研究测试使用 Blue Egg 设备执行的标准化 LVR 是否能提高心肺运动能力
2023年1月24日 更新者：BioVentrix
在缺血性心肌病心脏的手术重建中使用可重复体积测量策略的前瞻性随机试验
本前瞻性随机研究的目的是调查标准化左心室重建手术 (LVR) 的临床效果。
为了使程序标准化，将使用 CHF Technologies, Inc. 子公司 BioVentrix 制造的 Blue Egg 进行手术。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是测试使用 Blue Egg 装置进行的标准化左心室重建 (LVR) 是否能改善因缺血性心肌病导致纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭的受试者的心肺运动能力运动不能或运动障碍的前壁。 这应通过比较一组接受 LVR 和最佳药物治疗（治疗）的受试者与仅接受最佳药物治疗（对照组）的受试者之间的心肺运动变化来完成。
次要目标将检查两组之间心力衰竭症状的差异。
主要假设是治疗组从基线到手术后 6 个月观察到的峰值耗氧量 (MVO2) 的平均变化至少比对照组观察到的平均变化大 1.2 ml O2/min/kg相同的时间框架。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leipzig、德国、39 04289
- Heart Center Leipzig
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- St. Joseph's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland College of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU College of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia College of Medicine
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- St. Joseph's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 有符合 NYHA III 级或 IV 级的症状性心力衰竭
- 根据首席研究员的意见，已经接受了至少 12 周的优化药理学方案治疗，包括在过去 4 周内没有进行大量剂量滴定。 这通常意味着受试者已经服用（除非不耐受）适当剂量的血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、β-受体阻滞剂 (β-blockers) 和/或醛固酮抑制剂和利尿剂。
- 左心室 (LV) 扩张，左室收缩末期容积指数 (LVESVI) 为 60 ml/m²，前壁运动不能或运动障碍
- 左心室射血分数小于或等于 35%
- MVO2 等于或大于 10，但等于或小于 16 ml O2/min/kg
- 在考虑手术的区域，多巴酚丁胺负荷超声心动图显示心肌梗死没有生存能力。 或者，已通过钆/磁共振成像 (MRI) 程序或其他复杂的可行性评估方法证明了相同的生理特征。
- 同意遵守研究方案并愿意并能够返回进行随访
排除标准：
- 在同意后 90 天内发生过心肌梗塞
- 依赖正性肌力药或主动脉内球囊泵 (IABP)
根据首席研究员的判断，需要不能推迟 6 个月的心脏手术，例如具有以下特征的受试者：
- 冠状动脉左主干病变
- 顽固性室性心律失常
- 加拿大心血管学会心绞痛 III 级或 IV 级症状
- 主动脉瓣狭窄或功能不全需要更换
- 3+ 或 4+ 二尖瓣反流
- 有任何心脏手术禁忌症的合并症（例如肾功能衰竭、凝血障碍、严重慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、脑血管意外 [CVA]、既往中风、已知恶性肿瘤等）
- 由于缺血性心肌病以外的原因导致充血性心力衰竭 (CHF)
- 有胸部或纵隔放疗史
- 运动耐量受心力衰竭以外的条件限制
- 无法进行心肺压力测试
- 有酗酒、吸毒成瘾或其他心理社会状况的历史，这将妨碍首席调查员认为成功参与或实现试验的利益。
- 是怀孕或不同意使用标准节育方法的育龄女性。
- 诊断出患有 CHF 以外的疾病且预期寿命少于 12 个月。
- 在心力衰竭药物试验完成后的最后 30 天内或不到 60 天内参加另一项试验（非治疗或介入观察除外）。
- 在过去 60 天内植入和/或激活双心室起搏器
- 在过去 60 天内接受过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉血运重建术。
- 不止一次的胸骨切开术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到手术后 6 个月，在治疗组中观察到的峰值耗氧量 (MVO2) 的变化至少比在同一时间段内在对照组中观察到的平均变化大 1.2 ml O2/min/kg。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要目标将检查两组之间心力衰竭症状的差异。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert R. Lazzara, MD、St. Joseph's Hospital
- 首席研究员：Ulrich Jorde, MD、New York College of Medicine
- 首席研究员：Francis Pagani, MD、University of Michigan
- 首席研究员：James D. Bergin, MD、University of Virginia College of Medicine
- 首席研究员：Howard J Eisen, MD、Drexel University College of Medicine
- 首席研究员：Ernst Schwarz, MD、Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
- 首席研究员：Volkmar Falk, MD、Heart Center Leipzig
- 首席研究员：Mariell Jessup, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Erika Feller, MD、University of Maryland College of Medicine
- 首席研究员：Rosemary Peterson, MD、St. Joseph's Hospital - Tacoma, WA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
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- Cohn JN. The Vasodilator-Heart Failure Trials (V-HeFT). Mechanistic data from the VA Cooperative Studies. Introduction. Circulation. 1993 Jun;87(6 Suppl):VI1-4. No abstract available.
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- Young JB, Abraham WT, Smith AL, Leon AR, Lieberman R, Wilkoff B, Canby RC, Schroeder JS, Liem LB, Hall S, Wheelan K; Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE ICD) Trial Investigators. Combined cardiac resynchronization and implantable cardioversion defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD Trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2685-94. doi: 10.1001/jama.289.20.2685.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月15日
首次发布 (估计)
2006年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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