Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uremisk hyperhomocysteinemi - En folatforsøk for mulig forebygging av kardiovaskulære hendelser

23. juli 2018 oppdatert av: Universidade Estadual de Londrina

Randomisert klinisk studie av folatterapi/placebo for reduksjon av homocysteinserumnivåer hos uremiske pasienter og innflytelse på kardiovaskulær dødelighet

Homocystein fikk nylig tilgang til kategorien risikofaktor for utvikling av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom i befolkningen generelt. Pasienter med kronisk nyresvikt, selv før de ble introdusert for dialysebehandling, har nesten universell forhøyelse av serumhomocystein; når de er i dialyse er deres dødelighet over 50 % relatert til hjerte- og karsykdommer som vi nå kan spekulere på, med et bidrag av potensielt toksiske nivåer av aminosyren homocystein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie, i to år, og registrerte, samtidig, 186 pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, uansett årsak, eldre enn 18 år, stabile på hemodialyse, tildelt enten oral folsyre 10 mg tre ganger i uken på økter etter dialyse, under tilsyn av sykepleier eller en identisk placebo under hele studiens lengde, fra april 2003 til mars 2005.

De to gruppene hadde lignende kliniske og laboratorieegenskaper ved baseline. Det var ingen tap av oppfølging. Ved innleggelse var homocysteinserumnivåene over 13,9 umol/L hos 96,7 % (median 25,0, område 9,3-104,0) med bare fem tilfeller i normale nivåer; homocystein forble forhøyet ved 6, 12 og 24 måneder hos de som fikk placebo; folatbehandling reduserte de totale homocysteinnivåene signifikant til en medianverdi på 10,5 umol/L (2,8 - 20,3) som holdt seg på dette nivået i hele studietiden (P<0,001); hver var i live og testet etter seks måneder, sekstiåtte ble enten transplantert(15) eller døde (53) av hjerte- og karsykdommer (sytten i folsyregruppen og tjueen i placebo (P>0,05) eller andre årsaker(15), etter å ha blitt inkludert i studien. Intima-media veggtykkelse blindet målt ved den vanlige halspulsåren redusert fra 1,94+-0,59 mm til 1,67+-0,38 (P<0,001) med folatbehandling og ble tykkere, fra 1,86+-0,41 til 2,11+-0,48 mm i placebogruppen.

Som konklusjon var folatbehandling i to år ikke effektiv på å modifisere kardiovaskulær død og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser i denne prøvepopulasjonen med kronisk uremi; imidlertid ultrasonografisk evaluering av de vanlige carotisarteriene intima-media veggtykkelse ved inngang og tjuefire måneder senere viste utvetydig en signifikant tykkelsesreduksjon med overvåket folatinntak.

Tidligere forskrivning av folsyre kan være til nytte for pasienter med kronisk nyresvikt, forhindre kardiovaskulær forverring

Studietype

Intervensjonell

Registrering

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasil, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, Brasil, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter stabile på hemodialyse i 4 måneder eller mer
  • Atten år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Potensiell nyretransplantasjon fra en levende donor i nær fremtid
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Kreft og aktiv betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Senking av homocystein i blodet ved uremi.
Forebygging av kardiovaskulære hendelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon av carotis intima-media tykkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Etterforskere

  • Studieleder: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UEL/CPG/Nefro/Hcy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på folatbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere