Studie testet, ob eine standardisierte LVR, die mit dem Blue Egg-Gerät durchgeführt wird, die kardiopulmonale Belastungskapazität verbessert

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter sein
• Haben Sie eine symptomatische Herzinsuffizienz gemäß NYHA-Klasse III oder IV
• Wurden nach Meinung des Hauptprüfarztes mindestens 12 Wochen lang mit einem optimierten pharmakologischen Schema behandelt, einschließlich keiner wesentlichen Dosistitration in den letzten 4 Wochen. Dies bedeutet typischerweise, dass der Proband (sofern nicht intolerant) angemessene Dosen von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Betablockern (β-Blockern) und/oder Aldosteron-Hemmern und Diuretika erhalten hat.
• Haben Sie einen dilatierten linken Ventrikel (LV) mit einem LV-endsystolischen Volumenindex (LVESVI) von 60 ml/m² und einer akinetischen oder dyskinetischen Vorderwand
• Haben Sie eine LV-Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 35 %
• Haben Sie einen MVO2 von gleich oder größer als 10, aber gleich oder kleiner als 16 ml O2/min/kg
• Myokardinfarkt ohne Lebensfähigkeit auf einem Dobutamin-Stress-Echokardiogramm in einer Region nachgewiesen haben, die für eine Operation in Betracht gezogen wird. Alternativ haben sie dasselbe physiologische Merkmal mit Gadolinium-/Magnetresonanztomographie (MRT)-Verfahren oder anderen ausgefeilten Methoden zur Lebensfähigkeitsbewertung gezeigt.
• Stimmen Sie zu, das Studienprotokoll einzuhalten und bereit und in der Lage zu sein, zur Nachsorge zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• innerhalb von 90 Tagen nach Einwilligung einen Myokardinfarkt erlitten haben
• Inotrop oder abhängig von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) sein

• Erfordern nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes eine Herzoperation, die nicht um 6 Monate verschoben werden kann, wie z. B. Probanden mit:

  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • hartnäckige ventrikuläre Arrhythmien
  • Canadian Cardiovascular Society Angina-Klasse-III- oder -IV-Symptome
  • Aortenstenose oder -insuffizienz, die ersetzt werden muss
  • 3+ oder 4+ Mitralinsuffizienz
• Haben Sie eine komorbide Erkrankung, die eine Kontraindikation für eine Herzoperation darstellt (z. B. Nierenversagen, Koagulopathie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Schlaganfall [CVA], früherer Schlaganfall, bekannte Malignität usw.)
• Haben Sie eine kongestive Herzinsuffizienz (CHF) aufgrund einer anderen Ursache als einer ischämischen Kardiomyopathie
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Strahlentherapie der Brust oder des Mediastinums
• Haben Sie eine Belastungstoleranz, die durch eine andere Erkrankung als Herzinsuffizienz eingeschränkt ist
• Sie können keinen kardiopulmonalen Belastungstest durchführen
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder anderen psychosozialen Zuständen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine erfolgreiche Teilnahme oder Realisierung des Nutzens aus der Studie ausschließen würden.
• Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die schwanger ist oder nicht einverstanden ist, Standardmethoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Tragen Sie eine Diagnose einer anderen Krankheit als CHF mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Teilnahme an einer anderen Studie (außer nicht-therapeutischer oder interventioneller Beobachtung) innerhalb der letzten 30 Tage oder weniger als 60 Tage nach Abschluss einer Herzinsuffizienz-Medikamentenstudie.
• Implantation und/oder Aktivierung eines biventrikulären Schrittmachers innerhalb der letzten 60 Tage
• Perkutane Koronarintervention (PCI) mit Koronarrevaskularisation innerhalb der letzten 60 Tage.
• Mehr als eine vorangegangene Sternotomie