Studera tester om en standardiserad LVR utförd med Blue Egg Device förbättrar kardiopulmonell träningskapacitet

Inklusionskriterier:

• Vara 18 år eller äldre
• Har symtomatisk hjärtsvikt som överensstämmer med NYHA klass III eller IV
• Har behandlats, enligt huvudutredarens åsikt, i minst 12 veckor med en optimerad farmakologisk regim, inklusive ingen betydande dostitrering under de senaste 4 veckorna. Detta innebär vanligtvis att patienten har haft (såvida den inte är intolerant) lämpliga doser av angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, betablockerare (β-blockerare) och/eller aldosteronhämmare och diuretika.
• Ha en dilaterad vänsterkammar (LV) med ett LV-endsystoliskt volymindex (LVESVI) på 60 ml/m² och en akinetisk eller dyskinetisk främre vägg
• Har en LV ejektionsfraktion mindre än eller lika med 35 %
• Har en MVO2 lika med eller större än 10, men lika med eller mindre än 16 ml O2/min/kg
• Har visat hjärtinfarkt utan livsduglighet på ett dobutaminstressekokardiogram i en region som övervägs för operation. Alternativt har visat samma fysiologiska egenskaper med gadolinium/magnetisk resonanstomografi (MRI) procedurer eller annan sofistikerad metod för livsduglighetsbedömning.
• Gå med på att följa studieprotokollet och vilja och kunna återkomma för uppföljning

Exklusions kriterier:

• Har haft en hjärtinfarkt inom 90 dagar efter samtycke
• Vara beroende av inotrop eller intra-aorta ballongpump (IABP).

• Kräv, enligt huvudutredarens bedömning, hjärtkirurgi som inte kan skjutas upp i 6 månader, till exempel patienter med:

  • vänster huvudsakliga kranskärlssjukdom
  • svårbehandlade ventrikulära arytmier
  • Canadian Cardiovascular Society Angina klass III eller IV symtom
  • aortastenos eller insufficiens som kräver ersättning
  • 3+ eller 4+ mitralisuppstötningar
• Har något komorbidt medicinskt tillstånd som är en kontraindikation för hjärtkirurgi (t.ex. njursvikt, koagulopati, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], cerebrovaskulär olycka [CVA], tidigare stroke, känd malignitet etc.)
• Har kongestiv hjärtsvikt (CHF) på grund av annan orsak än ischemisk kardiomyopati
• Har en historia av strålbehandling mot bröstet eller mediastinum
• Ha träningstolerans begränsad av ett annat tillstånd än hjärtsvikt
• Inte kunna utföra hjärt-lungstresstest
• Ha en historia av alkoholmissbruk, drogberoende eller annat psykosocialt tillstånd som skulle förhindra framgångsrikt deltagande eller förverkligande av nytta av försöket enligt huvudutredaren.
• Vara en kvinna i fertil ålder som är gravid eller inte accepterar att använda standardmetoder för preventivmedel.
• Bär en diagnos på en annan sjukdom än CHF med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
• Deltagande i en annan prövning (annat än icke-terapeutisk eller interventionell observation) inom de senaste 30 dagarna eller mindre än 60 dagar efter avslutad läkemedelsprövning för hjärtsvikt.
• Biventrikulär pacemakerimplantation och/eller aktivering under de senaste 60 dagarna
• Perkutan koronar intervention (PCI) med koronar revaskularisering inom de senaste 60 dagarna.
• Mer än en tidigare sternotomi