremi
- Hyperhomocysteinemi
Andra studie-ID-nummer
- UEL/CPG/Nefro/Hcy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .