Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urémiás hiperhomociszteinemia – Folsav-vizsgálat a szív- és érrendszeri események lehetséges megelőzésére

2018. július 23. frissítette: Universidade Estadual de Londrina

A folsavterápia/placebo randomizált klinikai vizsgálata az urémiás betegek homocisztein szérumszintjének csökkentésére és a kardiovaszkuláris mortalitásra gyakorolt ​​​​hatásra

A homocisztein a közelmúltban hozzáférést nyert az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázati tényezőjéhez az általános populációban. A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek szérum homociszteinszintje már a dialízis kezelés megkezdése előtt szinte általánosan emelkedett; A dialízis során a mortalitásuk 50% feletti szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódik, amelyekről most feltételezhetjük, hogy a homocisztein aminosav potenciálisan toxikus szintje is hozzájárul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztünk két éven keresztül, amelybe egyidejűleg 186 végstádiumú, bármilyen okból kifolyólag vesebetegségben szenvedő, 18 évnél idősebb, hemodialízisre stabilan kezelt beteget vontunk be, akiket orális folsav 10 kezelésre jelöltek ki. mg hetente háromszor a dialízis után, ápolónő felügyelete mellett, vagy azonos megjelenésű placebóval a vizsgálat teljes időtartama alatt, 2003 áprilisától 2005 márciusáig.

A két csoport hasonló kiindulási klinikai és laboratóriumi jellemzőkkel rendelkezett. Nem volt veszteség a nyomon követésben. Felvételkor a homocisztein szérumszintje 96,7%-ban 13,9 umol/l felett volt (medián 25,0, 9,3-104,0 tartomány). csak öt esetben a normál szinten; a homocisztein szintje emelkedett maradt a 6, 12 és 24 hónapban a placebót kapó betegeknél; a folátkezelés szignifikánsan csökkentette a teljes homocisztein szintet 10,5 umol/L medián értékre (2,8-20,3), amely a vizsgálat teljes ideje alatt ezen a szinten maradt (P<0,001); mindegyik életben volt, és hat hónapos korukban tesztelték, hatvannyolcan vagy átültették (15) vagy meghaltak (53) szív- és érrendszeri betegségben (tizenhét a folsavcsoportban és huszonegy a placebóban (P>0,05) vagy egyéb okok(15), miután bevonták a vizsgálatba. A közös nyaki artériánál mért intima-media falvastagság 1,94+-0,59 mm-ről 1,67+-0,38-ra csökkent (P<0,001) folát terápiával és vastagabb lett, 1,86+-0,41-ről 2,11+-0,48-ra mm a placebo csoportban.

Összefoglalva, a két évig tartó folátkezelés nem volt hatásos a kardiovaszkuláris halálozás és a nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események módosításában ebben a krónikus urémiában szenvedő mintapopulációban; azonban a közös nyaki artériák intima-media falvastagságának ultrahangvizsgálata a belépéskor és huszonnégy hónappal később egyértelműen szignifikáns vastagságcsökkenést mutatott felügyelt folátbevitel mellett.

A folsav korábbi felírása előnyös lehet a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, megelőzve a szív- és érrendszeri betegségek romlását

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

186

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brazília, 86020-320
        • Hospital Universitario regional do Note do Parana
      • Londrina, Parana, Brazília, 86020-320
        • University Hospital, State University of Londrina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hemodialízis alatt álló betegek 4 hónapig vagy tovább stabilak
  • Tizennyolc éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Lehetséges veseátültetés élő donortól a közeljövőben
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Rák és aktív gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A vér homocisztein szintjének csökkentése urémiában.
A szív- és érrendszeri események megelőzése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A carotis intima-media vastagságának csökkentése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual de Londrina

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Altair J Mocelin, MD PHD, Nephrology, University Hospital, State University of Londrina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

A tanulmány befejezése

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2005. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UEL/CPG/Nefro/Hcy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel